Podofilotoxina 1, 5 mg/g e imiquimode 50 mg/g para condilomas acuminados decorrentes de infecção por papilomavírus humano (HPV)

Ano de publicação: 2017

CONTEXTO:

Condilomas acuminados, ou verrugas anogenitais, são lesões provocadas pela infecção por HPV. Trata-se de uma infecção sexualmente transmissível, de alto contágio. A maior parte dasinfecções por HPV são assintomáticas e o organismo elimina o vírus em poucos meses. Contudo, em alguns casos o vírus permanece nas genitálias, ânus ou na orofaringe e se observa o surgimento de lesões, como os condilomas acuminados, bem como o risco do desenvolvimento de diversas neoplasias. A transmissibilidade da infecção por HPV é maior quando há condilomas acuminados. Não há tratamentos que eliminem ou interfiram na história natural da infecção por HPV. No entanto, existem procedimentos e alternativas farmacológicas para a eliminação dos condilomas acuminados. Os procedimentos e alguns medicamentos são de administração exclusiva por profissionais médicos. Outros medicamentos podem ser aplicados pelo próprio paciente. No Brasil, há registro sanitário para podofilotoxina 1,5 mg/g (ou 0,15%) ou imiquimode 5% (ou 50 mg/g), ambos administráveis pelo paciente. No SUS, estão disponíveis o medicamento podofilina, em concentrações variando entre 100 mg/mL e 250 mg/mL (ou 10% a 25%), e os procedimentos de excisão cirúrgica e de tratamento geral de infecção sexualmente transmissível.

TECNOLOGIAS:

Podofilina 100 mg/mL a 250 mg/mL solução, podofilotoxina 1,5 mg/g creme e imiquimode 50 mg/g creme.

PERGUNTAS:

Podofilotoxina é mais eficaz/efetiva e segura em relação a podofilina para o tratamento de pacientes com condilomas acuminados associados à infecção por HPV? Para pacientes com verrugas anogenitais o uso de imiquimode comparado ao placebo ou a outro tratamento farmacológico há regressão completa ou parcial das verrugas após o tratamento? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Evidências clínicas: foram elaborados dois Pareceres Técnico-Científicos, um para cada pergunta de pesquisa. Apenas um estudo comparou diretamente podofilotoxina 0,15% em relação a podofilina 25%. Neste estudo, não houve diferença significativa entre elas para a completa remissão de condilomas acuminados após quatro semanas de tratamento, com proporção de cura de, respectivamente, 44,8% e 44,9%. Este estudo também avaliou a utilização de podofilotoxina 0,5% e esta tecnologia foi significativamente mais eficaz, com 60,0% dos pacientes com remissão completa em quatro semanas. Em outro estudo, podofilotoxina 0,5% não foi significativamente mais eficaz que podofilina 20% na cura em quatro semanas, com eficácia em, respectivamente, 81,2% e 59,3% dos pacientes em seus grupos. Em outros estudos, observou-se que a eficácia de podofilotoxina é significativamente maior que placebo e semelhante a outrastecnologias. Podofilotoxina 0,5% proporciona maior risco para a ocorrência de eventos adversos locais. Já podofilotoxina 0,15% e as variadas concentrações de podofilina proporcionam perfil de segurança semelhante entre si. Sobre a eficácia e segurança de imiquimode 5%, observou-se que o medicamento é mais eficaz que placebo (RR: 4,03; IC 95%: 2,03 a 7,99). Um estudo de metanálise envolvendo comparações diretas e indiretas (Mixed Treatment Comparison), a eficácia de imiquimode 5% foi semelhante à de podofilina de 20% a 25% (OR: 1,07; ICr 95%: 0,15-3,45). Neste estudo, podofilotoxina 0,5% foi significativamente mais eficaz que podofilina ou imiquimode, contudo não avaliou podofilotoxina 0,15%. O perfil de segurança de imiquimode 5% foi considerado semelhante a podofilina e melhor que o de podofilotoxina 0,5%. Não houve comparação em relação a podofilotoxina 0,15%.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A avaliação de podofilotoxina 0,15% e de imiquimode 5% considerou o período entre os anos de 2018 e 2022, as projeções populacionais calculadas pelo IBGE, a prevalência de condilomas acuminados na população, a cobertura da atenção básica pelo SUS e a população sexualmente ativa nos últimos 12 meses. A estimativa de impacto orçamentário total em cinco anos para a potencial incorporação de podofilotoxina 0,15% foi de R$ 758.049,13 para novos casos e R$ 102.159.244,64 para os casos prevalentes. Para imiquimode 5% foi de, respectivamente, R$ 895.438,59 e R$ 120.674.671,98. Considerando os casos prevalentes, o impacto orçamentário médio por habitante para podofilotoxina 0,15% e imiquimode 5% foi de, respectivamente, R$ 0,48 e R$ 0,57. Análises de sensibilidade demonstraram maior que a variação na prevalência afeta mais o resultado do impacto orçamentário em relação ao preço dos tratamentos. As variações nas taxas de difusão das tecnologias proporcionam maior amplitude nas estimativas do impacto orçamentário.

RECOMENDAÇÃO DA Conitec:

Os membros da CONITEC presentes na 60ª reunião da CONITEC, realizada na data de 04/10/2017, consideraram que a podofilina 10 mg/mL a 250 mg/mL não deve ser excluída do SUS e que a podofilotoxina 1,5 mg/g creme e de imiquimode 50 mg/g creme devem ser incorporados ao SUS.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 60/2017 foi realizada entre os dias 25/10/2017 e 13/11/2017. Foi recebida uma contribuição sobre experiência com os tratamentos.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião da CONITEC, 06/12/2017, deliberaram por recomendar a incorporação de podofilotoxina 1,5 mg/g creme, a incorporação do imiquimode 50mg/g creme e a não exclusão de podofilina 100 mg/mL para o tratamento de pacientes com verrugas anogenitais causadas pela infecção por vírus papiloma humano (HPV). Respectivamente, foram assinados os registros de deliberação nº 307/2017, nº 308/2017 e nº 321/2017.

DECISÃO:

A Portaria nº 64, de 28 de novembro de 2018, publicada no DOU nº 228,seção 1, página 142, tornou pública a decisão de incorporar a podofilotoxina 1,5 mg/g creme e imiquimode 50 mg/g creme e não excluir podofilina 100 mg/mL para o tratamento de pacientes com verrugas anogenitais causadas pela infecção por vírus papiloma humano (HPV), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

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