Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir para hepatite C crônica: Incorporação ao SUS, custo de tratamento e impacto orçamentário
Sofosbuvir, daclastavir and simeprevir for chronic hepatitis C: Incorporation by SUS, cost of treatment and budget impact
Sofobuvir, daclastavir y simeprevir para la hepatitis C crónica: La incorporación en el SUS, el costo del tratamiento y el impacto presupuestario

Ano de publicação: 2015

TECNOLOGIA:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir.

INDICAÇÃO:

Tratamento de hepatite C crônica.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir são antivirais de ação direta sobre o vírus da hepatite C impedindo sua multiplicação.

PERGUNTA:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir são fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)? Para qual perfil de pacientes? MÉTODOS: Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de hepatite C crônica do Ministério da Saúde de 2011 (com o Suplemento 2 de 2013) e de 2015 foram comparados para verificar a inclusão dos antivirais sofosbuvir, daclastavir e simeprevir, os tratamentos preconizados e os novos critérios de inclusão. Foi feita busca na Pubmed preferencialmente por revisões sistemátitcas sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos. Foi estimado o custo do tratamento conforme recomendado pelos PCDT de 2011 e de 2015 para comparação.

Foi feita a estimativa de impacto orçamentário do tratamento dos pacientes com hepatite C considerando três cenários:

(1) Fornecimento de tratamento conforme PCDT de 2015 (fibrose avançada); (2) fornecimento do tratamento conforme PCDT de 2011 e Suplemento 2 (fibrose leve a avançada); e (3) fornecimento de tratamento conforme PCDT de 2015 para os pacientes conforme critério de inclusão do PCDT de 2011 (fibrose leve a avançada).

RESUMO DOS RESULTADOS ENCONTRADOS:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir foram incorporados à Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS em junho de 2015, entretanto ainda não estão disponíveis para dispensação nos estados (informação do autor). O PCDT de 2015 preconiza a utilização desses medicamentos em associação entre si ou com ribavirina + alfapeginterferona. O tempo de tratamento que podia chegar a 72 semanas com o PCDT de 2011 foi reduzido para até 24 semanas com os novos antivirais. Segundo o PCDT de 2015 são elegíveis para o tratamento em pacientes com fibrose avançada, diferentemente do que ocorria com o PCDT de 2011, no qual era preconizado que pacientes com fibrose leve à moderada também deveriam ser tratados. Foram incluídas quatro revisões sistemácas, dois ensaios clínicos randomizados e um estudo de coorte. Foi observado que os novos antivirais são eficazes, seguros e bem tolerados pelos pacientes em comparação com tratamento com alfapeginterferona + ribavirina, fornecidos no Brasil conforme PCDT de 2011. A comparação dos custos do tratamento por genótipo do vírus (definidor do tratamento) mostrou que o tratamento com os novos antivirais, apesar de mais curto, é mais caro. O impacto orçamentário revelou gasto mínimo e máximo para os cenários 1, 2 e 3, respectivamente: R$ 616.115.315,70 a R$ 639.445.490,10; R$ 750.563.709,69 a R$ 1.272.684.605,88; e R$ 3.756.736.433,16 a R$ 3.892.380.093,12.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

Sabe-se que os medicamentos sofosbuvir, daclastavir e simeprevir já foram adquiridos pelo Ministério da Saúde, entretanto a sua efetiva disponibilização pelo SUS ainda não ocorre. Mesmo com a restrição do tratamento para pacientes com fibrose avançada, a incorporação desses medicamentos ao SUS apresenta-se com potencial resolutivo para o tratamento da hepatite C crônica no país. O alto custo de oportunidade e o cenário de escassez de recursos em saúde resultaram em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas com restrição e decorrente priorização da população elegível para o tratamento. Vale ressaltar, todavia, que deve ser garantido aos pacientes com fibrose leve a moderada o acompanhamento adequado da doença, com garantia ao tratamento sintomático e ao acesso aos exames e consultas necessárias.(AU)

TECHNOLOGY:

Sofosbuvir, daclastavir and simeprevir INDICATION: Treatment of chronic hepatitis C.

CHARACTERIZAON OF TECHNOLOGY:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir antivirals with direct action on the hepatitis C viruses prevenng their multiplication.

QUESTION:

Sofosbuvir, daclastavir and simeprevir are provided by the Unified Health System (SUS, from the Portuguese, Sistema Único de Saúde)? For which patent profile? METHODS: We compared the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines for the treatment of chronic hepatitis C from the Ministry of Health of 2011 (with the Supplement 2, 2013) and of 2015 to verify the inclusion of the anvirals sofosbuvir, daclastavir and simeprevir, the re commended treatments and the new inclusion criteria. We conducted a search in Pubmed preferably for systemac reviews on the effectiveness and safety of medicines. We esmated the cost of treatment as recommended by the Protocols of 2011 and of 2015 for comparison.

We esmated the budget impact of the treatment of paents with hepatitis C considering three scenarios:

(1) Providing treatment as recommended by the Protocol of 2015 (advanced fibrosis); (2) providing treatment as recommended by the Protocol of 2011 and the Supplement 2 (mild fibrosis advanced); and (3) providing treatment as recommended by the Protocol of 2015 for patients complying with the Protocol of 2011 inclusion criteria (mild fibrosis advanced).

SUMMARY OF RESULTS:

Sofosbuvir, daclastavir and simeprevir were incorporated by SUS in June 2015, however they are not yet available for dispensing in the states (author information) . The Protocol of 2015 advocates the use of these drugs in combination with each other or with ribavirin + peginterferon alfa. The duration of treatment that could reach 72 weeks with the treatment recommended by Protocol of 2011 was reduced for up to 24 weeks with new antivirals. According to Protocol of 2015 patients are eligible to treatment if they present advanced fibrosis, unlike what occurred with Protocol of 2011, in which it was recommended that patients with mild to moderate fibrosis should also be treated. We included four systemac reviews, two randomized clinical trials and one cohort study. We observed that new anviral drugs are effective, safe and well tolerated by patients compared to treatment with peginterferon alfa + ribavirin, as provided in Brazil by the Protocol of 2011. Comparison of treatment costs by genotype (definer of therapy) showed that treatment with new antivirals, although shorter, it is more expensive. The budgetary impact revealed minimum and maximum spending for scenarios 1, 2 and 3, respeticvely: R $ 616,115,315.70 to R $ 639,445,490.10; R $ 750,563,709.69 to R $ 1,272,684,605.88; and R $ 3,756,736,433.16 to R $ 3,892,380,093.12.

FINAL REMARKS:

It is known that the sofosbuvir, daclastavir and simeprevir have been acquired by the Ministry of Health, though its effective provision by SUS sll does not occur. Even with the restricon of treatment for patients with advanced fibrosis, the incorporation of these medications to SUS presents itself with resolving potenal for the treatment of chronic hepatitis C in the country. The high opportunity cost and the health resource scarcity scenario resulted in Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines with restraint and resulting priorization of the eligible population for treatment. It is noteworthy, however, that it must be guaranteed to patients with mild to moderate fibrosis proper monitoring of the disease, symptomac treatment and access to examinations and necessary medical consultations.(AU)

TECNOLOGÍA:

Sofosbuvir, daclastavir e simeprevir.

INDICACIÓN:

Tratamiento de la hepatitis C crónica.

TECNOLOGÍA CARACTERIZACIÓN:

Sofosbuvir, daclastavir y simeprevir son antivirales de acción directa en el virus de la hepatitis C impidiendo su multiplicación.

PREGUNTA:

Sofosbuvir, daclastavir y simeprevir son proporcionados por el Sistema Único de Salud (SUS)? Para quel perfil de pacientes? MÉTODOS: Los Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas (PCDT) para el tratamiento de la hepatitis C crónica del Ministerio de Salud de 2011 (con el Suplemento 2 de 2013) y el PCDT de 2015 fueron comparados para verificar la inclusión de antivirales sofosbuvir, daclastavir y simeprevir, los tratamientos recomendados y los nuevos criterios de inclusión. Se realizó una búsqueda en PubMed de preferencia por revisiones sistemáticas sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos. Se ha estimado que el costo del tratamiento según lo recomendado por los PPCCDDTT de 2011 y de 2015 para comparación.

Se hizo la estimación del impacto presupuestario del tratamiento de los pacientes con hepatitis C considerando tres escenarios:

(1) Proporcionar tratamiento como PCDT de 2015 (fibrosis avanzada); (2) proporcionar tratamiento como PCDT de 2011 y Suplemento 2 (fibrosis leve hasta fibrosis avanzada); y (3) proporcionar tratamiento como PCDT de 2015 para los pacientes como PCDT de 2015 (fibrosis leve hasta fibrosis avanzada).

RESUMEN DE LOS RESULTADOS:

Sofosbuvir, daclastavir y simeprevir fueron incorporados en SUS en junio de 2015, sin embargo, aún no están disponibles para la distribución en los estados (información del autor). El PCDT de 2015 define el uso de estos fármacos en combinación entre sí o con ribavirina + peginterferón alfa. El empo de tratamiento que podría alcanzar las 72 semanas con PCDT de 2011 se redujo hasta 24 semanas con nuevos antivirales. De acuerdo con el PCDT de 2015 son elegibles para el tratamiento de los pacientes con fibrosis avanzada, a diferencia de lo ocurrido con el PCDT de 2011en el que se recomendaba que los pacientes con fibrosis leve a moderada fibrosis también debieran ser tratados. Cuatro revisiones sistemácas, dos ensayos clínicos randomizados y un estudio de cohorte fueron incluidos. Se observó que los nuevos medicamentos antivirales son eficaces, seguros y bien tolerados por los pacientes en comparación con el tratamiento con peginterferón alfa + ribavirina, proporcionado en Brasil según el PCDT de 2011. Comparación de los costos de tratamiento por genopo del virus (que definen tratamiento) mostró que el tratamiento con nuevos anvirales, aunque más corto, es más caro. El impacto presupuestario reveló mínimo y máximo de gasto para los escenarios 1, 2 y 3, respectivamente: R$ 616,115,315.70 a R$ 639,445,490.10; R$ 750,563,709.69 a R$ 1,272,684,605.88; y R$ 3,756,736,433.16 a R$ 3,892,380,093.12.

CONSIDERACIONES FINALES:

Se sabe que los medicamentos sofosbuvir, daclastavir y simeprevir han sido adquiridos por el Ministerio de Salud, aunque su efectiva provisión por el SUS todavía no ocurre. Mismo con la restricción de tratamiento para pacientes con fibrosis avanzada, la incorporación de estos medicamentos por SUS se presenta con potencial para la resolución del tratamiento de la hepas C crónica en el país. El alto costo de oportunidad y el escenario de escasez de recursos de salud resultaron en Protocolo Clínico y Directrices Terapéucas con contención y resultante priorización de la población elegible para el tratamiento. Es de destacar, sin embargo, que debe ser garanzado a los pacientes con fibrosis leve a moderada el control adecuado de la enfermedad, el tratamiento sintomáco y el acceso a los exámenes y consultas necesarias.(AU)

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