Eficácia e segurança da betainterferona 1a 30 mcg intramuscular no tratamento da Esclerose Múltipla
Efficacy and safety of intramuscular betainterferon 1a 30mcg for the treatment of Multiple Sclerosis
Eficacia y seguridad del interferon beta 1a 30 mcg intramuscular para el tratamiento de la esclerosis multiple

Ano de publicação: 2016

TECNOLOGIA:

Betainterferona 1a 30 μg intramuscular uma vez por semana (βIFN-1a- 30µg-IM).

INDICAÇÃO:

Tratamento de pacientes com esclerose múltipla.

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA:

A betainterferona 1a 30 μg é uma citocina capaz de se ligar a receptores específicos na superfície da célula e viabilizar atividades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras. É aplicada uma vez por semana por via intramuscular.

PERGUNTA:

βIFN-1a-30µg-IM é tão eficaz e segura quanto às demais βIFN, também fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, quais sejam as betainterferonas 1a 22 e 44 μg subcutâneas três vezes por semana (βIFN-1a-22µg-SC e βIFN-1a-44µg-SC) e a betainteferona 1b 300 μg subcutânea de 48 em 48 horas (βIFN-1a-300µg-SC)? BUSCA E QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte sobre a eficácia, efetividade e segurança das βIFN no tratamento de pacientes com esclerose múltipla foram incluídos. Estudos de corte transversal foram considerados elegíveis devido à carência de resultados de adesão nos estudos de coorte. Os ensaios clínicos randomizados e as revisões sistemáticas foram avaliados segundo o sistema GRADE e os estudos observacionais segundo os parâmetros de Newcastle-Ottawa. Também buscou-se por avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e guias terapêuticos em websites da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de agências internacionais. O custo do tratamento mensal foi calculado considerando-se as doses recomendadas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde (2015) e o Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS:

Foram incluídas três revisões sistemáticas, cinco ensaios clínicos randomizados, treze coortes prospectivas e dois estudos transversais. βIFN-1a-22/44µg-SC e βIFN-1a-300µg-SC foram superiores à βIFN-1a-30µg-IM para os desfechos de taxa de recaídas, alteração na Expanded Disability Status Scale (EDSS) e avaliação das lesões cerebrais pela ressonância magnética. Resultados de segurança favoreceram o uso de βIFN-1a-30µg-IM, com exceção da ocorrência de sintomas de gripe. Esses resultados foram obtidos em revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados randomizados e em estudos de coorte. Os estudos observacionais revelaram maior adesão à βIFN-1a-30µg-IM em comparação aos demais imunomoduladores (betainterferonas e glatirâmer), apesar de alguns resultados não apresentarem significância estatística entre os grupos controle e intervenção. Acompanhamento de pacientes em um dos estudos transversais revelou não haver diferença entre os medicamentos quanto à adesão no mês anterior à entrevista, após dois anos de seguimento. A qualidade das revisões sistemáticas variou de moderada a alta, dos ensaios clínicos de baixa a moderada e dos estudos observacionais de baixa a alta. A maioria dos estudos foi financiada por indústrias farmacêuticas. O custo estimado do tratamento mensal foi de R$ 4.600,80; R$ 7.676,31; R$ 8.733,11; R$4.851,53 para βIFN-1a-30µg-IM, βIFN-1a-22µg-SC, βIFN-1a-44µg-SC e βIFN-1a-300µg-SC, respectivamente.

RECOMENDAÇÕES:

A inferioridade da βIFN-1a-30µg-IM frente às demais betainterferonas não compensa, em termos clínicos, a comodidade de uma aplicação por semana e o seu custo inferior, uma vez que o objetivo do tratamento da EM é reduzir a ocorrência de surtos e, consequentemente, diminuir a velocidade da progressão da doença. Portanto, tendo em vista a efetividade do tratamento, a existência de alternativas terapêuticas que apresentam melhor relação entre custo e efetividade e, principalmente, os benefícios esperados para os pacientes, recomenda-se uma revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Sistema Único de Saúde. Recomenda-se ainda ampla divulgação, entre os profissionais envolvidos no tratamento e os pacientes dos motivos que levaram a qualquer que seja a alteração do PCDT, de modo a garantir transparência e dar a todos a certeza de que não haverá quaisquer prejuízos para os usuários do SUS.(AU)

TECHNOLOGY:

Beta interferon 1a 30 ug intramuscularly once a week (βIFN-1a-30μg-IM).

Indication:

Treatment of patients with Multiple Sclerosis.

TECHNOLOGY CHARACTERIZATION:

The beta interferon 1a 30 ug is a cytokine capable of binding to specific receptors on the cell surface and enable antiviral activity, antiproliferative and immunomodulatory. It is applied once per week intramuscularly.

QUESTION:

βIFN-1a-30μg-IM is as effective and safe as the other βIFN also provided by the National Health System, which are the betainterferonas first 22:44 ug subcutaneous three times a week (βIFN-1a-22μg-SC and βIFN-1a-44μg-SC) and betainteferona 1b subcutaneous 300 ug of 48 in 48 hours (βIFN-1a-300μg-SC)? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: The databases were searched The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via PubMed), LILACS and Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Systematic reviews of randomized controlled trials, randomized controlled trials and cohort studies on the efficacy, effectiveness and safety of βIFN in the treatment of patients with multiple sclerosis were included. Cross-sectional studies were considered eligible due to lack of adhesion results in cohort studies. Randomized clinical trials and systematic reviews were evaluated according to the GRADE system and observational studies according to the parameters of Newcastle-Ottawa. Also sought is for health technology assessments (HTA) and therapeutic guidelines on websites of the National Commission on Technology Incorporation in SUS (CONITEC) and international agencies. The cost of monthly treatment was calculated considering the doses recommended by the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Multiple Sclerosis of the Ministry of Health (2015) and the Maximum Price of Sale to the Government of the Pharmaceutical Market Regulation Chamber of the National Health Surveillance Agency.

SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES:

We included three systematic reviews were included five randomized clinical trials, thirteen prospective cohort studies and two cross-sectional studies. βIFN-1a-22 / 44μg-SC and βIFN-1a-300μg-SC were higher than the βIFN-1a-30μg-IM for the relapse rate outcomes, change in Expanded Disability Scale Status (EDSS) and evaluation of brain injuries by MRI. safety results favored the use of βIFN-1a-30μg-IM, except for the occurrence of flu symptoms. These results were obtained from systematic reviews, randomized controlled trials and cohort studies. Observational studies revealed greater adherence to βIFN-1a-30μg-IM compared to other immunomodulators (betainterferonas and glatiramer), although some results do not show statistical significance between the control and intervention groups. Monitoring of patients in one of the cross-sectional studies revealed no difference between the medicines as the membership in the month prior to the interview, after two years of follow-up. The quality of systematic reviews ranged from moderate to high, clinical trials of low to moderate and observational studies from low to high. Most of the studies were funded by pharmaceutical companies. The estimated cost of monthly treatment was R $ 4,600.80; R $ 7,676.31; R $ 8,733.11; R $ 4,851.53 for βIFN-1a-30μg-IM, βIFN-1a-22μg-SC, βIFN-1a-44μg-SC and βIFN-1a-300μg-SC, respectively.

RECOMMENDATIONS:

The inferiority of βIFN-1a-30μg-IM against other betainterferonas does not compensate in clinical terms, the convenience of one application per week and its lower cost, since the goal of treatment of MS is to reduce the occurrence of outbreaks and thus slow the progression of the disease. Therefore, in view of the effectiveness of the treatment, the existence of therapeutic alternatives that have better relationship between cost and effectiveness and, above all, the expected benefits for patients, it is recommended a review of the Clinical Protocol and Multiple Sclerosis Therapeutic Guidelines System single Health. it is also recommended wide dissemination among the professionals involved in the treatment and patients of the reasons that led to whatever changes the PCDT, to ensure transparency and to give everyone the assurance that there will be no losses for users of SUS.(AU)

TECNOLOGÍA:

El interferón beta 1a 30 ug por vía intramuscular una vez por semana (βIFN-1a-30μg-IM)Indicação: Tratamento de pacientes com esclerose múltipla.

INDICACIÓN:

Tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple.

CARACTERIZACIÓN DE TECNOLOGÍA:

El interferón beta 1a 30 ug es una citoquina capaz de unirse a receptores específicos en la superficie celular y permitir la actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. Se aplica una vez por semana por vía intramuscular.

PREGUNTA:

¿βIFN-1a-30μg-IM es tan eficaz y segura como la otra βIFN también proporcionada por el Sistema Nacional de Salud, que son los primeros betainterferonas 22:44 ug subcutánea tres veces a la semana (βIFN-1a-22μg-SC y βIFN-1a-44μg-SC) y 1b betainteferona subcutánea de 300 ug de 48 en 48 horas (βIFN-1a-300μg-SC)? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó la búsqueda en Medline (através de Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination (CRD), The Cochrane Library, EMBASE e LILACS. Las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios, ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes sobre la eficacia, efectividad y seguridad de βIFN en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple se incluyeron. Se consideraron los estudios transversales elegibles debido a la falta de resultados de adhesión en estudios de cohortes. Los ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas se evaluaron de acuerdo con el sistema de grado y estudios de observación de acuerdo con los parámetros de Newcastle-Ottawa. También es buscado para las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) y las pautas terapéuticas en los sitios web de la Comisión Nacional de Tecnología Incorporación en el SUS (CONITEC) y los organismos internacionales. El costo del tratamiento mensual se calcula teniendo en cuenta las dosis recomendadas por el protocolo clínico y directrices terapéuticas para la esclerosis múltiple del Ministerio de Salud (2015) y el precio máximo de venta al Gobierno de la Cámara de Regulación del Mercado de Productos Farmacéuticos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS:

Se incluyeron tres revisiones sistemáticas se incluyeron cinco ensayos clínicos aleatorios, trece estudios de cohorte prospectivos y dos estudios transversales. βIFN-1a-22 / 44μg-SC y βIFN-1a- 300μg-SC fueron superiores a la βIFN-1a-30μg-IM para los resultados de tasa de recaídas, cambio de estado Ampliado Escala de Discapacidad (EDSS) y la evaluación de las lesiones cerebrales por resonancia magnética. Los resultados de seguridad favorecieron el uso de βIFN-1a-30μg-IM, a excepción de la aparición de los síntomas de la gripe. Estos resultados se obtuvieron a partir de revisiones sistemáticas, ensayos controlados aleatorios y estudios de cohortes. Los estudios observacionales revelaron una mayor adhesión a βIFN-1a-30μg-IM en comparación con otros inmunomoduladores (betainterferonas y glatiramer), aunque algunos resultados no muestran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos control y de intervención. El seguimiento de los pacientes en uno de los estudios transversales no reveló ninguna diferencia entre los medicamentos como el número de miembros en el mes anterior a la entrevista, después de dos años de seguimiento. La calidad de las revisiones sistemáticas varió de moderado a alto, los ensayos clínicos de baja a moderada y los estudios observacionales de bajo a alto. La mayoría de los estudios fueron financiados por las compañías farmacéuticas. El costo estimado del tratamiento mensual fue de R $ 4,600.80; R $ 7,676.31; R $ 8,733.11; R $ 4,851.53 para βIFN-1a-30μg-IM, βIFN-1a-22μg-SC, βIFN-1a-44μg-SC y βIFN-1a-SC-300μg, respectivamente.

RECOMENDACIONES:

La inferioridad de βIFN-1a-30μg-IM contra otros betainterferonas no compensa, en términos clínicos, la conveniencia de una aplicación por semana y su menor coste, ya que el objetivo del tratamiento de la esclerosis múltiple es reducir la ocurrencia de brotes y así disminuir la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, en vista de la eficacia del tratamiento, la existencia de alternativas terapéuticas que tienen una mejor relación entre coste y eficacia y, sobre todo, los beneficios esperados para los pacientes, se recomienda una revisión del Protocolo Clínico y múltiple pautas terapéuticas Sistema de esclerosis Salud sola. también se recomienda una amplia difusión entre los profesionales implicados en el tratamiento y los pacientes de las razones que llevaron a lo que cambia el PCDT, para garantizar la transparencia y para que todos tengan la seguridad de que no habrá pérdidas para los usuarios de SUS.(AU)

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