Parecer técnico científico e análise de custo-efetividade Mitraclip para insufciciencia mitral

Ano de publicação: 2015

INTRODUÇÃO:

A insuficiência mitral (IM) é caracterizada pela regurgitação sanguínea para o átrio esquerdo durante a sístole ventricular. Pode ser decorrente de anormalidades em diferentes locais do aparato valvar, tais como folhetos, ânulo, cordas tendíneas e músculos papilares. Etiologicamente, a insuficiência mitral é classificada em primária ou degenerativa quando existem anormalidades estruturais da valva e como funcional ou secundária quando a regurgitação não ocorre por problemas na valva, mas como resultado de outros problemas. Dentre as causas primárias, destacam-se a febre reumática, o prolapso valvar mitral, a endocardite infecciosa, traumas e as deformidades congênitas. As etiologias secundárias estão relacionadas à isquemia miocárdica, cardiomiopatia hipertrófica e dilatação ventricular esquerda. A IM secundária tem pior prognóstico por associar-se a outras doenças.

TECNOLOGIA:

O dispositivo percutâneo MitraClip® (Abbott Vascular, Menlo Park, CA) surgiu como uma possível alternativa à cirurgia convencional de plastia ou troca valvar mitral. Publicado no diário oficial em 24 de março de 2014, o dispositivo foi aprovado para utilização no Brasil pela ANVISA sob o número 25351.099555/2013-99.

Nome comercial:

clip delivery system – MitraClip system.

PERGUNTA CLÍNICA:

O uso do MitraClip® deve ser considerado em dois grupos distintos: 1. substituto da cirurgia aberta; 2. opção para pacientes cujo alto risco cirúrgico contraindique a cirurgia aberta.

Abordaremos as evidências de acordo com as perguntas:

1. O uso do MitraClip® é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com insuficiência mitral e indicação de cirurgia de correção mitral quando comparado à cirurgia? 2. O uso do MitraClip® é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com insuficiência mitral grave e alto risco cirúrgico, considerados inoperáveis, quando comparado ao tratamento clínico padrão? ANÁLISE DA EVIDÊNCIA: Embora muitas intervenções percutâneas estejam em desenvolvimento, apenas duas encontram-se atualmente disponíveis no mercado internacional; MitraClip® e Carillon®. A MitraClip® possui uma base de evidências mais desenvolvida, embora ainda limitada, com apenas 1 ensaio clínico randomizado, o EVEREST II.

DISCUSSÃO:

O MitraClip® tem demonstrado boa segurança e eficácia em pacientes selecionados adequadamente através da ecocardiografia transesofágica. Porém, é necessário refinar a seleção dos pacientes, em relação a etiologia da IM, se funcional ou degenerativa, presença de hipertensão pulmonar, disfunção ventricular direita e presença de arritmias como a fibrilação atrial. Apesar dos resultados clínicos promissores, os custos e a custo-efetividade da MitraClip® limitam sua utilização. O benefício clínico é inferior ao obtido com o tratamento cirúrgico, e com um custo muito superior, sendo assim contraindicada a utilização do MitraClip® em substituição à cirurgia aberta. O custo/benefício de um procedimento como MitraClip® pode ser menos significativo em pacientes com IM funcional devido a comorbidades que limitam significativamente sua expectativa de vida.

PARECER FINAL:

-Recomendação forte contrária à incorporação na rotina hospitalar; -Frente a eficácia e segurança, a tecnologia pode ser utilizada em contexto de pesquisa ou ensino.

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