Análise da Incorporação do PCR em tempo real como teste confirmatório para o diagnóstico de infecção por clostridium difficile no INC

Ano de publicação: 2015

ASPECTOS CLÍNICOS E EPIDEMIOLÓGICOS DA DOENÇA:

A infecção causada por clostridium difficile (CDI) é considerada uma das principais causas de diarréia nosocomial em países desenvolvidos e vem aumentando sua incidência e gravidade nos últimos anos. Na América Latina estima-se que os dados epidemiológicos estejam subestimados por pouco estabelecida e (AJIC 2014). Está associada à elevada morbidade, internação prolongada e consequentes custos elevados. O clostridium difficile é uma bactéria anaeróbica gram-positiva, formadora de esporos e que produz toxinas causando inflamação e diarréia. Assim, o diagnóstico de CDI requer atenção renovada, como um diagnóstico rápido e preciso do CDI é essencial não só para a gestão individual de paciente mas também a prevenção de transmissão nosocomial. O diagnóstico de CDI é geralmente baseado na história clínica em combinação com testes laboratoriais. Vários laboratórios testes estão disponíveis no momento para a detecção de C. difficile ou suas toxinas.

TECNOLOGIA DEMANDADA:

Nome comercial: Xpert® C. difficile.

ANÁLISE DA EVIDÊNCIA APRESENTADA PELO DEMANDANTE:

Demandante: Instituto Nacional de Cardiologia.

Evidências descritas pelo demandante:

-O demandante descreve que o exame substitui o existente na mesma linha de cuidado, com maior eficácia, custo alto e diagnóstico rápido; -Informa que o custo inicial da tecnologia requer a aquisição dos testes com o equipamento em comodato; -Informa que não há necessidade de obras para a instalação do equipamento ou treinamento dos técnicos que já foram treinados; -Relata que a tecnologia anteriormente utilizada (ELISA) possui baixa sensibilidade (48%); -Evidência clínica - descreve que a infecção é a maior causa de diarréia associada ao uso de antibióticos nos EUA e que a incidência está aumentando nos últimos anos, com incidência em torno de 31% com aumento do tempo de internação; -Dentre os artigos citados pela demandante, 2 estudos analisam o desempenho analítico da tecnologia comparada aos demais tipos de testes disponíveis no mercado e um terceiro fez uma análise de custos associados à infecção por C. difficile.

MÉTODOS:

Revisão Sistemática da Literatura: Estratégia de busca: Revisão rápida estruturada da literatura foi realizada nas bases de dados primária Medline, a partir da estratégia de busca desenhada para localizar quaisquer tipos de estudos publicados até 09/06/2014.

Perspectiva da Análise:

A análise foi elaborada sob a perspectiva da instituição com os dados referentes ao custo de aquisição da tecnologia.

População:

Pacientes adultos internados na instituição com suspeita de infecção pelo Clostridium Difficile que realizaram testes laboratoriais entre 2011 e 2015.

Estimativas da Avaliação Econômica:

Para a construção do modelo foram utilizadas as estimativas de prevalência, população, acurácia dos testes e custos, da instituição.

RESULTADOS:

O teste de PCR ao ser avaliado considerando a prevalência na população e sua acurácia mostrou que 31,6% (19/60) de seus resultados positivos são os verdadeiros positivos. Enquanto o teste ELISA obteve uma prevalência de apenas 16,9% (12/71) de resultados verdadeiramente positivos. Estes dados mostram inicialmente uma vantagem em identificar os pacientes verdadeiramente portadores do CD. Entretanto, ao utilizarmos esses valores como preditores para uma análise comparativa entre os testes, verificamos que serão necessários 375 testes de PCR para que seja gerado apenas um resultado positivo capaz de suspender o tratamento desnecessário em um paciente falso-positivo. Observamos então que um custo incremental de R$ 360.750,00 será necessário para que um único paciente tenha seu tratamento suspenso quando comparado aos exames realizados com o teste ELISA.

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