Trióxido de arsênio para o tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)

Ano de publicação: 2014

CONTEXTO:

A leucemia promielocítica aguda (LPMA) é um subtipo de leucemia mieloide aguda (LMA) associada à translocação entre os cromossomos 15 e 17 – t (15;17), que abrange aproximadamente 10% dos casos de LMA. O tratamento consiste na administração de antracíclicos associados ao ácido transretinóico (ATRA), alcançando-se, dessa forma, remissão molecular em até 99% dos pacientes, com sobrevida livre de doença de 90% aos cinco anos do diagnóstico. O tratamento é realizado pelo SUS e o custo ressarcido por meio do procedimento APAC (Autorização de procedimentos de alta complexidade). Os medicamentos e esquemas de tratamento em Oncologia são definidos pelos hospitais credenciados.

A TECNOLOGIA:

Trióxido de Arsênio - De acordo com a bula do medicamento, o mecanismo de ação do trióxido de arsênio não se encontra totalmente estabelecido. Provoca alterações morfológicas, in vitro, e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (DNA), características da apoptose das células NB4 da leucemia promielocítica humana. O trióxido de arsênio também provoca dano ou a degradação da proteína de fusão PML/RARα.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

A evidência encontrada resume-se a estudos não randomizados, não comparativos e abertos, que apresentam resultados pouco representativos. O número de pacientes incluídos nos estudos é pequeno e a falta de um comparador inviabiliza a conclusão de que a tecnologia avaliada seja superior, inferior ou mesmo semelhante ao tratamento padrão.

DISCUSSÃO:

As evidências demonstradas a respeito da tecnologia proposta têm alto grau de incerteza. As opções terapêuticas para a LPMA estão disponíveis no SUS, por meio de procedimentos de APAC que cobrem até a 4ª linha de tratamento, além de transplante de medula óssea, quando indicado. A doença que tinha um perfil grave com alta mortalidade, a partir do tratamento padrão (ATRA+ antracíclicos) instituído nos anos 90, passou a ser uma doença curável em aproximadamente 90% dos casos. Estudos têm sido realizados para esclarecer as lacunas do conhecimento sobre a melhor abordagem terapêutica em pacientes com LPMA refratários e recidivantes.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 04/09/2014 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do trióxido de arsênio como procedimento específico para o tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda (LPMA).

DECISÃO:

A PORTARIA SCTIE-MS Nº 46, de 16 de dezembro de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o trióxido de arsênio para o tratamento da leucemia promielocítica aguda (LPA) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

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