Estimulação elétrica do nervo vago na terapia adjuvante de pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia

Ano de publicação: 2018

CONTEXTO:

A epilepsia é uma condição neurológica caracterizada por crises epilépticas recorrentes. A epilepsia resistente a medicamento (do inglês, Drug-Resistant Epilepsy – DRE) ocorre quando há persistência de crises epilépticas apesar do uso de dois fármacos anticonvulsivantes de primeira linha, em doses adequadas. O tratamento disponível no SUS inclui fármacos antiepilépticos (FAE) e a cirurgia cerebral que é recomendada pelo PCDT do Ministério da Saúde. A cirurgia pode ser considerada curativa para alguns tipos específicos de crises epilépticas, porém 20 a 30% dos pacientes, não evoluem bem ou não são candidatos à cirurgia. A utilização da terapia de eletroestimulação do nervo vago seria uma opção para estes pacientes.

TECNOLOGIA:

Estimulação elétrica do nervo vago com dispositivo implantável.

PERGUNTA:

O uso da terapia de eletroestimulação do nervo vago é eficaz, segura e custo-efetiva no tratamento de pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamento para diminuição do número de crises quando comparado ao sham do método (estimulação em baixa frequência) ou aos FAE apenas? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Há revisões sistemáticas (RS) com metanálises que avaliaram a terapia de eletroestimulação do nervo vago em população mista (adultos e crianças) e apresentam resultados favoráveis no desfecho de redução de ≥ 50% na frequência de crises epilépticas, principal desfecho avaliado. Entre os resultados das RS, verificou-se que a terapia está relacionada à um risco relativo (RR) de até 1,73 em comparação ao sham do método. No entanto, o ECR que incluiu apenas pacientes menores de 18 anos não verificou diferença estatisticamente significante entre os grupos avaliados (estimulação de alta frequência do nervo vago vs sham do método). O ECR que comparou a terapia de eletroestimulação do nervo vago ao tratamento com FAE, em pacientes menores de 17 anos, apresentou redução de ≥ 50% na frequência de crises em 39,4% dos pacientes do grupo tratado com a terapia e em 24,0% dos pacientes tratados com os FAE.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Foi realizada uma análise de custo-efetividade e apresentada uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de 84.666,02 em 10 anos e em 20 anos(caso base), uma RCEI de 51.088,55 com a utilização do dispositivo, em adição aos FAE.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A análise estimou um impacto orçamentário incremental, considerando uma possível redução dos recursos em saúde, de R$ 63.036.945,75.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR:

De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 64ª reunião, no dia 08 de março de 2018, recomendou a incorporação no SUS do gerador de pulso para nervo vago na terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia. A matéria foi disponibilizada em consulta pública.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 14 contribuições técnico-científicas e 33 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria concordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições, na sua totalidade, apontaram os benefícios da tecnologia analisada aos pacientes que apresentam epilepsia resistente aos medicamentos e descreveram pontos positivos e negativos da mesma. Os participantes também descreveram sua experiência negativa com medicamentos e a dieta cetogênica, utilizados no tratamento da epilepsia. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC, na 66ª reunião ordinária em 10 de maio de 2018, deliberaram por recomendar a criação de um procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, em Centros e Unidades Habilitados conforme Protocolo de Uso. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 349/2018. A estimulação elétrica do nervo vago também foi avaliada em outro relatório, cuja solicitação foi proveniente da atualização do PCDT de Epilepsia, como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico em crianças e adultos com epilepsia focal ou generalizada refratária a pelo menos dois esquemas com medicamentos anticonvulsivantes.

DECISÃO:

Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, dada pela Portaria nº 24 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. A portaria de incorporação contemplou as duas indicações solicitadas.

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