Eficacia y seguridad de la vacuna tetravalente para dengue (DengvaxiaNR)

Ano de publicação: 2017

ANTECEDENTES Y CONTEXTO:

El dengue es una enfermedad viral, causada por cuatro serotipos del virus Dengue (DEN1, DEN2, DEN3 y DEN4) y transmitida al humano por mosquitos del género Aedes. A nivel mundial, el afecta 390 millones de personas por año, causando 96 millones de infecciones sintomáticas y medio millón de formas clínicas severas. El comportamiento del dengue en la Argentina es epidémico, y la ocurrencia de casos se restringe a los meses de mayor temperatura (noviembre a mayo), en estrecha relación con la ocurrencia de brotes en los países limítrofes. Si bien la Argentina no ha evidenciado, hasta el momento, una endemia de dengue en su territorio, se verifica la presencia del vector en la mayoría de las provincias del país. Por lo tanto, la introducción del virus dengue se produce a partir de viajeros infectados provenientes de países con circulación viral. La enfermedad puede presentarse en forma asintomática, como un cuadro febril inespecífico o puede causar las formas severas de la patología con hemorragia y shock. Las infecciones secundarias de dengue (infección por un serotipo viral seguida por infección por un serotipo DEN diferente), aumentan el riesgo de formas graves de la enfermedad (fiebre hemorrágica por dengue y síndrome de shock por dengue). Los anticuerpos anti-dengue transferidos pasivamente de madres a lactantes también incrementan el riesgo de estas formas clínicas en niños durante cierto tiempo. Es por este motivo que el estado inmunitario previo del paciente es un factor clave en el análisis de los riesgos de enfermar y de los posibles efectos de la vacunación. No existe ningún tratamiento específico para la enfermedad por Dengue, sólo tratamiento sintomático. Para la prevención se utilizan medidas medioambientales de control del vector y protección personal contra los mosquitos. En marzo 2017, la ANMAT aprobó la vacuna DengvaxiaNR, una vacuna tetravalente (contiene los 4 serotipos de dengue) a virus vivos atenuados. Ésta constituye la única vacuna aprobada para prevención de dengue a nivel mundial.

Se encuentra aprobada en 16 países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Camboya, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Indonesia, Malasia, Méjico, Paraguay, Perú, Filipinas, Singapur, Tailandia y Venezuela.

OBJETIVO:

Evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna tetravalente para Dengue DengvaxiaNR en la práctica clínica.

METODO:

Para realizar la presente evaluación de tecnología sanitaria, se realizó una búsqueda en bases de datos. Se consideraron para su análisis aquellas publicaciones en inglés o castellano cuyo objetivo fuera la eficacia y/o seguridad de la vacuna tetravalente (DengvaxiaNR) exclusivamente. Se encontraron 305 publicaciones y se incluyeron 16 para la evaluación.

RESULTADOS:

Para el punto final eficacia se incluyeron 4 estudios clínicos controlados y aleatorizados. Villar L.

et al:

Participaron 20.869 niños, 13.920 recibieron la vacuna y 6.949 recibieron placebo. En el análisis por intención de tratar, que incluyó a todos los niños con al menos una dosis de vacuna desde el mes 0 al 25, la eficacia de la vacuna fue 64,7% (IC95% 58,7 a 69,8). La eficacia de la vacuna fue 83,7% (IC 95% 62,2 a 93,7) en niños que previamente habían sido expuestos al virus dengue (niños con anticuerpos positivos al ingreso), mientras que en los niños sin inmunidad previa la eficacia fue de 43,2% (IC95% -61,5 a 80). La eficacia de la vacuna para hospitalizaciones por dengue fue 80,3% (IC 95% 64,7 a 89,5). Respecto del dengue severo la eficacia fue 91,7% (IC 95% 31,4 a 99,8). Para fiebre hemorrágica por dengue, la eficacia fue 90% (IC 95% 10,7 a 99,8). Capeding MR, et al: Participaron 10.275 niños, 6.851 recibieron la vacuna y 3.424 recibieron placebo. La eficacia de la vacuna fue 56,5% (IC 95% 43,8 a 66,4). Y fue superior en los participantes con inmunidad previa para dengue. La eficacia de la vacuna para fiebre hemorrágica por dengue fue 88,5% (IC95% 58,2 a 97,9). La eficacia respecto de la hospitalización por dengue fue de 67,2% (IC95% 50,3 a 78,6).

CONCLUSIONES:

DengvaxiaNR es la primera y única vacuna aprobada para prevención de dengue a nivel mundial. Es una vacuna con un perfil de seguridad adecuado. Se encuentra aprobada para su uso en niños mayores de 9 años y adultos hasta la edad de 45 años. Los estudios han sido realizados en poblaciones endémicas para Dengue. Según el ministerio de Salud de la Nación, la Argentina no es un país endémico para dicha enfermedad. En poblaciones con elevada prevalencia de inmunidad previa para algún serotipo viral, la vacuna demostró ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad y sus formas graves. En nuestro país no está incluida en el calendario de vacunación obligatoria.

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