Eficácia e segurança de sorafenibe para tratamento de câncer de fígado
Efficacy and safety of sorafenib in the treatment of kidney cancer
Eficacia y seguridad de sorafenib para el tratamiento del cáncer de hígado

Ano de publicação: 2012

TECNOLOGIA:

Sorafenibe.

INDICAÇÃO:

Sorafenibe é um antineoplásico indicado para o tratamento de carcinoma hepático não ressecável (que não pode ser tratado com cirurgia) e carcinoma renal em estágio avançado.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

Sorafenibe bloqueia cinases intracelulares e de superfície de célula, inibindo o crescimento das células cancerígenas.

PERGUNTA:

Sorafenibe é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com neoplasia maligna do fígado? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS, Centre for Reviews and Dissemination (CRD) e Tripdatabase objetivando-se encontrar revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos que comparassem sorafenibe com outras opções terapêuticas para o tratamento de neoplasia maligna do fígado. Foram selecionadas também avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na REBRATS. Foi realizada uma busca complementar de ensaios clínicos para o tratamento de colangiocarcinoma, angiossarcoma e hepatoblastoma na Medline (via Pubmed). A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram incluídos 11 estudos: sete RS e quatro ATS. As revisões demonstram que o sorafenibe é eficaz em comparação com o grupo controle para os desfechos de sobrevida e tempo de progressão da doença. Porém pacientes que utilizaram o sorafenibe tiveram maiores riscos de sofrerem reações adversas importantes, como eventos tromboembólicos, hipertensão arterial, toxicidade dermatológica e eventos hemorrágicos. Duas RS apresentaram alta qualidade de evidência, enquanto que o restante, qualidade moderada. Dois ensaios clínicos Fase II foram incluídos para o tratamento de colangiocarcinoma e angiossarcoma. Nenhum estudo para hepatoblastoma foi encontrado.

RECOMENDAÇÕES:

As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Fígado no Adulto, da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde contemplam o sorafenibe como uma alternativa terapêutica dentre outros agentes antineoplásicos, mas sem recomendações específicas quanto a sua indicação. Baseando-se nas evidências de eficácia disponíveis, a intensidade de recomendação desse PTC é fraca a favor do sorafenibe no tratamento do CHC avançado. Ademais, em relação à segurança, o uso desse medicamento está associado a eventos adversos graves e isso deve ser cuidadosamente considerado na decisão de iniciar a terapia, avaliando o quadro clínico do paciente, além de haver acompanhamento do indivíduo para detecção precoce desses eventos. O aumento de sobrevida ocasionado pelo uso do sorafenibe é estatisticamente significante, porém a diferença frente ao grupo controle é modesta e baseada em evidências insuficientes, por conseguinte com pequeno valor clínico. Além disso, o tratamento com sorafenibe apresenta alto custo e, portanto a utilização desse medicamento para garantir ao paciente um aumento de poucos meses na sobrevida deve ser cotejada frente a demandas e prioridades em saúde existentes, num contexto de recursos limitados.(AU)

TECHNOLOGY:

Sorafenib.

INDICATION:

Sorafenib is an antineoplastic agent indicated for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (which can´t be treated with surgery) and renal carcinoma in an advanced stage.

CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY:

Sorafenib blocks intracellular kinases and cell surface, inhibiting the growth of cancer cells.

QUESTION:

Is sorafenib effective and safe for the treatment of patients with malignant neoplasms of liver? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the databases The Cochrane Library (via BIREME), Medline (via Pubmed), Lilacs, Centre for Reviews and Dissemination (CRD) and Tripdatabase aiming to find systematic reviews (SR) of clinical trials comparing sorafenib with other therapeutic options for the treatment of malignant neoplasm of liver. We also selected health technology assessments (HTA) on sites of international agencies and REBRATS. We searched complementary for clinical trials about cholangiocarcinoma, angiosarcoma e hepatoblastoma in Medline (via Pubmed). Quality of the evidence and strength of recommendation were evaluated using the GRADE system.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

11 studies were included, seven SR and four HTA. The reviews show that sorafenib is effective compared with the control group for outcomes of survival and time to tumor progress. Patients who received sorafenib had a higher risk of suffering major adverse events such as thromboembolic and bleeding events, hypertension and dermatologic toxicity. Two SR presented high quality of evidence, while the rest, moderate quality. All reviews showed weak recommendation for using sorafenib. We included two Phase II clinical trials about cholangiocarcinoma and angiosarcoma. We didn’t found any clinical trials about hepatoblastoma.

RECOMMENDATIONS:

The Diagnostic and Therapeutic Guidelines for Liver Cancer in Adult from the Ministry of Health include sorafenib as a therapeutic alternative among other antineoplastic agents, but specific recommendations on its indication is not stated. The strength of recommendation is weak for using sorafenib in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma based on available evidence of effectiveness. Furthermore, this drug is associated with serious adverse events and this should be carefully considered in the decision to initiate therapy, assessing the patient's condition and monitoring for early detection of these events. The increased survival caused by the use of sorafenib is statistically significant, but the difference compared to the control group is modest and based on insufficient evidence, therefore with little clinical value. Furthermore, treatment with sorafenib has high cost and therefore the use of this drug to ensure to the patient an increase in the survival of a few months should be collated considering the health demands and priorities in a context of limited resources.(AU)

TECNOLOGÍA:

Sorafenib.

INDICACIÓN:

Sorafenib es un agente antineoplásico indicado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable (que no puede ser tratado con cirugía) y carcinoma renal avanzado.

CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Sorafenib bloques las quinasas intracelulares y de superficie celular, inhibiendo el crecimiento de células cancerosas.

PREGUNTA:

¿Sorafenib es eficaz y seguro para el tratamiento de los pacientes con tumores malignos de hígado? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination (CRD), The Cochrane Library, EMBASE, LILACS y en Tripdatabase para encontrar revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos que compararon sorafenib con otras opciones terapéuticas para el tratamiento de neoplasia maligna de hígado. Se realizaron búsquedas por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los sitios de las agencias internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Se realizó búsqueda complementar de ensayos clínicos sobre el colangiocarcinoma, angiosarcoma e hepatoblastoma en Medline (vía Pubmed). . La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

Se incluyeron 11 estudios, siete RS y cuatro ETS. Las RS indican que sorafenib es eficaz en comparación con el grupo control para los resultados de la supervivencia y para el tiempo hasta el progreso del tumor. Los pacientes que recibieron sorafenib tenían un mayor riesgo de sufrir eventos adversos mayores como eventos tromboembólicos y hemorrágicos, hipertensión y toxicidad dermatológica. Dos RS presentarn alta calidad de las pruebas, mientras que el resto, de calidad moderada. Todas las evaluaciones mostraron recomendación débil para el uso de sorafenib. Se incluyeron dos ensayos de clínicos fase II sobre el colangiocarcinoma y angiosarcoma. No se encontró ningún ensayo clínico sobre hepatoblastoma.

RECOMENDACIONES:

Las Directrices de Diagnóstico y Terapéutica para el cáncer de hígado en adultos del Ministerio de Salud incluyen sorafenib como una alternativa terapéutica entre otros agentes antineoplásicos , pero las recomendaciones específicas sobre su indicación no es declarada. La fuerza de la recomendación es débil para el uso de sorafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado basado en la evidencia disponible de la eficacia. Además, este fármaco se asocia con eventos adversos graves y esto debe ser cuidadosamente considerado en la decisión de iniciar el tratamiento, evaluando la condición del paciente y haciendo la vigilancia para la detección precoz de estos eventos. El aumento de la supervivencia causado por el uso de sorafenib es estadísticamente significativa, pero la diferencia en comparación con el grupo de control es modesto y sobre la base de pruebas suficientes, por lo tanto, con poco valor clínico. Por otra parte, el tratamiento con sorafenib tiene alto costo y por lo tanto el uso de esta droga para asegurar al paciente un aumento de la supervivencia de unos pocos meses sería necesario recabar considerando las demandas y prioridades de salud en un contexto de recursos limitados.(AU)

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