Cloridrato de propranolol (solução oral 3, 75 mg/mL) para pacientes com hemangioma infantil

Ano de publicação: 2018

INTRODUÇÃO:

Os hemangiomas infantis (HI) são os tumores vasculares benignos mais comuns na infância, presentes em cerca de 4%-5% da população. A grande maioria dos HI não apresenta complicações nem necessita de intervenção terapêutica, mas alguns deles podem estar associados a alterações estéticas relevantes e morbidade manifesta. São caracterizados por uma fase de rápida proliferação de vasos sanguíneos no primeiro ano de vida, seguida por uma fase de involução, na qual ocorre uma regressão gradual do tecido vascular, que é substituído por tecido fibroso, e uma fase na qual não há mais modificação na lesão, chamada involuída. Para pacientes com HI complicados, que necessitam tratamento, a conduta medicamentosa é a escolha para a maioria dos pacientes. As principais opções terapêuticas são o propranolol, os glicocorticoides e a alfainterferona. Contudo, antes da escolha terapêutica, é fundamental a avaliação do risco/benefício de cada uma das opções.

TECNOLOGIA:

Cloridrato de Propranolol (Promangiol®).

PERGUNTA:

O uso do Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) 3,75 mg/mL de solução oral é mais eficaz, seguro ou custo-efetivo em pacientes com hemangioma infantil proliferativo quando comparado as alternativas já disponíveis atualmente no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Os estudos demostram eficácia e segurança do Cloridrato de Propranolol em comparação ao placebo, mas nenhum estudo que avaliasse comparativamente as duas formas farmacêuticas de Cloridrato de Propranolol (comprimido e solução oral), ou outros comparadores foi encontrado. Portanto não podemos inferir sobre a superioridade, inferioridade ou igualdade entre Promangiol® e as alternativas já disponíveis no SUS. Também não encontramos nenhum estudo que avaliou adesão ao tratamento ou qualidade de vida entre os comparadores.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante apresentou uma análise de custo-utilidade, os dados de eficácia e efetividade resultaram em um total de anos de vida ajustados à qualidade de 15,45 anos para o Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) e de 10,80 para o placebo (resultado considerando desconto). O resultado incremental foi de 4,65 anos de vida ganhos ajustados à qualidade para o Promangiol® (propranolol) quando comparado com a opção de tratamento placebo. A relação entre esses dois resultados é a taxa de custo-utilidade incremental. Esse foi de R$ 776,34/QALY ganho para o Promangiol® (propranolol) comparado com placebo. O modelo possui grandes limitações nos dados de utilidades e no levantamento dos custos, limitando a interpretação dos resultados.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário estimado da incorporação do Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) solução oral 3,75 mg/ml no SUS, dados os parâmetros considerados, é de R$166.086.958,58 em cinco anos. O valor anual do impacto variou entre R$ 12.987.986,92 (2019) e R$50.674.403,28 (2023). O modelo possui grandes limitações na análise, o que inviabiliza a interpretação dos resultados.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foi encontrada uma tecnologia nova no horizonte para tratamento do hemangioma infantil: o nadolol suspensão oral. O estudo clínico NCT02505971, de fase 3, que está em andamento, compara nadalol com propranolol suspensão oral. A previsão de término do estudo é dezembro de 2018.

CONSIDERAÇÕES:

Embora o Cloridrato de Propranolol tem sido usado off-label durante vários anos para o tratamento de hemangioma infantil, ainda devemos ser cautelosos quanto à sua segurança. O perfil de segurança do tratamento em longo prazo em pacientes pediátricos ainda não foi estabelecido. Além disso, apesar das evidências clínicas demonstradas nos estudos apresentados, uma redução de preço seria necessária para justificar o financiamento da tecnologia.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

Os membros presentes em sua 71º reunião ordinária, no dia 04 de outubro de 2018, deliberaram que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) 3,75 mg/mL de solução oral para tratamento de pacientes com hemangioma infantil proliferativo.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 5 contribuições técnico-científicas e 35 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 16 de outubro a 05 de novembro de 2018. Dentre as contribuições, a maioria foram contrárias à recomendação da CONITEC. Nenhuma evidência científica adicional foi encontrada nas contribuições. Os principais argumentos abordados foram a segurança de dosagem, formulação especifica para pacientes pediátricos e eficácia comprovada da tecnologia. O plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião ordinária, nos dias 05 e 06 de dezembro de 2018, deliberaram, por unanimidade, a não recomendação de incorporação ao SUS do medicamento Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) solução oral. Foi assinado em 06 de dezembro o registro de deliberação nº 412/2018 pela não incorporação do Cloridrato de Propranolol (Promangiol®) solução oral ao SUS.

DECISÃO:

Não incorporar o cloridrato de propranolol (solução oral 3,75 mg/ml) para pacientes com hemangioma infantil, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 89, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 249, seção 1, página 434, em 28 de dezembro de 2018.

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