Anovulatorios orales conteniendo etinil estradiol 20microgramos mas gestodeno 75microgramos

Ano de publicação: 2015

INTRODUCCIÓN:

La anticoncepción, es única entre las intervenciones médicas en cuanto a sus beneficios potenciales en la salud de las mujeres, pero además juega un rol central en los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres ya que permite el libre ejercicio de sus capacidades en ambos planos(el sexual y el reproductivo). La posibilidad de espaciar y de planear el número de embarazos usando métodos eficientes y seguros tiene consecuencias positivas sobre la salud de las mujeres, reduce la mortalidad materna promueve la mejora en la salud de las mujeres ,al espaciar los embarazos, mejora la salud y la sobrevida de los niños, da libertad y calidad de vida.

DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Los anovulatorios orales son compuestos por derivados sintéticos de hormonas ováricas estrógenos y Progesterona. Las preparaciones combinadas en la Argentina en su mayoría contienen una asociación entre Etinil Estradiol, que históricamente va de 50 microgramos a 20 microgramos combinado con un progestágeno. Hoy la mayoría de las presentaciones contienen 30 microgramos (0,030mg) o 20 microgramos (0,02mg) de Etinil Estradiol. Los progestágenos suelen ser agrupados según su orden de aparición en el mercado como de primera ,2da, tercera y cuarta generación.

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA:

Dos investigadores realizaron un proceso de búsqueda bibliográfica en forma independiente. Se realizó una búsqueda en las bases de datos y buscadores detallados a continuación (Medline, Lilacs, Cochrane, Universidad de York, HTAi, OMS, Tripdatabase) además de buscadores genéricos de Internet como Google académico, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Agencias nacionales e internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos, Repositorios de Guías de Práctica Clínica como en GIN y NGC y sitios específicos de Guías de salud reproductiva como NICE, RCOG y FSRH , ACOG y SOGC. Se buscaron boletines independientes de medicamentos para reportes de seguridad y efectividad (sitios detallados más abajo). Se realizó además una búsqueda del precio de la tecnología en Kairos web (www.kairos.com) el día 31/03/2015. Con respecto a la cobertura dentro de los sistemas de salud, se investigó en el sistema Inglés (NHS), Canadiense, Español, entre otros. Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés, español o portugués a los que se pueda tener acceso a texto completo, sin restricción de fecha de publicación. Se excluyeron textos en otro idioma y los que no se pudiera acceder a texto completo. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios controlados y randomizados, y también de estudios que pudieran aportar información sobre la seguridad como estudios de cohortes y casos y controles; Evaluaciones de tecnologías sanitarias, Guías de Práctica Clínica e informes de seguridad fueron también específicamente buscados. La búsqueda se realizó hasta marzo de 2015.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS:

El riesgo de trombosis en mujeres que toman anticonceptivos es pequeño pero estadísticamente significativo, y al proyectar el uso de estos medicamentos que son los más vendidos y utilizados en el mundo, en mujeres jóvenes y sanas, adquiere gran importancia para la salud pública. Los anticonceptivos combinados con progestágenos de 3o generación muestran una efectividad similar a los de 2o con un mayor riesgo relativo de eventos trombóticos cercano al 70%. Además muestran un gradiente de dosis-respuesta para trombosis. Los anticonceptivos conteniendo etinilestradiol 20 mcg no mostraron diferencias en riesgo trombótico comparados con los de etinilestradiol 30 mcg. Sin embargo las dosis de 20 mcg de etinilestradiol se vieron asociados a un mayor riesgo de sangrado que las de 30 mcg, lo que podría asociarse a mayor discontinuidad del tratamiento, aunque esto debe ser estudiado en mayor profundidad. El contexto del análisis debe ser especialmente tenido en cuenta, por lo que implica una muerte evitable en mujeres jóvenes en edad reproductiva, las prioridades en Salud Pública como son los objetivos del milenio enfocando particularmente en la salud reproductiva. Es allí donde un pequeño aumento en la mortalidad no puede ser aceptado bajo ninguna circunstancia, mientras existan alternativas equivalentes en efectividad con menor riesgo de tromboembolismo. Tampoco se observa un beneficio económico, ya que estos anticonceptivos de Etinilestradiol 20 mcg + Gestodeno son 4,5 veces más costosos que los de Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestr el. No se discute que los beneficios de evitar un embarazo no planeado son reconocidos como un derecho de la mujer, y que el acceso a métodos anticonceptivos debe ser garantizado por los estados, como la OMS establece al colocar a los anticonceptivos orales combinados en su listado de medicamentos esenciales. Muchas de las guías de sociedades de ginecología insisten en describir que las decisiones que toman las mujeres en cuanto a la elección de un método anticonceptivo deben ser libres e informadas y que esa información debe incluir el riesgo de TVP de cada preparado y el riesgo individual de cada mujer. Sin embargo, los autores consideramos que, la responsabilidad de los estados en el caso de elecciones anticonceptivas es primero usar el principio de precaución ciudadana y que ampliar la canasta de anovulatorios en las condiciones descritas no es ampliar derechos. Es de destacar las bases del juicio iniciado en Francia por una mujer joven con tromboembolismo por anticonceptivos, donde la misma acciona contra el laboratorio así como contra el estado, por no respetar este principio. Los principios bioéticos de no maleficencia y el “primum non nocere” asi como el balance entre riesgos y beneficios obligan, a la luz de las evidencias científicas disponibles, a recomendar en contra de la utilización del Etinilestradiol 20 mcg + Gestodeno contando con Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel.

CONCLUSIONES:

1) Prevenir los embarazos no deseados es un tema prioritario para Salud Pública, pero por tratarse de una medida preventiva y de uso masivo en la población, deben seleccionarse aquellas prácticas con un mejor balance riesgo/beneficio. 2) Todos los contraceptivos orales se asocian con un riesgo aumentado de trombosis venosa profunda y Tromboembolismo pulmonar. El tamaño del efecto depende del progestágeno usado y de la dosis de Etinil estradiol. 3) El riesgo absoluto en mujeres en edad reproductiva es bajo, pero los eventos adversos descriptos son graves con riesgo de vida por lo que es una preocupación su potencial ocurrencia en mujeres jóvenes y sanas. 4) La dosis de Etinil Estradiol menor de 50 microgramos tiene menor riesgo de eventos trombóticos, pero los estudios publicados no muestran diferencias entre los que poseen 30 y 20 microgramos. 5) Las preparaciones conteniendo 20 microgramos de Etinil Estradiol presentan una mayor frecuencia de sangrado por disrupción, lo que es atribuible a la baja dosis y al tipo de progestágeno 6) Los sangrados por disrupcion pueden resultar en mayor discontinuación de la anticoncepción y en embarazos no deseados 7) Las diferencias confirmadas en relación al tipo de progestágeno usado en las preparaciones anticonceptivas muestran un menor riesgo de trombosis para Levonorgestrel, Noretisterona y Norgestimato (ver tabla), presentando el gestodeno un aumento de riesgo de entre el 50% y 80% en los eventos trombóticos comparado con los anteriores.

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