Implantation valvulaire aortique par cathéter: évaluation des données probantes et synthèse des considérations organisationnelles

Ano de publicação: 2012

INTRODUCCIÓN:

La sténose valvulaire aortique est une maladie progressive qui peut avoir plusieurs causes, mais qui se manifeste de nos jours dans les pays occidentaux généralement chez des personnes âgées de plus de 65 ans. Cette sténose ou rétrécissement de l’orifice de la valve aortique offre une résistance à l’éjection du sang du ventricule gauche vers l’aorte. La sténose est généralement causée par une calcification dégénérative. Après l’apparition de symptômes (dyspnée, angine, syncope), il y a une progression rapide de la maladie, accompagnée d’une limitation des activités physiques, d’une insuffisance cardiaque et d’un risque élevé de mortalité. La sténose valvulaire aortique représente la troisième maladie cardiovasculaire chez l’adulte et l’atteinte valvulaire cardiaque la plus fréquente chez la personne âgée dans le monde industrialisé. Sa prévalence est estimée à 2,8 % dans la population de 75 ans et plus aux États-Unis. Au Québec, le nombre d’octogénaires devrait doubler pour atteindre environ 780 000 d’ici 2035, ce qui représentera alors environ 9 % de la population totale de la province. La sténose aortique deviendra donc de plus en plus fréquente et aura une incidence de plus en plus importante sur le système de santé québécois.

OBJECTIFS:

Les objectifs de cette évaluation sont de: 1. Synthétiser, à l’aide d’une revue systématique, les données probantes récentes sur l’implantation valvulaire aortique par cathéter, par bioprothèse Cribier-Edwards/Edwards SAPIEN et CoreValve chez les patients adultes atteints d’une sténose aortique grave et symptomatique, concernant l’efficacité, l’innocuité et les considérations économiques, en mettant l’accent sur les résultats cliniques à 1 an; et de; 2 Synthétiser, à l’aide d’une revue narrative, les aspects principaux de nature organisationnelle, y compris la sélection des patients avant l’intervention, et les considérations clés concernant les aspects éthiques et les perspectives du patient.

MÉTHODES:

Une recherche systématique de la littérature scientifique publiée dans la période allant de janvier 2008 à janvier 2011 a été réalisée dans les bases de données bibliographiques, car c’est en 2008 que les résultats cliniques de mortalité à 1 an ont commencé à être publiés. Étant donné la littérature publiée relativement limitée liée aux données des registres, à la qualité de vie et aux enjeux économiques, nous avons aussi retenu quelques présentations orales issues de congrès scientifiques. En utilisant comme principale source d’information les études primaires et les rapports de registres qui présentent la survie à 1 an, nous avons examiné les résultats cliniques, à 30 jours et à 1 an, de patients ayant subi une implantation valvulaire aortique par cathéter. Afin de résumer l’information liée aux questions d’organisation et d’admissibilité des patients, nous avons tiré des renseignements pertinents des sources suivantes : 1) les plus récents documents de consensus d’experts disponibles en Amérique du Nord et en Europe; 2) les rapports d’évaluation des technologies en santé (ETS) publiés de 2008 à 2010 et la mise à jour du document du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni (de 2011); 3) les études primaires pertinentes relevées au cours de notre recherche documentaire; et 4) une étude primaire clé et l’éditorial qui l’accompagnait, publiés en juin 2011, concernant la cohorte A de l’essai clinique randomisé PARTNER. La sélection des études, l’extraction des données et l’analyse critique des études, à l’aide de grilles établies d’évaluation de la qualité comme guide général, ont été réalisées, d’une manière indépendante, par deux membres de l’équipe de l’INESSS.

CONCLUSION:

La réalisation d’une évaluation formelle des publications économiques portant sur l’usage de l’implantation valvulaire aortique par cathéter présente plusieurs défis. En premier lieu, un seul document revu par des pairs comportant une évaluation économique de l’implantation par cathéter a été repéré lors de la recherche documentaire. Cette évaluation économique a grandement bénéficié des données économiques extraites du registre belge des patients ayant reçu une implantation par cathéter (coûts d’hospitalisation et coûts ambulatoires). Malgré les forces du document, il n’est pas assuré que les résultats sont transposables au contexte québécois. En deuxième lieu, il existe très peu de données portant sur l’implantation par cathéter faisant état d’au-delà de deux ans de suivi; par conséquent, les coûts et l’efficacité à long terme s’appuyaient sur des projections et des estimations qui viennent des modèles. La validité de ces résultats dépend de la validité des présomptions considérées par les auteurs. La littérature économique actuelle traitant de l’implantation valvulaire aortique par cathéter ne suffit pas pour formuler des recommandations formelles sur les aspects coût-efficacité et coût-utilité de l’adoption d’une telle intervention, chez les patients aux prises avec une sténose aortique grave au Québec. Très peu d’études ont examiné la notion de coût-efficacité d’une façon applicable au système de santé canadien. La publication d’articles revus par des pairs et s’appuyant sur les cohortes A et B de l’étude PARTNER est attendue. Un registre provincial complet évaluant l’efficacité et consignant les coûts pour le système de santé québécois procurerait une plus haute qualité d’information, ce qui permettrait l’analyse économique des implantations par cathéter au Québec.

INTRODUCTION:

Aortic valvular stenosis, or narrowing of the valve orifice, is a progressive disease that generally affects patients over the age of 65 years in Western countries and is usually caused by degenerative calcification. Aortic stenosis causes increasing resistance against the ejection of blood from the left ventricle towards the aorta. After symptoms appear (dyspnea, angina, syncope), the disease rapidly progresses causing severe limitation of physical capacity, heart failure, and high risk of mortality. Aortic stenosis represents the third most common cardiovascular disease among adults and the most frequent cardiac valve illness among elderly persons in the industrialized world. Its prevalence is estimated at 2.8% in the population aged 75 and older in the United States. In Quebec, the number of octogenarians will double to about 780,000 persons by 2035, representing about 9% of the total population. Aortic stenosis will thus become more frequent and is expected to have an increasingly important impact on the Quebec health care system.

OBJECTIVES:

The objectives of this evaluation are to: 1. Synthesize, via a systematic review, the recent evidence on effectiveness, safety and economic issues related to TAVI using the Cribier-Edwards / Edwards SAPIEN or CoreValve bioprostheses for adult patients with severe, symptomatic aortic stenosis, with an emphasis on clinical results at 1 year; and to 2. Synthesize, via a narrative review, the principal organizational aspects of delivering this procedure, including the selection of patients before implantation and key considerations concerning ethics and the patient’s perspective.

METHODS:

A systematic search of the scientific literature published between January 2008 and January 2011 was carried out using bibliographic databases, 2008 being the year when clinical results on mortality at 1 year began to become available. Given the relative lack of publications from registries, on quality of life and regarding economic issues, we also selected several oral presentations from scientific conferences. Using primary research articles and registry reports that provided survival data at 1 year as the main source of information, we examined clinical results for TAVI patients at 30 days and at 1 year. In order to summarize issues pertaining to organizational aspects and patient eligibility, we retrieved relevant information from the following sources: 1) the most recent expert consensus documents from North America and Europe; 2) health technology assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010, and the 2011 update of a report by the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 3) relevant articles retrieved from our literature search; and 4) a key research article and accompanying editorial, published in June 2011, concerning cohort A of the PARTNER randomized controlled trial.

CONCLUSION:

A formal evaluation of economic literature on the use of aortic valvular catheter implantation presents several challenges. First, a single peer-reviewed paper with an economic evaluation of catheter implantation was identified during the literature search. This economic evaluation benefited greatly from the economic data extracted from the Belgian register of patients who received catheter implantation (hospitalization costs and ambulatory costs). Despite the strengths of the document, it is not guaranteed that the results can be transposed to the Quebec context. Second, there is very little data pertaining to catheter implantation reporting more than two years of follow-up; therefore, long-term costs and effectiveness were based on projections and estimates derived from models. The validity of these results depends on the validity of the presumptions considered by the authors. The current economic literature dealing with aortic valvular catheter implantation is not sufficient to formulate formal recommendations on the cost-effectiveness and cost-utility aspects of adopting such an intervention in patients with aortic stenosis in Quebec. Very few studies have examined the concept of cost-effectiveness in a way that is applicable to the Canadian health care system. The publication of peer-reviewed articles based on cohorts A and B of the PARTNER study is expected. A comprehensive provincial registry evaluating efficacy and recording costs for the Quebec health system would provide a better quality of information, which would allow economic analysis of catheter implantations in Quebec.

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