Informe técnico de evaluación de tecnologías para el dispositivo médico de implante de Hilano GF-20

Ano de publicação: 2016

INTRODUCCIÓN:

El presente informe está referido al Requerimiento de la Red Asistencial Arequipa de Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano GF 20 y desbloqueo de Código SAP.

ANTECEDENTES:

-Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febrero del 2015, el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI); -Con Carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, el Gerente Red Asistencial Arequipa - EsSalud, solicita a IETSI (Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación), Especificaciones Técnicas de Implante de Hilano y desbloqueo de Código SAP.

METODOLOGIA:

Fuente Primaria: Los usuarios (Jefes del Servicio de Ortopedia y traumatología), han remitido su requerimiento para solicitar las especificaciones técnicas del implante Hilano GF20, por medio de carta Nº 1028-G-RAAR-ESSALUD-2016, de fecha 11 de Abril del 2016, por cuanto indican: Que en viscosuplementación está recomendada en las guías de tratamiento de Osteoartritis de las principales instituciones internacionales; Que el viscosuplemento de mayor similitud al líquido sinovial normal; Ha demostrado ser eficaz en diversos grados de steoartritis; Ha demostrado disminuir el dolor y mejorar la función articular en pacientes con osteoartritis Grado II y III; Ha demostrado retrasar la necesidad de reemplazo total de rodilla en una mediana de 2,1 años; En tratamiento de osteoartritis significó un ahorro de costos por paciente de 33% en el primer año, 10% y 9% en el segundo y tercer año.

Asimismo se menciona como sustento técnico del requerimiento las Guías de Instituciones internacionales:

OARSI (Osteoarthritis Research Society International), Guías de consenso de expertos basados en la evidencia del año 2007,y guías mexicanas de tratamiento de osteoartritis Rev. 2013, en las cuales se detalla que el uso de Hilano se encuentra en controversia.

Búsqueda de Información:

Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica sobre la eficacia, seguridad, efectividad relacionado al implante de Hilano.

Se consultaron las siguientes bases de datos electrónicas:

MEDLINE y PreMedline (1950-abril 2013), EMBASE (1980-abril 2013), PsycInfo (1887- abril 2013), CINAHL (1982- abril 2013), Cochrane Library (1982- abril 2013) y Centre for Reviews & Dissemination (1973- abril 2013). El análisis bibliográfico se complementó con consultas manuales, web de organizaciones y agencias de evaluaciones nacionales e internacionales.

CONCLUSIONES:

Una intervención debe primero mostrar tener un beneficio clínico, y el mejor comparador para mostrar esto sería el placebo, con el fin de identificar la magnitud del efecto sobre la respuesta al placebo. Solo si se prueba un efecto sobre placebo, se deben considerar la evidencia de sus comparaciones con otros tratamientos activos Los estudios que han evaluado la eficacia de Hilano GF20 relativo a placebo o suero salino, sugieren que Hilano GF20 reduce el dolor medido con las escalas de WOMAC hasta los tres meses, pero es semejante al placebo cuando el dolor es medido con la escala VAS a los tres y 6 meses. Además, después de tres meses, las reducciones importantes en el dolor se mostraron cuando se utilizaron múltiples inyecciones, pero este efecto no fue demostrado para inyecciones únicas y siempre que el dolor fuera medido con las escalas de WOMAC. Nuevamente, tras un periodo de tres meses, Hilano GF 20 y placebo fueron similares en su efecto en el dolor medido con la escala VAS. El probable efecto de Hilano GF 20 sobre el dolor no es consistente en función a la escala utilizada para medir el dolor de la articulación. La calidad de la evidencia que respalda estos probables efectos de beneficio de Hilano GF20 es de calidad baja o muy baja, lo cual implica que la confianza en los resultados es baja. El verdadero valor del efecto puede ser sustancialmente diferente al presentado, de realizarse estudios de adecuado diseño y conducción. El bloqueo de este Dispositivo se realiza hasta que se demuestre el costo-beneficio y beneficio clínico que representa a la Institución.

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