Dispositivo percutáneo para la reparación valvular en la insuficiencia mitral (MitraClip®)
Percutaneous Mitral Valve Repair System (MitraClip®) for mitral valve insufficiency

Ano de publicação: 2015

CONTEXTO CLÍNICO:

La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. En EE.UU. las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia en la población general del 3,8%. El tratamiento quirúrgico (TQ), mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es de elección en la IM estructural sintomática severa, pero técnicas basadas en la reparación percutánea trans-catéter se encuentran en evaluación como una alternativa terapéutica especialmente en sujetos con morbi-mortalidad elevada.

TECNOLOGÍA:

El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral severa.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Mitral Valve Insufficiency[Mesh] OR Mitral Valve[tiab] OR Mitral Incompeten*[tiab] OR Mitral Insufficiency[tiab] OR Mitral Regurgitat*[tiab]) AND (Mitral Clip[tiab] OR MitraClip®[tiab] OR Valve Repair[tiab] OR MitraFlex[tiab] OR Percutaneous Valve[tiab] OR Leaflet Plication[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

En el siguiente informe se incluyeron: un ECA, cuatro RS, un consenso, dos guías de práctica clínica y seis políticas de cobertura. Se excluyeron dos RS que no brindaban lista de comprobación de los estudios incluidos.

CONCLUSIONES:

No hay evidencia suficiente que establezca que el dispositivo MitraClip® para la reparación de la insuficiencia mitral por vía percutánea sea superior, o al menos equivalente, al tratamiento quirúrgico convencional. Evidencia de baja calidad muestra que podría lograr una reducción en la severidad de la insuficiencia valvular y mejorar la clase funcional con tasas de mortalidad similares al tratamiento quirúrgico convencional a largo plazo pero con mayores tasas de reintervención temprana. Las guías de práctica clínica y consensos no consideran el empleo del MitraClip® de primera elección para la reparación valvular sino solo como una alternativa a considerar en pacientes seleccionados (sujetos con insuficiencia mitral severa y alto riesgo quirúrgico en presencia de comorbilidades que no acorten la expectativa de vida). La mayoría de las políticas de cobertura consideran el empleo del MitraClip® como experimental acorde a la evidencia disponible, sin embargo, algunos financiadores aceptan su utilización en casos especiales de insuficiencia mitral primaria sintomática severa y alto riesgo para cirugía valvular a cielo abierto.

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