Alteplase para tratamento da embolia pulmonar aguda

Ano de publicação: 2018

INTRODUÇÃO:

A embolia pulmonar aguda (EP) é descrita como uma obstrução da artéria pulmonar ou de um dos seus ramos, devido ao deslocamento de êmbolos. É considerado um importante problema de saúde pública com elevado risco de morbidade e mortalidade. A abordagem terapêutica tem por objetivo a estabilidade clínica e hemodinâmica, prevenção da recorrência de uma nova embolia e a redução no risco de óbito.

TECNOLOGIA:

Alteplase (Actilyse®).

PERGUNTA:

O uso do alteplase (rt-PA) é eficaz e seguro no tratamento de embolia pulmonar aguda quando comparado ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada busca nas bases de dados primárias Medline e Lilacs e por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas. A confiança nas evidências e as recomendações foram realizadas seguindo a recomendação GRADE. Foram selecionados nove ensaios, sendo que dois utilizaram como comparador a estreptoquinase associada à terapia padrão com heparina e sete que utilizaram placebo como comparador mais terapia padrão com heparina. Entre os estudos que utilizaram como comparador a estreptoquinase verificou-se que não houve diferença na mortalidade entre os grupos, no entanto, a alteplase apresentou duas vezes mais chance de sangramento em comparação à estreptoquinase (OR= 2,31, IC 95% 0,76-6,95). Já entre os estudos que utilizaram como comparador o tratamento com placebo, observou-se diferença estatisticamente significativa na recorrência de embolia pulmonar, com redução de 70% no grupo alteplase vs Heparina (OR= 0,30, IC 95% 0,12-0,73) apesar da pequena magnitude do efeito (menos de 45 a cada 1.000 casos). A qualidade das evidências foi classificada em moderada a baixa.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário foi estimado em R$ 8.959.000,00 ao longo de três anos com a incorporação da tecnologia alteplase para tratamento de embolia pulmonar aguda.

CONSIDERAÇÕES:

Com base no balanço entre o benefício documentado pelas evidências disponíveis e os riscos e custos associados à tecnologia, não recomendamos a incorporação do trombolítico alteplase. Quando comparado à estreptoquinase, o medicamento não impacta na mortalidade, tem risco de desenvolvimento de sangramento importante, além de um benefício muito pequeno quanto à recorrência de embolia pulmonar. Não há dados na literatura estudando exclusivamente embolias maciças (pacientes hemodinamicamente instáveis), não sendo possível elaborar recomendações nesse contexto.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Os membros presentes em sua 65ª reunião ordinária, no dia 05 de abril de 2018, deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do alteplase para embolia pulmonar aguda.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 2 contribuições técnico-científicas e 2 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 26/05/2018 e 14/06/2018. Dentre as contribuições, a maioria foram contrárias à recomendação da CONITEC. Os principais argumentos enviados pela empresa fabricante foram os benefícios adicionais da alteplase associada à heparina, cancelamento do registro do medicamento estreptoquinase e impacto orçamentário, considerandose novo cenário. O plenário da CONITEC entendeu a necessidade de modificar sua recomendação inicial, para fraca a favor da incorporação do alteplase, em virtude da falta de opção de fármacos trombolíticos, com a descontinuidade da produção de estreptoquinase por todos os fabricantes.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 68ª reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2018, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação de alteplase para tratamento de Embolia Pulmonar Aguda. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 355/2018.

DECISÃO:

Ampliar a indicação de alteplase para tratamento da embolia pulmonar aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, dada pela Portaria nº 37 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018.

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