Sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irressecáve

Ano de publicação: 2018

INTRODUÇÃO:

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a neoplasia epitelial maligna primária do fígado, rara e está relacionado com cirrose hepática também pode estar associado à hepatite crônica secundária à infecção pelo vírus da hepatite C ou B e ao consumo de álcool, fatores de risco com diferenças regionais de prevalência relevantes. Nos casos em que a doença é irressecável ou os pacientes não são candidatos à de cirurgia, o tratamento tem finalidade paliativa ou pode ser realizado transplante hepático, dependendo da condição clínica do paciente.

TECNOLOGIA:

tosilato de sorafenibe (Nexavar®).

PERGUNTA:

O uso de tosilato de sorafenibe é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com CHC avançado, quando comparado às opções disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante selecionou 4 publicações referentes a dois ensaios clínicos randomizados que compararam o sorafenibe com placebo e dois estudos observacionais.

Os critérios de inclusão de pacientes do estudo foram:

CHC avançado, confirmado por exame patológico; sem terapia sistêmica prévia; CHC irressecável ou progressivo após cirurgia ou terapia locorregional; ECOG PS (Eventos adversostern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2; Child Pugh A; com expectativa de vida de 12 semanas ou mais; e adequadas funções hepática, renal e hematológica. Esses deveriam ter, pelo menos, um alvo não tratado que pudesse ser medido em uma dimensão de acordo com a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Os estudos apresentaram mediana de SG de aproximadamente 10 meses, tempo até progressão sintomática e tempo de progressão radiológica foramde aproximadamente 3,5 meses e 4 meses, respectivamente. Durante os estudos muitos pacientes apresentaram estabilização da doença.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante delineou em sua proposta um estudo de custo-efetividade do sorafenibe como opção de quimioterapia paliativa em pacientes com CHC avançado irressecável comparado aos melhores cuidados de suporte. O estudo demonstrou que a RCEI de R$ 89.534,26 por anos de vida ganho. O modelo possui limitações, pois o demandante considerou somente o tempo até progressão radiológica na avaliação econômica, entretanto, o tempo até progressão sintomática deveria ter sido levado em conta.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 119,88 milhões de reais no total acumulado em 5 anos. Entretanto, a análise possui limitações quanto à previsão de custos com monitoramento e reações adversas no impacto orçamentário.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC em sua 64ª reunião ordinária, nos dias 7 e 8 março de 2018, esclareceu a dinâmica do tratamento oncológico, onde o procedimento APAC de tratamento do carcinoma hepatocelular não inviabiliza o uso do medicamento sorafenibe por pacientes no âmbito do SUS. E considerou não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa.

CONSULTA PÚBLICA:

Por meio da Consulta Pública nº 14/2018 entre os dias 27/03/2018 e 16/04/2018 foram recebidas 397 contribuições, sendo 59 técnico-científicas e 338 contribuições de experiência ou opinião. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, a Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 67ª reunião do plenário do dia 13/06/2018 deliberaram, por unanimidade que não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa.

DECISÃO:

Não incorporar o tosilato de sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irresecável no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

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