Apixabana, rivoraxabana e dabigratana em pacientes com fibrilação atrial não valvar

Ano de publicação: 2016

CONTEXTO:

A fibrilação atrial (FA) é um preditor de acidente vascular e está presente em 0,4% da população geral e em 3% a 5% daqueles com mais de 65 anos. O tratamento anticoagulante disponível no SUS é a varfarina, capaz de reduzir em torno de 65% a 80% a incidência de acidentes vasculares cerebrais, sendo necessário ajustes posológicos baseados nos resultados de tempo de protrombina (TAP)/ razão normalizada internacional (RNI ou INR).

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Em revisão realizada até a data de 29 de maio de 2015, foram identificados os ensaios RE-LY (2009), ROCKET-AF (2011) e ARISTOTLE (2011), referentes à Dabigatrana, Rivaroxibana e Apixabana respectivamente. Apenas um estudo (RE-LY) demonstrou redução de AVC isquêmico: HR 0,76 (IC 95% 0,60 a 0,98). Porém, por ser um estudo com imitações metodológica e de não inferioridade, não é possível afirmar superioridade do medicamento.

DISCUSSÃO:

A varfarina é um medicamento de baixo custo, com perfil de segurança conhecido e boa efetividade. Potencialmente, os novos anticoagulantes apresentam um significativo impacto orçamentário, sem ganho significativo de eficácia. Ainda, a necessidade de controle laboratorial é controversa e a ausência de antídoto eficaz em casos de sangramento grave.

CONSULTA PÚBLICA:

Foi recebido um total 20 contribuições de pessoas físicas na consulta pública que não alteraram a posição inicial desfavorável à incorporação dos anticoagulantes.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

Os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚157/2015. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE.

DECISÃO:

Não incorporação dos medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 11, de 4 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 26 de 10 de fevereiro de 2016.

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