Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos

Ano de publicação: 2015

INTRODUÇÃO:

Este relatório técnico sobre o tratamento de manutenção de imunossupressão após transplante hepático foi elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias do Hospital das Clínicas da (NATS-HCFMUSP) e pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias da Saúde (NATS/SES-SP) representando as equipes cirúrgicas e clínicas do transplante hepático do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, IC-HC/FMUSP. O transplante hepático já é considerado como tratamento de algumas etiologias agudas e crônicas como cirrose hepática e carcinoma hepatocelular(1). Foram realizados 1.294 transplantes de fígado no Brasil, entre janeiro e setembro de 2014, segundo dados da ABTO e os transplantes hepáticos permaneceram estáveis durante esse período em relação ao ano passado, com aumento de 2% nos com doador vivo(2). O número de pacientes listados para o transplante de fígado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) vem aumentando progressivamente desde 2008 até 2014(3) (figura 1), o que indica a importância do transplante de fígado no tratamento para cirrose hepática vírus C e B e carcinoma hepatocelular.

OBJETIVOS:

1. A incorporação da associação everolimo com dose reduzida de tacrolimo pode auxiliar na melhora da função renal? Qual seria o custo dessa incorporação? 2. Qual seria a estimativa de impacto orçamentário para o SUS se o everolimo for incorporado.

MÉTODOS:

A literatura científica sobre os efeitos do tratamento de everolimo associado a doses reduzidas de tacrolimo no pós-transplante de fígado foi revisada e apresentada na forma de Parecer Técnico-Científico. A avaliação econômica realizada neste estudo é de custo-efetividade, na qual a efetividade (conseqüências em termos de saúde) de duas estratégias de tratamento (inibidor de calcineurina isolado versus everolimo + dose reduzida de inibidor de calcineurina) será comparada. A análise de probabilidades e custos abrangeu os transplantes hepáticos realizados no período de 1 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2014, totalizando 293 transplantes.

BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

As seguintes bases científicas foram investigadas: PubMed, Embase, LiLaCS e Cochrane. Dois investigadores revisaram e selecionaram os resumos de maneira independente. A análise da qualidade das evidências foi feita de acordo com as Diretrizes Metodológicas para Parecer Técnico-Científico do Ministério da Saúde.

RESULTADOS:

Foram selecionadas sete publicações que avaliaram o uso de everolimo para a profilaxia da rejeição de transplante hepático alogênico para a revisão da literatura. Os estudos incluíram pacientes receptores de transplante de fígado com ou sem insuficiência renal. Foi observado que a terapia com everolimo permite diminuir a dose do inibidor da calcineurina sem perda da eficácia imunossupressora, sendo não inferior ao regime imunossupressor padrão (baseado em doses cheias de inibidores da calcineurina) quanto ao desfecho composto de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto ou óbito. Foi observado também que os pacientes em uso de everolimo apresentam função renal superior, consistente por 24 meses de seguimento, dada pela filtração glomerular estimada. Quanto à segurança, os eventos adversos mais comuns são a dislipidemia e a proteinúria, ambos manejáveis. O medicamento tem um perfil de segurança comparável ao da terapia padrão, sendo bem tolerado pelos pacientes. A experiência inicial no Brasil tem sido positiva e de acordo com os estudos internacionais.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 35ª reunião, realizada nos dias 6 e 7 de maio de 2015, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 24 contribuições durante a consulta pública. 15 contribuições provenientes do formulário específico para pacientes e 9 do formulário geral. Todas as contribuições foram a favor da incorporação do everolimo. Não foram apresentadas novas evidências científicas sobre o tema.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Recomendar a incorporação do medicamento everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚136/2015.

DECISÃO:

Incorporar o everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Portaria nº 51 publicada no DOU nº 187, pág. 71, de 30/09/2015.

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