Laringe eletrônica para reabilitação vocal de pacientes submetidos à laringectomia total

Ano de publicação: 2018

CONTEXTO:

Este PTC tem por objetivo avaliar as evidências científicas atualmente disponíveis acerca da eficácia e segurança da laringe eletrônica na reabilitação da fala em pacientes laringectomizados. O câncer de laringe faz parte do conjunto de neoplasias malignas de diferentes localizações que compõem o carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço (CECP), representando 25% destes tumores. Ocorre predominantemente em homens, sendo esperados 6.360 novos casos neste grupo, e 990 casos em mulheres, segundo estimativas do INCA para 2016. Nos tumores avançados de laringe, a cirurgia de retirada total do órgão é necessária, a denominada laringectomia total. Como consequência, o indivíduo perde a capacidade de fala, causando prejuízo para a qualidade de vida do paciente. A reabilitação fonatória integral é fundamental para que estes indivíduos possam retornar ao convívio social e profissional de forma satisfatória. A laringe eletrônica (eletrolaringe) é um equipamento eletrônico movido a bateria recarregável tipo bastão vibrador, portátil, leve e de fácil utilização e aprendizagem. O paciente pressiona o equipamento na região submandibular ou na porção mediana do pescoço (papada) e aciona o botão para emissão do som. Ele emite uma vibração sonora contínua, que é transmitida ao ressonador buconasofaríngeo, e pelos órgãos articuladores, como lábios, língua e dentes, é transformada em palavra falada. Uma das desvantagens do seu uso, em relação às demais opções terapêuticas seria o fato do equipamento produzir um som contínuo, monótono, com tonalidade robótica e sem inflexões de sentimento. Seu uso também requer o uso de uma das mãos, de forma alternada para não cansar muito os braços. Por outro lado, suas vantagens incluiriam maior facilidade de aprendizado pelos pacientes e não requerer cirurgia para sua colocação inicial ou substituição frequente (como a prótese traqueoesofágica).

TECNOLOGIA E INDICAÇÃO:

Laringe eletrônica - Neoplasia maligna da laringe (CID-10 C32).

PERGUNTA:

O uso da laringe eletrônica é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com câncer de laringe submetidos à laringectomia total, quando comparado às demais técnicas de reabilitação da voz (prótese traqueoesofágica ou voz esofágica)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada pelos pareceristas uma busca nas bases de dados Medline e Embase por estudos que avaliassem desfechos como qualidade de vida e auditivos-perceptivos. As evidências e recomendações foram classificadas seguindo a recomendação GRADE. Foram selecionados para análise 15 estudos para extração dos resultados, os quais aplicaram metodologias e desfechos muito diversos. Desta forma, destes foram selecionados apenas os desfechos principais relacionados à qualidade de vida (V-RQOL, VHI, QLQ-C30) e perceptivos (inteligibilidade e aceitabilidade da fala). Os resultados, de uma maneira geral, não apontaram para melhor qualidade de vida percebida pelo grupo de pacientes com laringe eletrônica, em relação aos demais grupos. Também não foi observado melhor desempenho da tecnologia em termos perceptivos. A quase totalidade dos estudos são do tipo transversal, e possuem tamanho de amostra muito pequeno para que se possa inferir conclusões decisiva em relação à melhor performance de alguma das tecnologias em detrimento das demais.

QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS:

a qualidade das evidências foi classificada como de muito baixa qualidade.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL:

o impacto orçamentário incremental estimado para cinco anos (2018 a 2022) aponta para um incremento nos custos com a incorporação da laringe eletrônica da ordem de R$ 10,3 milhões a R$ 31,7 milhões em 5 anos, dependendo da oferta da tecnologia (oferta limitada aos pacientes em casos de falha nas outras duas técnicas ou oferta a todos os pacientes, respectivamente), ou de economia de recursos da ordem de R$ 3,5 milhões no caso da oferta como opção à prótese traqueoesofágica após falha na reabilitação por voz esofágica.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

O balanço entre a qualidade das evidências disponíveis e os benefícios demonstrados é fraca a favor da incorporação do equipamento laringe eletrônica, frente à qualidade das evidências disponíveis, sem evidências suficientes em relação ao melhor desempenho da tecnologia quando comparada à prótese traqueoesofágica ou voz esofágica, seja em termos de qualidade de vida e desempenho ou de inteligibilidade e aceitabilidade da voz. Considerando um cenário de alto índice de falhas da voz esofágica, onde menos da metade dos pacientes têm sucesso com a técnica, que prepondera no cenário nacional, e considerável proporção de falha da prótese traqueoesofágica, prover aos pacientes uma alternativa de fácil uso à completa afonia, parece ser factível e importante para esses pacientes, frente ao impacto estimado para esta alternativa.

RECOMENDAÇÃO:

FRACA a favor da incorporação, para a reabilitação dos pacientes laringectomizados RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros do plenário presentes na 65ª Reunião da CONITEC em 05 de abril de 2018 recomendaram por unanimidade que a matéria fosse submetida à consulta pública com recomendação favorável à incorporação, mediante elaboração de fluxo de utilização em relação às demais opções de tratamento.

CONSULTA PÚBLICA:

A consulta pública nº 22, de 23 de maio de 2018, foi realizada no período de 25 de maio a 13 de junho de 2018. Foram recebidas 562 contribuições, sendo 444 do formulário “experiência ou opinião” e 118 do formulário “técnico-científico”. Após a apreciação das contribuições encaminhadas pela consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mantendo-se a recomendação favorável à incorporação da laringe eletrônica para a reabilitação vocal após laringectomia total, mediante elaboração de fluxo de utilização em relação às demais opções de tratamento.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 68a reunião ordinária, no dia 04 de julho de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação ao SUS da laringe eletrônica para neoplasia maligna da laringe. Foi assinado em 04/07 o registro de deliberação n° 354/2018 pela incorporação da tecnologia ao SUS.

DECISÃO:

Incorporar a laringe eletrônica para neoplasia maligna da laringe no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, dada pela Portaria nº 39 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU 12/09/2018.

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