Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del cáncer avanzado de células renales con everolimus
Efficacy and safety of everolimus for the treatment of advanced kidney cancer

Ano de publicação: 2011

INTRODUCCIÓN:

El cáncer renal es una patología oncológica que ha ido en aumento en los últimos años. Representa el 2% a 3 % de todos los canceres, el número de casos nuevos de la enfermedad fue de 1958 casos en el quinquenio 2002-2006. El tratamiento sistémico se basa en la utilización de fármacos dirigidos a inhibir el crecimiento tumoral y las metástasis.

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia y seguridad de Everolimus para el tratamiento cáncer de riñón avanzado, para así considerar su posible la inclusión en el Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM).

MÉTODOS:

Se buscaron revisiones sistemáticas cuyo objetivo fuera evaluar el tratamiento del cáncer renal avanzadas y que incluyeran como estrategia terapéutica de segunda línea a Everolimus (luego del fracaso del tratamiento con Sunitinib o Sorafenib). Se planificó realizar luego una búsqueda sistemática de ensayos clínicos randomizados y controlados (ECAs) posteriores al último incluido en la revisión. También se evaluaron informes de evaluación de tecnologías de Agencias extranjeras. Todas las publicaciones fueron estudiadas y su calidad evaluada.

RESULTADOS:

Los resultados se basan fundamentalmente en una ECA de buena calidad que enroló a 410 pacientes. La Sobrevida Libre de Progresión (SLP) fue significativamente mayor en el grupo con Everolimus, [Hazard Ratio (HR) 0.30, 95% IC 0.22-0.40, p<0.0001]; la mediana de SLP fue 4.0 meses [95% IC 3.7-5.5] vs 1.9 [1.8-1.9] meses. La respuesta al tratamiento fue significativamente mayor en el grupo tratado con Everolimus (66.8%) en comparación con placebo (32.4%). La mediana de Sobrevida Global fue de 14.8 meses en el grupo tratado con Everolimus y 14.4 en el placebo (NS). La presencia de efectos adversos graves asociados a Everolimus fue de 5%.

DISCUSIÓN:

La evidencia existente demuestra que el Everolimus incrementa significativamente la sobrevida libre de progresión y la tasa de respuesta en los pacientes tratados en comparación al placebo con un nivel de seguridad aceptable para los pacientes. No está demostrado que incremente la sobrevida global en forma significativa. No hay estudio que comparen su eficacia con los fármacos de primera línea que son las alternativas terapéuticas en nuestro medio (Sunitinib y Sorafenib). CONCLUSIONES. No existe suficiente evidencia que justifique recomendar la incorporación del Everolimus al FTM.(AU)

INTRODUCTION:

Cancer of the kidney is a neoplastic condition which incidence has increased over recent years, reaching 2% to 3% of all types of cancers. The number of cases in Uruguay reached 1958 cases in the period 2002 to 2006. Systemic treatment is based on the use of drugs aimed at inhibiting tumour growth and metastasis. OBJECTIVES. To assess the efficacy and safety of Everolimus for the treatment of advanced kidney cancer, to consider its possible inclusion in the Uruguayan National Formulary.

METHODOLOGY:

A search of the scientific literature was performed looking at the treatment of advanced kidney cancer including Everolimus as a second-line of treatment (after failure with Sunitinib or Sorafenib). An assessment of all randomized controlled trials (RCTs) found in the search was done. In addition, assessment reports of international technology agencies were also evaluated. All publications were studied and its quality assessed.

RESULTS:

The only good quality RCT obtained included 410 patients. Progression-free survival rate (PFSR) was significantly higher in the group treated with Everolimus, [Hazard Ratio (HR) 0.30, 95%CI 0.22-0.40, p <0.0001], median PFSR 4.0 months [95%CI 3.7-5.5] vs 1.9 months [95%CI 1.8-1.9]. Treatment response was significantly higher in the group treated with Everolimus (66.8%) compared to placebo (32.4%). Median overall survival was 14.8 months in the Everolimus-treated group compared to 14.4 months in the placebo group (NS difference). The presence of serious adverse events associated with Everolimus treatment was 5%.

DISCUSSION:

The existing evidence indicates that Everolimus significantly increases progression-free survival rate and response rate in patients, compared to placebo, with an acceptable level of safety. There was no significant difference in overall survival rate. No studies were found comparing Everolimus efficacy against first-line therapeutic alternatives such as Sunitinib and Sorafenib.

CONCLUSIONS:

There is insufficient evidence to justify the inclusion of Everolimus in the Uruguayan National Formulary.(AU)

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