Belatacepte para profilaxia de rejeição de órgãos em pacientes que recebem transplante de rim

Ano de publicação: 2017

TECNOLOGIA:

Nulojix® (belatacepte).

INDICAÇÃO NA BULA:

profilaxia de rejeição de órgãos em pacientes adultos que recebem um transplante de rim. Uso em combinação com indução de basiliximabe, micofenolato de mofetila e corticosteroides.

PERGUNTA:

belatacepte é eficaz e seguro para profilaxia de rejeição de órgãos em pacientes que recebem transplante de rim? EVIDÊNCIAS: foram incluídos um ensaio clínico randomizado com duração de 84 meses e uma revisão sistemática com metanálise, que avaliaram o belatacepte para profilaxia de rejeição de órgãos em pacientes adultos com transplante de rim, frente aos inibidores de calcineurina, ciclosporina (no ensaio clínico e na revisão sistemática) e/ou tacrolimo (na revisão sistemática). De acordo com o ensaio clínico, uma redução de 43% no risco de óbito ou perda de enxerto foi observada para os regimes de belatacepte mais intensivo e menos intensivo em comparação com o regime de ciclosporina. Em ambos os estudos, belatacepte apresentou melhor função do enxerto. Até três anos após o transplante, belatacepte e os receptores tratados com inibidores de calcineurina estavam com risco similar de óbito frente aos inibidores da calcineurina, conforme revisão sistemática, e até sete anos após o transplante, as razões de risco de óbito na comparação entre belatacepte (mais intensivo e menos intensivo) e ciclosporina não apresentaram diferenças estatisticamente significante, de acordo com o ensaio clínico. No final de sete anos, as taxas de óbito dos pacientes em uso de belatacepte mais intensivo, belatacepte menos intensivo e ciclosporina foram 9,2%, 8,2% e 14,4% e as estimativas para as taxas de perda de enxerto entre os pacientes foram 4,7%, 5,4% e 9,8%, respectivamente. As razões de risco de perda de enxerto na comparação entre belatacepte (mais intensivo e menos intensivo) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes frente à ciclosporina. Já as taxas cumulativas de rejeição aguda comprovada por biópsia foram de 24,4%, 18,3% e 11,4% com belatacepte mais intensivo, belatacepte menos intensivo e ciclosporina, respectivamente, no ensaio clínico. De acordo com a revisão sistemática, os pacientes tratados com belatacepte apresentaram menor pressão arterial, melhor perfil lipídico (não HDL e triglicérides) e redução na incidência de diabetes em comparação com os pacientes tratados com inibidores da calcineurina. De acordo com o ensaio clínico, as frequências cumulativas de eventos adversos graves para os regimes de belatacepte mais intensivos e menos intensivos e para a ciclosporina foram de 70,8%, 68,6% e 76,0%, respectivamente. As infecções graves foram os eventos adversos mais comuns em cada grupo de tratamento. O ensaio clínico selecionado foi financiado pela indústria que produz o Nulojix®.

CONCLUSÕES:

belatacepte é indicado para profilaxia de rejeição de órgãos em pacientes adultos que recebem transplante de rim. Não há evidências de diferença na eficácia entre o belatacepte e os inibidores da calcineurina na prevenção de rejeição aguda, perda de enxerto e óbito em pacientes que receberam transplante renal. No entanto, o tratamento com belatacepte está associado com melhor função do rim transplantado. As infecções graves foram os eventos adversos mais comuns apresentados durante o tratamento dos pacientes com transplante renal, tanto para os que usaram belatacepte quanto para os que usaram ciclosporina. Há recomendações para que o uso do belatacepte seja direcionado para a terapia de manutenção.(AU)

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