Bombas de infusión de insulina en pacientes diabéticos
Insulin infusion pumps for diabetic patients

Ano de publicação: 2015

INTRODUCCIÓN:

La prevalencia de diabetes mellitus (DM) está estimada en el 7% de la población mundial. En Argentina, según la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo del 2013, la prevalencia de glucemia elevada/diabetes es del 9,8%. El adecuado manejo de la diabetes implica un control estricto de la glucemia el cual se asocia a mejores resultados clínicos y menos complicaciones crónicas. Muchos pacientes requieren múltiples dosis de insulina para lograrlo, presentando como complicación más frecuente hipoglucemias severas y/o nocturnas. Se postula a las bombas de insulina (BI) como alternativa terapéutica que permitiría un uso más fisiológico de la insulina evitando inyecciones múltiples y reduciendo complicaciones.

TECNOLOGÍA:

Las BI son dispositivos que controlan la cantidad y el ritmo del suministro de insulina. Se las programa para liberar una dosis basal de insulina y adicionalmente permiten que el paciente realice ajustes en la dosis ante cambios en los horarios de sueño, actividad física o comorbilidades. Adicionalmente, pueden incluir un monitor para controlar los niveles de glucemia (que permite emitir alertas), así como un sistema de suspensión automática del suministro de insulina. El páncreas artificial es un tipo de BI aún en fase de desarrollo que regula continua y automáticamente la dosis de insulina, sin requerir la intervención del paciente.

OBJETIVO:

Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de BI en pacientes diabéticos.

MÉTODOS:

Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles.

RESULTADOS:

Se incluyeron cinco meta-análisis que comparaban BI vs múltiples dosis de insulina (tres sobre pacientes con diabetes tipo I y tipo II, tres que incluían solo pacientes con diabetes tipo I, otra solo con pacientes con diabetes tipo II y una en mujeres embarazadas con diabetes tipo I). Adicionalmente, se encontraron siete ECAs no incluidos en las RS: uno comparaba BI con múltiples dosis de insulina; dos, de BI con o sin sensor de monitoreo de glucosa; dos que comparaban BI con suspensión automática de insulina con múltiples dosis de insulina y finalmente dos comparando páncreas artificial con BI. Se incluyeron dos ETS, siete guías de práctica clínica y catorce políticas de cobertura. Los ocho meta-análisis incluyeron entre 85 y 975 pacientes (9 a 41 ECAs). Evaluaron la disminución de niveles de hemoglobina glicosilada y las tasas de hipoglucemias. Los tiempos de seguimiento fueron entre seis meses a un año. Con respecto a la disminución de los niveles de hemoglobina glicosilada los meta-análisis que analizaron en conjunto a adultos y niños insulinopenicos mostraron una disminución no estadísticamente significativa a favor de las BI (rango de disminución: -0,24 a - 0,14%; p: NS). Un meta-análisis que realizó un análisis de subgrupo en niños (<16 años) seguidos hasta por cuatro años, mostró una diferencia estimada en -0,3% (IC95%: -0,4 a -0,1; p=0,001) a favor de BI. El meta-análisis que evaluó las BI en diabéticos tipo II que incluyó pacientes mayores de 60 años, no mostró diferencia en la reducción de niveles de hemoglobina glicosilada con el uso de BI(-0,16%; IC95%:-0,42a -0,09). Otro meta-análisis tampoco halló diferencias estadísticamente significativas en las mujeres embarazadas con antecedentes de DM tipo I. En dos meta-análisis se comparó adicionalmente a las BI con sensor de glucemia con múltiples dosis de insulina y automonitoreo de glucemia; ambos mostraron una leve reducción de la hemoglobina glicosilada (diferencia: -0,68; IC95%: -0,81 a -0,54) a favor de las BI con sensor a los seis meses, sin diferencia en episodios de hipoglucemia. En la evaluación de disminución de episodios de hipoglucemia severa ninguna RS encontró diferencias estadísticamente significativas en niños, adultos o embarazadas. Los ECAs que compraron a las BI con sensor de glucemia con las BI sin sensor, no encontraron diferencias significativas en tasas de hipoglucemia. Los ECA que compararon a las BI con suspensión automática de insulina con las que no la poseen, mostraron una reducción significativa en las tasas de hipoglucemias severas y nocturnas (1,5; DS 1,0 vs 2,2; DS: 1,3 paciente/semana). Las GPC y los financiadores de salud coinciden en que las BI están indicadas en niños y adultos con DM tipo I que han fallado al uso de esquemas de múltiples dosis de insulina para lograr niveles adecuados de hemoglobina glicosilada y que presentan hipoglucemias sintomáticas o complicaciones crónicas. Las BI no están recomendadas para pacientes con DM tipo II. En Argentina las BI están incluidas en el Programa Médico Obligatorio y son pasibles de reintegro a través del Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud. Con respecto al uso de BI con sensor de glucemia tanto las GPC y políticas de cobertura sugieren que para la adición de dichos monitores se debe cumplir con recomendaciones específicas.

CONCLUSIONES:

Evidencia de moderada calidad no ha podido demostrar, en forma general, que el uso de bombas de insulina pueda mejorar el control glucémico o reducir las hipoglucemias en comparación con tratamientos de múltiples dosis de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo I o II en niños, adulto y mujeres embarazadas. En la comparación entre los distintos tipos bombas, las que poseen sensores de monitoreo de glucemia mostraron en algunos estudios mejorar el control de la hemoglobina glicosilada pero sin disminuirla cantidad de episodios de hipoglucemia. Las bombas de suspensión automática podrían reducir los episodios de hipoglucemia severa y las nocturnas. A pesar de que la evidencia no ha terminado de aclararla relevancia clínica de su uso, las bombas de insulina suelen estar recomendadas por las GPC y cubiertas por los financiadores de salud en pacientes diabéticos seleccionados con dificultades para lograr un control adecuado. La elección del tipo de bomba dependerá del tipo de problema que presente el paciente (mal control glucémico y de los niveles de hemoglobina glicosilada y/o hipoglucemias severas).(AU)

INTRODUCTION:

The prevalence of Diabetes Mellitus (DM) is estimated to be 7% of the worldwide population. In Argentina, based on the 2013 National Risk Factors Survey, the prevalence of high glucose/diabetes is 9.8%. Proper diabetes management involves strict glucose control, which is associated with better clinical results and less chronic complications. Many patients need several insulin doses to achieve it, presenting severe and/or nocturnal episodes of hypoglycemia as the most common complication. Insulin pumps (IP) are proposed as a therapeutic alternative that would allow a more physiological use of insulin, thus avoiding multiple injections and reducing complications.

TECHNOLOGY:

IPs are devices used to control the amount and rate of insulin administration. They are programmed so that they release a baseline insulin dose and additionally allow the patient to perform dose adjustments when there are changes in the sleeping hours, physical activities and comorbidities. In addition, they may include a monitor to control glucose levels (they may issue alerts), as well as an automatic insulin discontinuation system. The artificial pancreas is a closed loop insulin pump, under development, which continuously and automatically regulates the insulin dose, without requiring the patient's intervention.

PURPOSE:

To assess the available evidence on the efficacy, safety and coverage related aspects regarding the use of IP in patients with diabetes.

METHODS:

A bibliographic search was carried out on the main databases (such as MEDLINE, Cochrane and CRD), in general Internet engines, in health technology assessment agencies and health sponsors. Priority was given to the inclusion of systematic reviews (SRs); controlled, randomized clinical trials (RCTs); health technology assessment (HTA) documents and economic evaluations; clinical practice guidelines (CPGs) and coverage policies of other health systems when available.

RESULTS:

Five meta-analysis were included comparing IP vs. several insulin doses (three on patients with type I and type II diabetes, three including only patients with type I diabetes, another one with patients with type II diabetes and one in pregnant women with type I diabetes). Additionally, seven RCTs were found not included in the SR: one compared IP with several insulin doses; two, IP with or without glucose monitoring sensor; two comparing IP with automatic insulin discontinuation with several insulin doses and lastly two comparing artificial pancreas with IP. Two HTA documents, seven clinical practice guidelines and fourteen coverage policies were included. The eight meta-analyses included between 85 and 975 patients (9 to 41 RCTs). They evaluated the decrease in glycosylated hemoglobin levels and the rate of hypoglycemia episodes. Follow-up times ranged from six months to one year. Regarding the decrease in glycosylated hemoglobin levels, the meta-analyses that assessed insulin-dependent adults and children together, showed a non-statistically significant decrease favoring the IPs (decrease range: -0.24 to – 0.14%; p: NS). One meta-analysis that carried out an analysis in a subgroup of children (<16 years) followed for up to four years, showed an estimated difference of -0.3% (95%CI: -0.4 to -0.1; p=0.001) favoring the IP. The meta-analysis evaluating IPs in type II diabetic patients, enrolling patients over 60 years old, did not show differences in the glycosylated hemoglobin decrease with the use of IP (-0.16%; 95%CI:-0.42 to -0.09). Another meta-analysis did not show statistically significant differences in pregnant women with a history of type I DM either. In two meta-analyses, IP was additionally compared with the glucose sensor with several insulin doses and glucose self-monitoring; both showed a slight decrease in glycosylated hemoglobin (difference: -0.68; 95%CI: -0.81 to -0.54), favoring the IP with sensor at six months, with no difference in hypoglycemia episodes. When evaluating the decrease in severe hypoglycemia episodes, no SR found statistically significant differences among children, adults or pregnant women. The RCTs comparing the IP with glucose sensor vs. IP without sensor, did not find statistically significant differences in the rates of hypoglycemia episodes. The RCTs comparing IPs with automatic insulin discontinuation vs. those with non-automatic discontinuation, showed a significant decrease in the rate of severe and nocturnal hypoglycemia episodes (1.5; SD 1.0 vs. 2.2; SD: 1.3 patient/week). CPGs and the health sponsors agree that IPs are indicated for children and adults with type I DM who have failed with several insulin dose regimens in achieving proper glycosylated hemoglobin levels and who present symptomatic hypoglycemia episodes or chronic complications. IPs are not recommended for patients with type II DM. In Argentina, IPs are included in the Mandatory Medical Program and may be reimbursed through the Healthcare Service Superintendence's Unique Reimbursement System. Regarding the use of IP with glucose sensor, both the CPGs and the health coverage policies suggest that in order to add those monitoring systems, specific recommendations should be met.

CONCLUSIONS:

In general, moderate quality evidence could not demonstrate that the use of insulin pumps may improve glucose control or reduce hypoglycemia episodes compared with multiple dose treatments in patients with type I or II diabetes mellitus in children, adults and pregnant women. When comparing the different types of pumps, some studies showed that those wiht have glucose monitoring sensors improve glycosylated hemoglobin control, but the number of hypoglycemia episodes do not decrease. The automatic discontinuation pumps might reduce severe and nocturnal hypoglycemia episodes. In spite of the fact the evidence could not clarify the clinical relevance of their use; insulin pumps are usually recommended by CPGs and covered by health sponsors for specific diabetic patients with difficulties in achieving an adequate control. Choosing the type of pump would depend on the kind of problem the patient has (poor glucose and glycosylated hemoglobin control and/or severe hypoglycemia episodes).(AU)

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