Eficácia, segurança e custo-efetividade do baclofeno oral e intratecal no tratamento da espasticidade na esclerose múltipla
Efficacy, safety and cost-effectiveness of oral and intrathecal baclofen in the treatment of multiple sclerosis spasticity
Eficacia, seguridad y coste-efectividad de baclofeno oral e intratecal en el tratamiento de espasmos en la esclerosis múltiple

Ano de publicação: 2015

TECNOLOGIA:

Baclofeno oral, baclofeno via intratecal.

INDICAÇÃO:

Tratamento de espasmos na esclerose múltipla.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

O baclofeno é um derivado do ácido gama-aminobutírico (GABA) e atua na inibição de estímulos nervosos na medula espinhal de modo a reduzir espasmos musculares. Existe nas apresentações oral na forma de comprimidos de 10mg e como implante cirúrgico de sistema contínuo de infusão intratecal ou bomba intratecal.

PERGUNTA:

O baclofeno é uma opção eficaz, segura e custo-efetiva a ser adotada no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de espasmos na esclerose múltipla? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca por revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos referentes à esclerose múltipla e baclofeno foi conduzida nas bases Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library, EMBASE e LILACS. As Avaliações de Tecnologias de Saúde (ATS) foram pesquisadas em sites da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS) e das agências internacionais National Institute for Health and Care Excellence (NICE/Reino Unido), Health Technology Assessment Programme (NIHR/Reino Unido), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá), Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AUnETS/Espanha) e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália). A qualidade da evidência e força da recomendação foram avaliadas com o sistema GRADE.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram incluídos oito estudos: seis RS e duas publicações de ATS. As RS não evidenciaram diferenças estatisticamente significantes entre baclofeno e diazepam ou tiazidina, contudo, alguns estudos identificaram diferença significante favorecendo o baclofeno em comparação com placebo. As RS incluídas recuperaram evidências de baixa ou moderada qualidade e, em grande parte, recomendaram fracamente a favor do baclofeno oral ou sem diferença estatística. Uma ATS recomendou infusão de baclofeno intratecal para pacientes com espasticidade grave e não responsivos ou tolerantes a terapia oral de baclofeno, sendo apontado como custo-efetivo. Outra ATS recomendou o uso de baclofeno oral como primeira linha de tratamento da espasticidade na esclerose múltipla.

RECOMENDAÇÕES:

Recomenda-se fracamente a favor do baclofeno oral para o tratamento de espasticidade em pacientes com esclerose múltipla. No mesmo sentido, recomenda-se fracamente a favor do uso de baclofeno intratecal para pacientes com espasticidade grave e refratários ou sem tolerância ao baclofeno oral. De acordo com os estudos encontrados não se verificou evidências que comprometam a segurança ou desabonem a utilização do baclofeno oral. A complexidade do manejo da doença e o baixo custo dessa forma farmacêutica também corroboram a recomendação do uso desta alternativa. Foi encontrada apenas uma revisão sistemática, de baixa qualidade, a qual sugeriu benefício do uso do baclofeno intratecal. A administração do medicamento intratecal pode auxiliar no manejo da espasticidade dolorosa em pacientes que não podem andar ou que perderam a funções do intestino e da bexiga. A forma farmacêutica injetável não apresenta registro no banco de dados da ANVISA. Não foi encontrado custo da implantação de bomba de infusão intratecal especificamente para o tratamento de espasticidade no SUS. Contudo, existe procedimento hospitalar na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES) para implante intratecal de bomba de infusão de fármacos para tratamento de dor crônica.(AU)

TECHNOLOGY:

Oral baclofen, intrathecal baclofen.

INDICATION:

Treatment of spasms in multiple sclerosis.

CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY:

The Baclofen is a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA) and reduce muscle spasms by inhibition of nervous stimuli in the spinal cord. Oral presentations in 10 mg tablets and surgical implant system of continuous intrathecal infusion pump are available.

QUESTION:

Baclofen is the most effective, safety and cost-effective alternative to be adopted in the Brazilian Health System (SUS) for the treatment of spasms in multiple sclerosis? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched for systematic reviews (SR) of clinical trials related to multiple sclerosis and baclofen in Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library, EMBASE and LILACS. We searched for Health Technology Assessments (HTA) in Brazilian Network for Technology Assessment (REBRATS) and the international agencies National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE / UK), Health Technology Assessment Programme (NIHR / UK), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH / Canada) Agencies y Evaluación Units Sanitary Technologies (AUnETS / Spain) and Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC / Australia). The quality of evidence and strength of recommendation were evaluated by the GRADE system.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

We included eight studies: six SR and two HTA. The SR demonstrated no statistically significant differences between baclofen and diazepam or tiazidine. However, some studies have reported significant difference between baclofen compared to placebo. The SR included low or intermediate quality evidence with weak recommendation in favor of baclofen. One HTA recommend intrathecal infusion of baclofen for patients with severe spasticity and not responsive or tolerant to oral baclofen therapy, considered as cost-effective. Other HTA recommend oral baclofen as first-line therapy for spasticity in multiple sclerosis.

Recommendations:

We weakly recommended the use of oral baclofen for the treatment of spasticity in patients with multiple sclerosis. Similarly, we weakly recommended the use of intrathecal baclofen for patients with severe spasticity and refractory or intolerant to oral baclofen. According to the studies found there was no evidence that compromise the security or discredit the use of oral baclofen. The complexity of managing the disease and the low cost of this pharmaceutical form also support the recommendation to use this alternative. We included only one systematic review of low quality, which suggested benefit of using intrathecal baclofen. Intrathecal administration of the medicine may assist in management of painful spasticity for patients who can not walk, or who lost their bowel and bladder functions. There is no injectable bacofen licensed in Brazil. We did not find the cost of intrathecal infusion pump implantation specifically for the treatment of spasticity in SUS. However, there is hospital procedure in National List of Actions and Health Services (RENASES) for intrathecal implantation of drug infusion pump for the treatment of chronic pain.(AU)

TECNOLOGÍA:

baclofeno oral, baclofeno intratecal.

INDICACIÓN:

Tratamiento de espasmos en la esclerosis múltiple.

CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA:

Baclofen es un derivado de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y actúa sobre la inhibición de estímulos nerviosos en la médula espinal para reducir los espasmos musculares. Está disponible en presentaciones orales en comprimidos de 10 mg y como un sistema de implante quirúrgico para perfusión intratecal continua o bomba intratecal.

PREGUNTA:

¿El baclofeno es una opción eficaz, seguro y rentable que debe adoptarse en el Sistema Único de Salud (SUS) para el tratamiento de los espasmos en la esclerosis múltiple? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó la búsqueda de revisiones sistemáticas (RS) de los ensayos clínicos relacionados con la esclerosis múltiple y el baclofeno en Medline (a través de Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library, EMBASE e LILACS. Las Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) se investigaron en la Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias e Saúde (REBRATS) y organismos internacionales National Institute for Health and Care Excellence (NICE/Reino Unido), Health Technology Assessment Programme (NIHR/Reino Unido), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá), Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AUnETS/Espanha) e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC/Austrália). La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron con el sistema GRADE.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

Se incluyeron ocho estudios: seis RS y dos publicaciones de ATS. La RS no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre el baclofeno y diazepam o tiazidina. Sin embargo, algunos estudios han identificado diferencias significativas de baclofeno en comparación con placebo. La RS incluyen pruebas de calidad baja o moderada y en gran medida que debe adoptarse de la tecnología débilmente recomendado o indican que no hay diferencia estadística. Una ATS recomienda la infusión intratecal de baclofeno para pacientes con espasticidad severa y que no responden o tolerantes a la terapia de baclofeno oral, siendo considerado como Costo efectivo. Otra ATS recomienda el uso de baclofeno oral como tratamiento de primera línea de la espasticidad en la esclerosis múltiple.

RECOMENDACIONES:

Se recomienda débilmente a favor de baclofeno oral para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple. Del mismo modo, se recomienda débilmente en favor del uso de baclofeno intratecal en pacientes con espasticidad severa y refractaria o sin tolerancia al baclofeno oral. De acuerdo con los estudios encontrados no hay pruebas que comprometen la seguridad o desacrediten el uso de baclofeno oral. La complejidad de la gestión de la enfermedad y el bajo costo de esta forma farmacéutica también apoyan la recomendación de utilizar esta alternativa. Sólo se encontró una revisión sistemática de baja calidadque sugería beneficio del uso de baclofeno intratecal. La administración intratecal de medicamento puede ayudar en el tratamiento de la espasticidad dolorosa para los pacientes que no pueden caminar, o que perdieron sus funciones intestinales y de la vejiga. La forma de farmacéutica inyectable no presenta registro en Brasil. No se ha encontrado coste de implantación de la bomba de infusión intratecal específicamente para el tratamiento de la espasticidad en SUS. Sin embargo, hay procedimiento de hospital en la Lista Nacional de Acciones y Servicios de Salud (RENASES) para la implantación de la bomba de infusión intratecal de medicamentos para el tratamiento del dolor crónico.(AU)

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