Palivizumabe para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório

Ano de publicação: 2012

A DOENÇA:

Infecções agudas das vias aéreas inferiores são caracterizadas por processos inflamatórios agudos, infecciosos ou não, que acometem alvéolos, bronquíolos, brônquios e espaço intersticial. Essas doenças estão relacionadas a altos índices de morbidade e mortalidade infantil no mundo todo. A Organização Pan-americana da Saúde (OPAS) e a Organização Mundial de Saúde (OMS) apontam que as infecções respiratórias agudas são responsáveis por cerca de 40 a 60% de todos os atendimentos ambulatoriais em pediatria na América Latina. O vírus sincicial respiratório (VSR) é um dos principais agentes etiológicos envolvidos nas infecções respiratórias agudas no primeiro ano de vida, podendo ser responsável por até 75% das bronquiolites e 40% das pneumonias durante os períodos de sazonalidade. Cerca de 40 a 60% das crianças são infectadas pelo vírus no primeiro ano de vida e mais de 95% já foram infectadas aos 2 anos de idade. Na grande maioria das crianças, a infecção evolui como um resfriado comum, no entanto, cerca de 25% dessas crianças podem apresentar, em seu primeiro episódio, um quadro de bronquiolite ou pneumonia, inclusive necessitando de internação hospitalar por dificuldade respiratória aguda em cerca de 0,5 a 2% dos casos.

A TECNOLOGIA:

O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado para um epítopo no sítio antigênico A da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (VSR). Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos. O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória da fusão contra o vírus sincicial respiratório (VSR)10. Palivizumabe foi inicialmente licenciado nos Estados Unidos em 1998 e na Europa em 1999 com extensão de seu licenciamento em 2003. Nos Estados Unidos a profilaxia nos grupos de alto risco reduziu as taxas de hospitalização em até 78% nos últimos anos. No entanto, o uso de profilaxia com palivizumabe em grupos não selecionados resulta em aumento significativo nos custos, pouca redução de gastos com menor taxa de hospitalização e nenhuma redução nas taxas de mortalidade.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de localizar a melhor evidência científica disponível sobre o tema. Para isso, foi considerada a estratégia de busca descrita na Tabela 1, tendo como principal critério de inclusão o tipo de estudo considerado a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia para tratamento, isto é, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados (ECR). Outro critério de inclusão foi estudos que avaliassem a eficácia e/ou segurança do palivizumabe na prevenção de infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

A evidência atualmente disponível sobre a eficácia da profilaxia com palivizumabe para a prevenção da infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (VSR) é baseada em estudos de boa qualidade metodológica e grau de recomendação A e B, fundamentada em dois ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais. Neste sentido, os resultados apresentados sugerem que a profilaxia com palivizumabe reduz a hospitalização relacionada ao VSR em 55% e 45%, em prematuros e portadores de doença pulmonar crônica (RRA 5,8%, NNT 17,2)11 e em pacientes com doença cardíaca congênita (RRA 4,4%, NNT 20)12, respectivamente, podendo chegar a 80% de redução, no subgrupo de prematuros com IG entre 32 e 35 semanas. A revisão sistemática que incluiu a maior quantidade de estudos mostrou uma redução total na taxa de hospitalização por VSR de 65% entre as crianças com profilaxia (4,1% vs 10,4%; OR 0,35; IC95% 0,25-0,47). A profilaxia com palivizumabe foi associada a uma redução em todas as causas de mortalidade e hospitalização por VSR entre os prematuros de alto risco. Houve também redução no número de dias de hospitalização relacionada ao VSR, no número de dias com uso de oxigênio, na frequência de internações em UTI e nos dias com infecção moderada ou grave do trato respiratório inferior.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02/08/2012 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do medicamento palivizumabe para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças do subgrupo de mais alto risco para internações ou complicações, ou seja, prematuros com idade gestacional ≤ 28 semanas e crianças até 2 anos com doença pulmonar crônica ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, com as seguintes condições: -elaboração de orientação de uso pelo Ministério da Saúde; e -redução significativa de preço do medicamento palivizumabe.

DECISÃO:

A PORTARIA SCTIE-MS Nº 53, de 30 de novembro de 2012 - Torna pública a decisão de incorporar o medicamento palivizumabe para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório no Sistema Único de Saúde (SUS).

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