Évaluation des défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde sous-cutanée

Ano de publicação: 2016

OBJECTIF:

L’objectif du présent rapport d’évaluation des technologies est de réaliser un état des connaissances sur l’utilisation et la performance du DCI-S pour déterminer sa valeur ajoutée par rapport au DCI-E, préciser ses indications et cibler les possibles enjeux qui résultent de son utilisation. L’étude s’insère dans un projet de plus grande envergure qui inclut un avis et une évaluation sur le terrain du remplacement des DCI et des dispositifs de resynchronisation cardiaque (TRC). Elle servira de base à l’élaboration de recommandations pour l’utilisation et le remplacement de ces dispositifs pour le Québec.

MÉTHODOLOGIE:

Une revue de la littérature a été effectuée sur : 1) les indications relatives au DCI-S; 2) l’efficacité et l’innocuité du DCI-S; 3) les enjeux professionnels et organisationnels; 4) les coûts associés au dispositif; 5) les aspects éthiques reliés au recours à la technologie. La méthodologie a respecté les normes de production des revues systématiques de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). La recherche documentaire a ciblé les guides de pratique clinique (GPC), les rapports d’évaluation des technologies de la santé (ÉTS), les publications de conférences consensuelles canadiennes, les revues systématiques avec ou sans méta-analyse et les études primaires qui n’étaient pas incluses dans les publications précédentes. La recherche de l’information a été effectuée à partir de trois bases de données (PubMed, EBM Reviews et Embase) et des registres internationaux des essais cliniques en cours. La recherche a été complétée en consultant les sites. du Guidelines International Network (G-I-N), du National Guideline Clearinghouse (NGC) ainsi que la base de données d’évaluation des technologies de l’International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) et du Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (University of York). Enfin, les moteurs de recherche Google et Google Scholar ont servi à repérer d’autres publications pertinentes dans le cadre du projet. La sélection et l’évaluation de la qualité ont été effectuées par deux professionnels scientifiques, alors qu’une seule personne a extrait les données, et une autre les a validées. Des renseignements fournis par les parties prenantes sur l’utilisation du DCI-S au Québec ont été ajoutés. Les membres du Comité consultatif ainsi que les experts externes ont assuré la qualité scientifique du projet.

RÉSULTATS:

Ces dernières années, nombreuses sont les études publiées sur le DCI-S. Il s’agit le plus souvent d’études descriptives de séries de cas dont certaines reposent sur des données de registre. Seulement quelques-unes comparent le DCI-S et le DCI-E. Généralement, les études comportent des échantillons de faible taille et sont de courte durée. Rares sont celles qui ont un suivi d’au moins cinq ans, qui permettrait de mieux évaluer certaines performances techniques du DCI-S. Le présent rapport comprend les résultats intermédiaires des études cliniques en cours (études de cohorte, essais cliniques randomisés [ECR]), mais les résultats définitifs sont attendus dans quelques années. Onze études de synthèse et trois études observationnelles qui n’avaient pas été incluses dans les études de synthèse ont été retenues. Les études de synthèse présentent les résultats d’un nombre variable d’études primaires. Il s’agit pour la plupart de rapports d’évaluation des technologies et d’analyses destinées à la décision de remboursement des dispositifs. Les trois études primaires utilisent des données du même registre, EFFORTLESS ( Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS), et les combinent à celles de l’étude IDE (Investigational Device Exemption). Ce sont des études de cohorte (une étude) ou de séries de cas (deux études). Les quatorze études retenues portent sur les indications relatives au DCI-S, ainsi que sur l’efficacité et l’innocuité du dispositif. Les aspects organisationnels, économiques et éthiques ont été peu abordés. Les analyses de coûts proviennent des États-Unis, de l’Australie et du Royaume - Uni. Elles tiennent compte d’un coût unitaire du DCI-S équivalent ou même inférieur par rapport au DCI-E. Le coût du recours au DCI-S serait similaire à celui du DCI-E dans ces trois pays. Toutefois, les résultats ne sont pas applicables au contexte québécois, où le coût d’un DCI-S serait presque trois fois plus élevé que celui d’un DCI-E. Il ressort que le DCI-S évite les principales faiblesses du DCI-E, soit le besoin d’avoir un accès vasculaire et la nécessité d’installer une sonde intracardiaque et peut être une solution de rechange à ce dernier chez certains patients qui répondent à un ou à plusieurs critères de sélection pour recevoir un DCI, mais qui satisfont également à d’autres indications cliniques bien précises. Il permet aussi d’écarter certains risques associés au DCI-E. Les résultats préliminaires et à court terme sont prometteurs et soutiennent l’utilisation du DCI-S chez les patients bien sélectionnés. Toutefois, ils s’appuient sur des études non comparatives et la démonstration sur l’équivalence ou la supériorité de ce dispositif par rapport au DCI-E n’a pas été faite. Des ECR qui ont un suivi à long terme sont toutefois nécessaires pour définir clairement les risques, les avantages et les coûts des DCI-S. La détection appropriée des arythmies ventriculaires spontanées par le DCI-S qui a été observée se situe entre 84 % et 100 %, avec un taux de succès de traitement également très élevé (de 96 % à100 %). Le succès de la conversion est obtenu avec le premier choc, dans la majorité des cas (58 %1 à 98 %). La capacité de discrimination entre les arythmies ventriculaires et supraventriculaires atteint 98 %, comparativement à des taux de 77 % et de 68 % en ce qui concerne le DCI-E à simple ou à double chambre, respectivement. En dépit de ces bénéfices, tout comme le DCI-E, le DCI-S peut occasionner des infections (entre 0 et 10 % des cas ; entre 0,4 % et 12,3 % pour le DCI-E) et des chocs inappropriés (environ 8 % pour les DCI-S en comparaison avec 5 % pour les DCI-E dans les études les plus récentes). La fréquence de ces événements indésirables est similaire avec les deux dispositifs. Comme pour les DCI-E, la surdétection de l’onde T constituerait la cause la plus fréquente de chocs inappropriés chez les patients avec un DCI-S. Une meilleure programmation des dispositifs et une expérience accrue des professionnels pourraient réduire considérablement l’incidence de chocs inappropriés. En effet, des études montrent que les taux de complications et de chocs inappropriés sont moins élevés lorsque les médecins implanteurs ont plus d’expérience. Les études citées utilisent le DCI-S de première génération dont la durée de vie prévue est de cinq ans. Par ailleurs, au Québec, on implante déjà les modèles de deuxième génération qui ont une durée de vie d’environ sept ans. Toutefois, il n’existe pas actuellement d’études qui portent sur ces modèles plus récents. Enfin, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) considère que l’efficacité du DCI-S en matière de prévention de la mort subite d’origine cardiaque à court et moyen termes est adéquate, mais qu’il est nécessaire de recueillir des données à plus long terme.

CONCLUSION:

Au terme de la présente revue de la littérature scientifique, l’INESSS conclut que: -le DCI-S est une technologie prometteuse qui permet d’offrir la possibilité d’un défibrillateur à certains groupes particuliers de patients pour lesquels le DCI-E est contre-indiqué; -le DCI-S est une technologie innovatrice dont les preuves d’efficacité et d’innocuité à court et moyen termes (de 6 mois à 5,8 ans) s’appuient sur des études observationnelles, majoritairement descriptives; les résultats à long terme font actuellement l’objet d’études (études de cohorte, ECR) et leur publication est attendue dans les prochaines années; -les enjeux professionnels, organisationnels, économiques et éthiques, y compris la perspective des patients, ont été peu étudiés dans la littérature publiée et mériteraient d’être analysés dans le contexte québécois; -le DCI-S a une place dans la prévention primaire ou secondaire de la mort subite cardiaque d’origine arythmique chez des patients bien ciblés qui répondent aux critères de sélection pour recevoir un DCI; qui n’ont pas d’indication quant à une stimulation cardiaque ou un TRC et pour qui un DCI-E est contre-indiqué pour une ou plusieurs raisons qui suivent: -accès veineux difficile ou besoin de préserver l’accès veineux; -patients qui se sont vu retirer un DCI-E en raison d’une complication; - patients qui sont jeunes et qui ont besoin d’un DCI à long terme. Cette indication repose sur l’opinion d’experts. Les conclusions tirées de la littérature scientifique contribueront à l’élaboration des recommandations futures sur l’utilisation et le remplacement des dispositifs cardiaques implantables au Québec, préparées avec des experts du milieu.

OBJECTIVE:

The objective of this evaluation is to document the current state of knowledge regarding the use and performance of the S-ICD in order to determine its added value in relation to the TV-ICD, to specify its indications and to identify issues that may arise from its use. This literature review is part of a more extensive project that includes a health technology assessment report and a field evaluation concerning the replacement of ICDs and cardiac resynchronization devices (CRT). It will serve as a basis for developing recommendations regarding the use of and replacement of these devices in Québec.

METHODOLOGY:

A literature review was conducted regarding: 1) indications for the S-ICD; 2) efficacy and safety of the S-ICD; 3) health professional-related and organizational issues; 4) costs associated with the device; and 5) ethical aspects of the use of this technology. The methodology adhered to the production standards for systematic reviews of the Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). The literature search targeted clinical practice guidelines (CPGs), health technology assessment (HTA) reports, Canadian consensus conference publications, systematic reviews with or without meta-analyses, and primary research studies that were not included in the former publications. The search was conducted in three databases (PubMed, EMB Reviews and Embase) and in international registries of current clinical trials. The search was complemented by consulting websites of the Guidelines International Network (G-I-N) and the National Guideline Clearinghouse (NGC), and by querying the technology assessment databases of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) and the Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (University of York). Lastly, Google and Google Scholar search engines were used to identify other relevant publications. Study selection and quality assessment were performed by two research professionals. Data extraction was conducted by a single person and validated by a second professional. Information provided by stakeholders on the use of S-ICDs in Québec was also considered. The members of the advisory committee and an external reviewer assured the project’s scientific validity.

RESULTS:

Numerous studies of S-ICDs have been published in the past few years. Most of these are descriptive case series, some of which are based on registry data. Only a few compare S-ICDs and TV-ICDs. The studies are generally of short duration and involve small samples. Studies with a follow-up of at least 5 years – enabling a better evaluation of particular aspects of the technical performance of S-ICDs – are rare. The present report includes the interim results of ongoing clinical studies (cohort studies and randomized controlled trials, RCT). Final results are expected in a few years. Eleven synthesis studies and three observational studies, that are not included in the synthesis group, were retained for this report. The synthesis documents present the results of a varying number of primary studies. For the most part, they are technology assessment reports and analyses intended for making coverage decisions regarding these devices. The three primary studies use data from the same registry, EFFORTLESS (Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS), and pool these with data from the IDE (Investigational Device Exemption) study. The primary studies include cohort (n=1) and case series (n=2) investigations. The 14 studies that were retained discuss indications for S-ICDs and the device’s efficacy and safety. There is little discussion of the organizational, economic and ethical aspects related to use of S-ICDs. The available cost analyses arise from the United States, Australia and the United Kingdom. They take into account a unit cost for S-ICDs that is equal to or even less than that for TV-ICDs. The cost of using S-ICDs would be similar to that of using TV-ICDs in these three countries. Such results are not applicable to the Québec context, however, where the cost of an S-ICD is almost three times greater than that of a TV-ICD. On the basis of the literature reviewed, S-ICDs can be an alternative to TV-ICDs for certain patients who meet one or more criteria for an ICD implantation but who also have other very specific clinical indications. The S-ICD avoids the main drawbacks of the TV-ICD, which requires vascular access and implantation of an intra-cardiac lead. It also permits avoidance of certain risks associated with TV-ICDs. The preliminary and short-term results are promising and support the use of S-ICDs among carefully selected patients. However, they are based on non-comparative studies. The equivalence or superiority of S-ICDs compared to TV-ICDs has not been demonstrated. RCTs with long term follow-up are necessary to clearly define the risks, benefits and costs of S-ICDs. The observed rate of appropriate detection of spontaneous ventricular arrhythmias by a S-ICD is between 84% and 100%, with the treatment success rate also being very high (96% to 100%). Successful conversion is achieved with the first shock in the majority of cases, (58%2 to 98%), and its ability to discriminate between ventricular and supraventricular arrhythmias reaches 98%, compared to 77% and 68% for a single- and double-chamber TV-ICD, respectively. Despite these benefits, an S-ICD – like a TV-ICD – can lead to infection (0 to 10% of cases in comparison with 0.4% to 12.3% for TV-ICD) and inappropriate shocks (approximately 8% for S-ICDs compared with 5% for TV-ICDs in the latest studies) . The frequency of these adverse events thus appears comparable for both devices. As with TV-ICDs, T-wave over-detection is the most common cause of inappropriate shocks for S-ICD patients. Improved programming of the device and increased health professional experience with the technology can considerably reduce the incidence of inappropriate shocks. Indeed, studies show a lower rate of complications and inappropriate shocks when the implanting physicians have greater experience. The cited studies use first generation S-ICDs for which the anticipated life span is 5 years. Second generation S-ICDs, which last for about 7 years, are already being used in Québec. However, there are currently no studies of these more recent models. Finally, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) considers the efficacy of S-ICDs to be adequate for the prevention of sudden cardiac death in the short- and medium-term, but states that the collection of longer-term data is necessary.

CONCLUSIONS:

Based on the present review of the scientific literature, INESSS concludes that: - the S-ICD is a promising technology that provides the option of a defibrillator to certain specific patient populations for whom the TV-ICD is contraindicated; -the S-ICD is an innovative technology whose efficacy and safety evidence in the short- and long-term (6 months to 5.8 years) is based on observational studies, most of which are descriptive; long-term results are currently the focus of research (cohort studies, RCTs) and are expected to be published in the next few years; -the health professional-related, organizational, economic and ethical issues, including the patient’s perspective, have been little examined in the published literature and merit an analysis in the Québec context; -the S-ICD plays a role in the primary and secondary prevention of sudden arrhythmic cardiac death in carefully selected patients who meet criteria for ICD implantation but for whom cardiac stimulation and CRT are not indicated; and for whom a TV-ICD is contraindicated due to one or more of the following: -difficult venous access or need to preserve venous access; - the patient has had a TV-ICD removed because of a complication; -the patient is young and needs an ICD for the long term. This last indication is based on expert opinion. The conclusions drawn from the scientific literature will serve as a basis for future recommendations, developed by experts in this field, regarding the use and replacement of implantable cardiac devices in Québec.

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