Évaluation des données probantes sur les dispositifs d’assistance ventriculaire gauche HeartMate II® et HeartWare® pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique terminale

Ano de publicação: 2012

OBJECTIFS:

Les objectifs de cette évaluation sont de: 1. Synthétiser, à l’aide d’une revue systématique, des données probantes récentes (2008-2011) sur le HeartMate II® (HM II) et le HeartWare® (HW) concernant l’efficacité, l’innocuité et les considérations économiques, par indication initiale (pont à la transplantation ou traitement permanent, « traitement définitif ») chez les patients atteints d’IC chronique terminale; 2.Fournir un aperçu, à l’aide d’une revue narrative, des aspects organisationnels et éthiques, y compris le processus de sélection des patients.

MÉTHODES:

Une recherche systématique de la littérature scientifique publiée durant la période allant de janvier 2008 à avril 2011 a été réalisée dans les bases de données bibliographiques. Nous avons effectué une dernière mise à jour de la recherche en janvier 2012 afin de relever tout nouvel article publié sur les aspects économiques, le fonctionnement des organes cibles et le HW, étant donné la quantité limitée de documentation sur ces aspects. Nous avons également cherché de nouvelles publications qui fournissaient des données de suivi sur les études relevées dans le cadre de notre recherche initiale. Afin de résumer l’information pertinente liée aux questions d’organisation et d’admissibilité des patients, nous avons tiré des renseignements des sources suivantes : 1) les plus récentes lignes directrices cliniques concernant la prise en charge de l’IC en Amérique du Nord et en Europe; 2) les rapports d’évaluation des technologies en santé (ETS) publiés entre 2008 et 2010; et 3) les documents consensuels rédigés par des experts relevés au cours de notre recherche documentaire. La sélection des études, l’extraction des données et l’analyse critique des études ont été réalisées, d’une manière indépendante, par deux membres de l’équipe de l’INESSS. Les données sur le nombre de DAV implantés sont issues des trois centres hospitaliers de transplantation au Québec, de publications et d’une communication avec des personnes-ressources d’autres régions. Nous avons créé un comité scientifique de cliniciens-experts constitué d’une cardiologue et de chirurgiens cardiaques provenant de chaque centre de transplantation du Québec ainsi que d’un représentant du RQCT. Ce comité a joué un rôle conseil quant à la validation de la méthodologie, à l’assurance de la rigueur de l’évaluation et à la prise en considération des éléments pertinents de la réalité clinique au Québec.

RÉSULTATS:

Dans la revue systématique des résultats cliniques, 13 études à propos de l’HM II ont répondu à nos critères de sélection, dont 8 relatives à la période sous assistance de patients en situation d’attente de transplantation (« pont à la transplantation »; 719 patients) et 5 études concernant des patients ayant reçu un DAV en situation de traitement définitif (414 patients). Presque toutes des études ont été menées aux États-Unis. Deux études sont issues du registre INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). Une étude multicentrique internationale concernant le HW (50 patients en attente d’une transplantation) a été repérée. Dans les études analysées, les patients en situation de traitement définitif sont 10 ans plus âgés, en moyenne, que les patients en attente d’une transplantation cardiaque dont l’âge moyen est d’environ 50 ans. La durée moyenne sous assistance varie de 8 à 10 mois chez les patients en attente d’une transplantation et de 19 à 21 mois chez ceux en traitement définitif. Selon le rapport annuel du registre d’INTERMACS le plus récent, l’admissibilité à la transplantation est incertaine pour la plus importante proportion (environ 40 % en 2010) de patients ayant reçu un DAV. Des patients qui ont reçu un DAV en tant que traitement définitif peuvent éventuellement recevoir une transplantation, alors que des patients ayant reçu un DAV comme pont à la transplantion peuvent porter leur DAV indéfiniment. Quelques patients dans ces deux groupes peuvent éprouver une amélioration assez importante de leur fonction cardiaque pour que leur DAV puisse être explanté. Par conséquent, les diverses « catégories » de patients qui reçoivent un DAV peuvent se chevaucher.

CONCLUSION:

Les patients qui ont reçu un diagnostic d’insuffisance cardiaque (IC) grave (classe IV selon la NYHA) ont une mortalité moyenne d’environ 50% à 1an. L’IC chronique terminale est caractérisée par des modifications cardiaques avancées, des symptômes marqués au repos et un état réfractaire aux autres traitements médicaux et chirurgicaux. Bien que la transplantation cardiaque reste l’option thérapeutique optimale, l’implantation d’un DAV a été intégrée dans l’algorithme thérapeutique de l’IC chronique terminale comme pont à la transplantation et, plus récemment, chez les patients non admissibles (temporairement ou en permanence) à la transplantation cardiaque. Les DAV de type HeartMate II® (HM II) et HeartWare® (HW) sont des technologies comprenant un nouveau périphérique non pulsatile de dimension réduite dont l’implantation est plus facile et qui entraînent moins de complications mécaniques et biologiques que les anciens appareils pulsatiles. Plus de 6000 dispositifs de type HM II ont été implantés à l’échelle mondiale. Des équipes expérimentées en transplantation cardiaque utilisent déjà cette technologie dans trois centres hospitaliers québécois. Au Québec, le HM II est utilisé comme pont à la transplantation et, plus récemment, en situation de traitement définitif. Le HW est une technologie émergente qui n’est pas encore homologuée par Santé Canada, mais qui est déjà utilisée dans d’autres pays et régions (y compris la Colombie-Britannique dans un contexte de recherche 49). Le présent rapport évalue l’efficacité, l’innocuité et les considérations économiques du DAV de types HM II et HW aux fins de traitement de l’IC chronique terminale à partir de la littérature scientifique publiée depuis 2008. Une revue narrative des aspects organisationnels et éthiques reliés à l’application de cette technologie a aussi été effectuée. L’implantation d’un DAV comporte de nombreuses implications pour le patient, sa famille et ses proches aidants. Il est primordial d’obtenir le consentement pleinement éclairé du patient avant de procéder à l’implantation d’un DAV étant donné les risques liés à l’intervention et le fardeau possible qu’il présente (y compris les modifications du mode de vie et les restrictions physiques, les nombreuses tâches techniques, la surveillance médicale régulière et le traitement des complications). Dans un document de consensus d’experts émis récemment par l’ American Heart Association quant à la prise de décision dans les cas d’insuffisance cardiaque avancée, les auteurs insistent sur l’importance d’un processus partagé dans le cadre duquel les cliniciens collaborent avec les patients afin de s’assurer que les valeurs, les objectifs et les préférences de ces derniers guident la prise de décision éclairée. Les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie mettent en évidence la variabilité possible des préférences du patient ainsi que la nécessité d’interagir avec le patient pour s’assurer que le choix thérapeutique reflète ses valeurs. Un patient informé est au courant du diagnostic.

OBJECTIVES:

The objectives of this evaluation are to: 1. Synthesize, using a systematic review, recent evidence (2008-2011) on HeartMate II® (HM II) and HeartWare® (HW) Efficacy, safety and economic considerations, by initial indication (bridge to transplant or permanent treatment, "definitive treatment") in patients with chronic terminal IC; 2. Provide an overview, using a narrative review, of the organizational and ethical aspects, including the patient selection process.

METHODS:

A systematic search of the scientific literature published during the period from January 2008 to April 2011 was carried out in the bibliographic databases. We conducted a last update of the research in January 2012 to identify any new published articles on economic aspects, target organ function and HW, given the limited amount of literature on these aspects. We also looked for new publications that provided follow-up data on the studies identified in our original research. In order to summarize the relevant information related to patient organization and eligibility, we derived information from the following sources: 1) the most recent clinical guidelines for the management of CI in North America And in Europe; 2) Health Technology Assessment (HTA) reports published between 2008 and 2010; And 3) consensual documents written by experts identified during our literature search. The selection of the studies, the extraction of data and the critical analysis of the studies were carried out independently by two members of the INESSS team. Data on the number of VAD implants come from the three transplant hospitals in Quebec, publications and communication with contacts from other regions. We have created a Scientific Scientific Committee composed of a cardiologist and cardiac surgeons from each transplant center in Quebec and a representative from the RQCT. This committee played an advisory role in validating the methodology, ensuring the rigor of the evaluation and taking into account the relevant aspects of clinical reality in Quebec.

RESULTS:

In the systematic review of clinical outcomes, 13 studies on HM II met our selection criteria, 8 of which were for the period of assistance from patients in transplant waiting ("bridge to transplant (719 patients) and 5 studies of patients who received VAD in a final treatment situation (414 patients). Almost all studies have been conducted in the United States. Two studies are from INTERMACS (Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support). An international multicenter study of HW (50 patients awaiting transplant) was identified. In the studies analyzed, patients undergoing treatment are 10 years older, on average, than patients waiting for a heart transplant with an average age of about 50 years. The mean duration of assistance varies from 8 to 10 months in patients waiting for a transplant and 19 to 21 months in those in final treatment. According to the most recent INTERMACS registry annual report, eligibility for transplantation is uncertain for the largest proportion (approximately 40% in 2010) of VAD patients. Patients who have received AVD as a definitive treatment may eventually receive a transplant, while patients who have received AVD as a bridge to transplant can wear their AVD indefinitely. Some patients in these two groups may experience a significant improvement in their cardiac function so that their AVD can be explored. As a result, the various "categories" of patients who receive AVD may overlap.

CONCLUSION:

Patients who have been diagnosed with severe heart failure (NYHA class IV) have an average mortality of approximately 50% at 1 year. The chronic terminal IC is characterized by advanced cardiac changes, symptoms marked at rest and a state refractory to other medical and surgical treatments. Although cardiac transplantation remains the optimal therapeutic option, implantation of VAD has been integrated into the therapeutic algorithm of chronic terminal IC as a bridge to transplantation and, more recently, in ineligible patients (temporarily Or permanently) to cardiac transplantation. HeartMate II® (HM II) and HeartWare® (HW) type AVDs are technologies that include a new, smaller pulsatile device that is easier to implant and that results in fewer mechanical and biological complications than older pulsatile devices . More than 6,000 HM II devices have been implemented worldwide. Experienced teams in cardiac transplantation are already using this technology in three Quebec hospitals. In Quebec, HM II is used as a bridge for transplantation and, more recently, for treatment. HW is an emerging technology that is not yet licensed by Health Canada but is already used in other countries and regions (including British Columbia in a research context). This report assesses the efficacy, safety and economic considerations of HAV II and HW DAV for the treatment of terminal chronic HF from published scientific literature since 2008. A narrative review of the organizational and Ethics related to the application of this technology was also carried out. Implementing a VAD has many implications for the patient, family and caregivers. It is essential to obtain the patient's fully informed consent before proceeding with the implantation of a VAD, given the risks and possible burden of the procedure (including changes in lifestyle and Physical limitations, numerous technical tasks, regular medical supervision and treatment of complications). In a recent consensus paper by the American Heart Association on decision-making in advanced heart failure, the authors stress the importance of a shared process in which clinicians collaborate With patients to ensure that their values, goals and preferences guide informed decision-making. The Canadian Cardiovascular Society guidelines highlight the possible variability of patient preferences and the need to interact with the patient to ensure that the therapeutic choice reflects its values. An informed patient is aware of the diagnosis.

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