Eficácia e segurança de rituximabe no tratamento de Linfoma não Hodgkin de células B
Efficacy and safety of rituximab in the treatment of B cells non-Hodgkin lymphoma
Eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento Linfoma no Hodgkin de células B

Ano de publicação: 2012

TECNOLOGIA:

Rituximabe.

INDICAÇÃO:

Linfoma não Hodgkin (LNH) de células B, CD20 positivo.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

Anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína da superfície celular denominada CD20 expressa em linfócitos B.

PERGUNTA:

Rituximabe é mais eficaz e seguro que o tratamento e a manutenção convencionais em pacientes portadores de LNH indolente e agressivo de células B? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Tripdatabase, Medline e LILACS. Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem esquemas terapêuticos contendo rituximabe versus esquemas livres de rituximabe para o tratamento de LNH de células B. Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS) foram pesquisadas em sites de agências nacionais e internacionais. A qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram selecionadas 13 RS, oito ECR e seis publicações em ATS. De maneira geral, foram encontrados benefícios de aumento da sobrevida global em dois a cinco anos, acompanhado de maior incidência de eventos adversos graves, como granulocitopenia e leucopenia, porém não refletindo em aumento de infecções e mortes. Os estudos primários incluídos apresentaram limitações metodológicas importantes que diminuíram a qualidade da evidência e o nível de recomendação.

RECOMENDAÇÕES:

As recomendações referem-se a pacientes com idade superior a 18 anos, HIV-negativos, portadores de LNH de células B, CD20 positivos. Em consonância com a Portaria SAS/MS N° 621, de 5 de julho de 2012, recomenda-se a utilização de rituximabe em associação à quimioterapia CHOP como tratamento de primeira linha para o LNH agressivo do tipo difuso de grandes células B estádios II-IV. O rituximabe também é recomendado em associação ao esquema CHOP como tratamento de segunda linha. Para pacientes com LNH indolente do tipo folicular estádio III ou IV, o rituximabe é recomendado i) em associação à quimioterapia para pacientes previamente tratados ou não; ii) em monoterapia para a manutenção do tratamento em pacientes que responderam à segunda linha de quimioterapia.(AU)

TECHNOLOGY:

Rituximab.

INDICATION:

B cell Non-Hodgkin lymphoma (NHL), CD20 positive.

CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY:

Rituximab targets a specific protein known as CD20 on the surface of B-cells resulting in cell death.

QUESTION:

Is rituximab more effective and safer than conventional induction or maintenance treatment for patients with indolent and aggressive B cell NHL? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched The Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Tripdatabase, Medline and LILACS databases aiming to find systematic reviews and randomized clinical trials (RCT) comparing treatment containing rituximab versus rituximab free regimens for the treatment of Bcell NHL. Health Technology Assessments (HTA) were searched on the websites of national and international agencies. Quality of the evidence and strength of recommendation were evaluated using the GRADE system.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

After full reading, we selected 13 systematic reviews, eight RCT and six HTA publications. There were benefits of increased overall survival in two to five years with a higher incidence of serious adverse events, such as granulocytopenia and leucopenia, which did not appear to lead to increased infections or mortality rates. The primary studies included in systematic reviews had important methodological limitations that have reduced the quality of the evidence.

RECOMMENDATIONS:

The recommendations refer to patients older than 18 years, HIV-negative, with B-cell NHL, CD20 positive. In line with the Decree SAS / MS No. 621 of July 5, 2012, the use of rituximab is recommended in combination with CHOP chemotherapy as first-line treatment for aggressive NHL diffuse large B-cell stages II-IV. Rituximab is also recommended in combination with CHOP regimen as second-line treatment. For patients with follicular NHL indolent stage III or IV, rituximab is recommended i) in combination with chemotherapy for patients previously treated or not, ii) alone for maintenance in the patients who responded to treatment after second-line chemotherapy.(AU)

TECNOLOGÍA:

Rituximab.

INDICACIÓN:

Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B, CD20 positivo.

CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína de superficie celular CD20 expresado en los linfocitos B.

PREGUNTA:

¿Rituximab es más eficaz y más seguro que el tratamiento y mantenimiento convencional de los pacientes con LNH indolente y agresivo de células B? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination (CRD), The Cochrane Library, Tripdatabase y en LILACS. Se incluyeron revisiones sistemáticas (SR) y ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon los regímenes que contienen rituximab frente a esquemas sin rituximab para el tratamiento de LNH de células B. Se realizaron búsquedas por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) en los sitios de las agencias internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

Fueron seleccionadas 13 RS, ocho ECA y seis ATS. En general, no se encontraron beneficios del aumento de la supervivencia global en dos a cinco años, acompañada de una mayor incidencia de eventos adversos graves como granulocitopenia y leucopenia, pero que no se reflejieron en el aumento de infecciones y muertes. Los estudios primarios incluidos tenían importantes limitaciones metodológicas que disminuyeron la calidad de la evidencia y el nivel de recomendación.

RECOMENDACIONES:

Las recomendaciones se refieren a los pacientes mayores de 18 años de edad, pacientes, HIV negativos, portadores de LNH de células B en recaída o refractario, CD20 positivo. En línea con la Directiva SAS/MS N º 621 de 5 de julio de 2012, recomendó el uso de rituximab en combinación con quimioterapia CHOP como tratamiento de primera línea para el LNH agresivo de etapas de células B grandes difusas estádios II-IV. Rituximab también se recomienda en combinación con el régimen CHOP como tratamiento de segunda línea. Para los pacientes con LNH folicular indolente estádio III IV, rituximab se recomienda i) en combinación con quimioterapia en pacientes previamente tratados y no tratados, ii) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en pacientes que respondieron a la quimioterapia de segunda línea.(AU)

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