Avis sur les mesures relatives au remboursement des bandelettes

Ano de publicação: 2016

INTRODUCTION:

Le diabète mellitus est une maladie chronique qui se caractérise par une hyperglycémie, qui apparaît lorsque l’organisme est incapable de sécréter une quantité suffisante d’insuline, en présence ou non de résistance à celle-ci. Selon les estimations publiées par l’Association canadienne du diabète, environ 3,4 millions de Canadiens étaient atteints de diabète, en 2015. Parmi les différentes formes existantes, le diabète de type 2 est de loin le plus répandu. L’autosurveillance glycémique (ASG) est l’ une des approches offertes pour aider la personne atteinte de diabète à contrôler sa glycémie. L’utilisation de bandelettes et d’un glucomètre permet de mesurer la glycémie capillaire et d’ajuster, si nécessaire, les habitudes de vie ou la médication. En 2015, les dépenses liées à la classe des bandelettes ont totalisé près de 104 millions de dollars et concerné environ 285 000 personnes couvertes par le régime public d’assurance médicaments (RPAM) du Québec. Or, d’après les mesures instaurées dans les autres provinces anadiennes, près de 30 % des utilisateurs assurés au RPAM et non traités à l’insuline semblent en faire un usage non optimal, ce qui entraîne des coûts pour le réseau de la santé et des services sociaux, sans gain de santé pour les utilisateurs. Les autres provinces canadiennes, à l’exception du Québec, ont mis en place des mesures encadrant le remboursement des bandelettes afin de favoriser un usage optimal et de limiter les coûts. C’est dans ce contexte que le ministre de la Santé et des Services sociaux a mandaté l’Institut ational d’excellence en santé et en services sociaux pour qu’il produise un avis, nécessaire à sa prise de décision au regard de l’instauration de mesures relatives au remboursement des bandelettes fondées sur les meilleurs données et savoirs disponibles.

MÉTHODES:

Pour réaliser ce mandat, l’INESSS a colligé les données scientifiques, contextuelles et expérientielles, concernant les aspects technologiques, les éléments cliniques, les mesures instaurées ailleurs au Canada et dans les autres pays et les données d’utilisation des bandelettes au moyen de diverses approches. Brièvement, en ce qui concerne les aspects technologiques, les fabricants de bandelettes remboursées par le RPAM ont été invités à soumettre tous documents pertinents, particulièrement ceux traitant des caractéristiques technologiques et des innovations technologiques. L’INESSS a utilisé le moteur de recherche Google afin de trouver les sites Internet des différents fabricants pour compléter les informations manquantes, en plus de consulter les manuels d’usagers des glucomètres et des articles scientifiques publiés sur les nouvelles technologies. Les avis au ministre rédigés par l’INESSS dans le cadre des recommandations sur l’inscription des bandelettes aux Listes des médicaments ont aussi été parcourus. Un seul auteur a recherché et extrait les informations. Les auteurs ont aussi réalisé une revue ciblée de la littérature en ce qui a trait aux aspects cliniques, qui comprennent deux sections : l'efficacité comparative et les recommandations de bonnes pratiques relatives à la fréquence des mesures de la glycémie. Concernant l'efficacité comparative, l’INESSS a effectué une mise à jour d'un rapport de revue rapide de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), publié en 2013. Pour le deuxième volet au sujet desrecommandations sur les fréquences de mesures de la glycémie chez différentes populations atteintes de diabète, les guides de pratique clinique sélectionnés grâce à une démarche systématique, dans le cadre des travaux liés au guide d'usage optimal sur l'ASG de l'INESSS, publié en 2013 ont été consultés. Seuls les documents provenant du Canada (Association canadienne du diabète (ACD), ACMTS et INESSS), de la Haute Autorité de Santé (HAS), en France, et du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), au Royaume-Uni, ont été retenus. Une recherche a ensuite été effectuée afin de repérer toutes les mises à jour de ces documents parues depuis 2013. L’INESSS a également réalisé une recherche complémentaire au moyen du moteur de recherche Google afin de dégager les normes, règlements et lignes directrices dans les secteurs du transport aérien et routier. Deux auteurs ont participé à la recherche et à la sélection des documents. Un seul d’entre eux a extrait les informations, lesquelles ont été validées par le deuxième. Puis, l’INESSS a mené une revue de la littérature concernant les expériences dans les autres pays, en utilisant le moteur de recherche Google dans le but de déceler tous les rapports, études et décrets, publiés en français ou en anglais depuis 2011, en lien avec les politiques de remboursement des bandelettes, au Canada et dans des pays comparables, c.--d. l'Australie, la France, la Nouvelle-Zélande et le Royaume-Uni. Cette recherche s’est aussi étendue aux sites Web gouvernementaux des agences et ministères de la santé des différentes provinces canadiennes, ’agences d’évaluation de technologies de la santé d’autres pays ainsi qu’aux sites Internet de centres de recherche en politiques publiques de santé. Un seul auteur a recherché et extrait les informations. L’INESSS a également mené une étude transversale pour documenter l’usage des bandelettes chez les personnes couvertes par le RPAM du Québec, en 2015. Les données extraites ont permis de décrire le nombre d’utilisateurs, le nombre d’ordonnances de bandelettes, le nombre de bandelettes facturées, leur coût et le nombre moyen de bandelettes en usage, par jour, en fonction de catégories de traitements antidiabétiques. Les données sur les quantités des différentes bandelettes remboursées par le RPAM, en 2015, ont aussi été colligées, à partir des statistiques de facturation à la RAMQ. L’ensemble de ces données a permis d’effectuer des analyses de l’impact budgétaire qu’aurait l’adoption de scénarios fondés sur l’application d’un PMP, d’un nombre maximal de bandelettes remboursées annuellement ou de la combinaison des deux. Concernant l’application d’un PMP, des analyses de scénarios avec des niveaux de PMP variant de 0,40 dollars à 0,74 dollars par bandelette ont été réalisées. Puis, ils ont évalué trois scénarios quant à l’application d’un nombre maximal de bandelettes remboursées par année, selon le niveau de risque d’hypoglycémie des traitements antidiabétiques en usage. Les utilisateurs ont été répartis en fonction de maximums de bandelettes permis par jour, selon les seuils en vigueur en Ontario et en Colombie-Britannique. Le premier scénario se limitait aux nombres maximaux, par jour, sans bonification. Pour le second scénario, des analyses de sensibilité ont été réaliséesafin d’évaluer l’effet de l’utilisation d’un code d’exception autorisant l’usage d’un nombre dditionnel de 100 bandelettes par année pour une raison clinique particulière par tous les utilisateurs, à l’exception de ceux sous insuline. Dans le troisième scénario, des analyses de sensibilité ont aussi été conduites pour évaluer l’effet de ce code en se basant sur les pourcentages réels d’exception issus de l’expérience de la Colombie-Britannique, en 2015. L’INESSS a documenté le nombre d’utilisateurs, de prescripteurs et de pharmacies communautaires concernés et l’impact budgétaire des différents scénarios. Par la suite, l'ensemble de ces données ont été mise en contexte avec la pratique clinique québécoise par l’intermédiaire de consultations avec différentes parties prenantes dont des cliniciens de différentes disciplines ayant une expertise en diabète, le Comité scientifique de l’évaluation aux fins d’inscription (CSEMI) de l’INESSS, le Comité de gouvernance mis en place par la Direction des affaires pharmaceutiques et des médicaments (DAPM) du MSSS et la RAMQ. Ces échanges ont contribué notamment à intégrer le savoir expérientiel et à soulever plusieurs enjeux à prendre en considération dans l’élaboration des recommandations et dans la mise en œuvre des mesures de remboursement.

RÉSULTATS:

Aspects technologiques: Il existe des différences technologiques entre les glucomètres offerts sur le marché, au Québec. Certaines caractéristiques ’adressent à des personnes diabétiques qui présentent des conditions cliniques particulières nécessitant, par exemple, un petit volume de sang requis pour le test et une facilité d’utilisation et de lecture. La date d’expiration des bandelettes après ouverture du flacon ou de la cassette est une autre caractéristique importante à considérer selon la fréquence recommandée des mesures de la glycémie. Considérant le fardeau relatif au diabète, les caractéristiques jugées pratico-pratiques, selon les experts consultés, sont : 1) la possibilité pour un appareil de fonctionner avec une pompe à insuline; et 2) la possibilité de mesurer les cétones et la glycémie avec le même appareil chez les patients atteints de diabète de type 1. En outre, la possibilité pour un appareil de transmettre les données directement à un ordinateur peut être une caractéristique pratique pour les professionnels de la santé qui assurent le suivi des personnes atteintes de diabète, mais sa nécessité n’a pas fait l’unanimité dans le groupe d’experts ni à travers les échanges avec d’autres parties prenantes, compte tenu des différents modèles d’organisation des soins.

Aspects cliniques:

Malgré les différences sur le plan de l’exactitude des mesures de la glycémie entre les glucomètres disponibles au Québec, celles-ci n’auraient pas d’incidences cliniques particulières, selon les experts consultés. Le respect des normes ISO 15197 assure que les glucomètres sont à même de détecter l’hypoglycémie. Les recommandations de fréquence de mesure de la glycémie prônées par l’ensemble des documents consultés, et plus articulièrement ceux de l’ACD, indiquent que ce sont les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel, celles atteintes de diabète de type 1 ou 2 qui prévoient une grossesse, et les personnes atteintes de diabète traitées avec de l’insuline qui sont les plus susceptibles d’utiliser un grand nombre de bandelettes. Il en est de même pour les personnes atteintes de diabète et occupant un emploi dans les secteurs du transport aérien ou routier et chez qui les épisodes d’hypoglycémie peuvent entraîner un risque pour leur sécurité, celle de leurs collègues ou la sécurité publique. Les diabétiques de type 2 qui atteignent leurs cibles glycémiques ou qui prennent un traitement n’étant pas associé à une hypoglycémie ne devraient pas mesurer leur lycémie chaque jour; alors que les personnes qui prennent un médicament pouvant occasionner des épisodes d’ hypoglycémie devraient prendre des mesures de leur glycémie en fonction de leurs symptômes d’hypoglycémie. Par ailleurs, cette catégorie de gens pourrait, selon l’ACD, devoir effectuer plus de mesures de leur glycémie lors de la conduite de leur véhicule. Selon l’expérience des experts consultés, les patients diabétiques ont tendance à prendre plus de bandelettes que la quantité recommandée dans les guides de pratique clinique. Nombre de ces mesures ne seraient donc pas essentielles et bien des tests seraient plutôt effectués par habitude chez les patients, sans qu’ils soient nécessairement pertinents sur le plan clinique. Les données sur l’usage des bandelettes d’autosurveillance de la glycémie (ASG) en 2015 vont dans le même sens.

Expériences ailleurs au Canada et dans les autres pays comparables:

À la différence des autres provinces canadiennes, le Québec est la seule n’ayant pas mis en place de mesures qui encadrent le remboursement des bandelettes afin de favoriser un usage optimal et de limiter les coûts. Par contre, une seule province a appliqué à la fois un PMP et un quota maximal de bandelettes remboursé par année (l’Ontario, avec un PMP fixé à 0,729 dollars), la majorité ayant opté uniquement pour le deuxième scénario. En Ontario et en Colombie-Britannique, le nombre maximal de bandelettes remboursé annuellement est en fonction des traitements antidiabétiques. Ces deux provinces permettent, pour des situations cliniques particulières, de dépasser le nombre autorisé de 100 bandelettes supplémentaires. Par ailleurs, la Colombie-Britannique permet aux endocrinologues de soumettre des requêtes à l’agence PharmaCare aux fins d’autorisations établies au cas par cas du remboursement de 100 bandelettes supplémentaires dans des ituations cliniques exceptionnelles où les limites maximales annuelles et l’ajout de 100 bandelettes upplémentaires par année ne suffisent pas à répondre aux besoins du patient. Selon les parties prenantes consultées, une modulation du nombre de bandelettes permise annuellement en fonction de la médication utilisée est une bonne approche puisqu’elle fait le lien avec les données probantes cliniques liées aux Fréquences de mesure de la glycémie.

Impacts budgétaires:

Les économies générées par le déploiement dela mesure qui limite le nombre de bandelettes remboursées par période de 365 jours varieraient de 14,6 à 19,9 millions de dollars, si l’on se fie aux scénarios, alors que les économies anticipées avec la mesure d’un PMP se chiffrent à moins de 2 000 dollars pour un PMP à 0,74 dollars et vont jusqu’à plus de 28 millions de dollars pour un PMP à 0,40 dollars. Avec l’application combinée du PMP et d’un nombre maximal de bandelettes remboursées par période de 365 jours, l’État pourrait réduire les dépenses en santé de 14,6 à 39,9 millions de dollars sur une base annuelle et de façon récurrente, selon le niveau du PMP retenu par le ministre de la Santé et des Services sociaux, et ce, sans nuire au suivi des glycémiesselon les bonnes pratiques. Par contre, bien que l’application du PMP soit une bonne approche pour réduire les coûts, les décideurs devront tenir compte de plusieurs enjeux relatifs aux caractéristiques technologiques des différents appareils disponibles, à l’organisation des soins et services, au Québec, et à la capacité des fabricants à fournir la technologie pour éviter des préjudices de santé importants chez les personnes atteintes de diabète qui utilisent des bandelettes et aussi pour limiter les répercussions sur les cliniciens.de mesure de la glycémie.

CONCLUSIONS:

Pour que les recommandations de l’INESSS soient bien reçues par les différentes parties prenantes, des efforts de communication et de mise en œuvre devront être déployés en prenant en considération les différents enjeux soulevés. Les actions convergentes et la collaboration des différentes parties prenantes seront garantes de l’acceptation et de l’adoption des recommandations destinées aux cliniciens. Avec l’application combinée d’u n PMP et d’un nombre maximal de bandelettes remboursées par période de 365 jours, l’État économisera plusieurs millions de dollars qui pourraient être réinvestis en partie dans tout ce qui touche le problème du diabète, que ce soit dans l’organisation des soins et services, le remboursement d’antidiabétiques ou de technologies, ou encore dans l’octroi aux organismes subventionnaires qui soutiennent la recherche et le développement dans ce domaine.(AU)

INTRODUCTION:

Diabetes mellitus is a chronic disease characterized by hyperglycemia, which occurs when the body is unable to produce sufficient insulin, whether or not in the presence of insulin resistance. According to the estimates published by the Canadian Diabetes Association (CDA), around 3.4 million Canadians lived with diabetes in 2015. Of the different existing forms, type 2 diabetes is by far the most widespread. Self-monitoring of blood glucose (SMBG) is one of the approaches offered to help people with diabetes control their blood glucose (BG) levels. The use of BG test strips and a meter helps to measure capillary glycemia and to make any necessary lifestyle or medication adjustments. In 2015, expenditures tied to the class of BG test strips totalled nearly $104 million and concerned around 285,000 people covered by Québec’s public prescription drug insurance plan (PPDIP). Based on the measures introduced in the other Canadian provinces, about 30% of users covered by the PPDIP and not treated with insulin seem to make non-optimal use of them, which leads to costs for the health and social services system, without health benefits for users. The other Canadian provinces, except for Québec, have introduced measures governing the reimbursement of BG test strips to encourage their optimal use and to limit costs. For this reason, the Minister of Health and Social Services mandated INESSS to produce a brief, essential to making a decision about introducing measures for reimbursing BG test strip s based on the best available evidence and knowledge.

METHODS:

To perform this mandate, INESSS compiled scientific, contextual and experiential data on the technological aspects, the clinical elements and the measures introduced elsewhere in Canada and in other countries, along with data on the use of BG test strips through various approaches. In short, concerning the technological aspects, the manufacturers of BG test strips covered by the PPDIP were invited to submit all relevant documents, especially those addressing technological features and technological innovations. INESSS used the Google search engine to locate the websites of the different manufacturers in order to complete any missing information, in addition to examining user manuals for BG meters and scientific articles on the new technologies. The briefs to the Minister drafted by INESSS during the process of developing recommendations on adding BG test strips to the List of Medications were also examined. One author researched and extracted the data. The authors also performed a targeted literature review on the clinical aspects, which included two sections: comparative effectiveness and recommended best practices on the frequency of SMBG. Regarding comparative effectiveness, the researchers updated a rapid response report published in 2013 by the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). For the second section dealing with recommendations on the frequency of SMBG among the different populations living with diabetes, the researchers examined the clinical practice guidelines selected following the systematic approach used in the work related to the optimal use guides on SMBG published by INESSS in 2013. Only documents from Canada (Canadian Diabetes Association [CDA], CADTH and INESSS), the Haute Autorité de Santé (HAS) in France, and the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in the United Kingdom, were selected. A search was then performed to identify all the updates to these documents published since 2013. INESSS also performed a supplementary search using the Google search engine to identify the standards, regulations and guidelines in the aviation and road transportation sectors. Two authors participated in the document search and selection. Only one extracted the data, which were validated by the other. INESSS then performed a literature review oncerning the experiences of other countries by using the Google search engine to identify all the reports, studies, and orders-in-council published in French or English since 2011 related to the reimbursement policies on BG test strips in Canada and in comparable countries, that is, Australia, France, New Zealand and the United Kingdom. This search also extended to the government websites of the health agencies and departments of the different Canadian provinces, the health technology assessment agencies of other countries and the websites of public health policy research centres. One author researched and extracted the data. INESSS also conducted a cross-sectional study to document the use of BG test strips among the people covered by Québec’s PPDIP in 2015. The extracted data helped identify the number of users, the number of test strips prescribed, the number of test strips billed, their cost, and the average number of test strips used per day, based on the categories of anti-diabetes treatments. Data on the quantities of the different test strips reimbursed by the PPDIP in 2015 were also compiled from the RAMQ’s billing statistics. This body of data made it possible to analyze the budget impact that would result from adopting the scenarios based on applying a maximum payable price (MPP), a maximum number of test strips reimbursed per year, or the combination of the two. Concerning the application of an MPP, the researchers analyzed scenarios with MPP levels ranging from $0.40 to $0.74 per test strip. They then assessed three scenarios for applying a maximum number of test strips reimbursed per year, based on the level of hypoglycemic risk associated with the anti-diabetes treatments in use. Users were categorized by the maximum number of test strips allowed per day, based on the limits in effect in Ontario and British Columbia. The first scenario was limited to maximum numbers per day, with no additions. For the second scenario, the researchers performed sensitivity analyses to assess the effect of using an exception code authorizing the use of 100 additional test strips per year for a specific clinical reason by all users, except those on insulin. In the third scenario, sensitivity analyses were also performed to assess the effect of this code based on the actual percentages of exceptions derived from British Columbia’s experience in 2015. INESSS documented the number of users, prescribers and community pharmacies concerned and the budget impact of the different scenarios. The researchers then put this body of data into the context of Québec’s clinical practice by holding consultations with various stakeholders, including clinicians from different fields with expertise in diabetes, INESSS's Comité scientifique de l’évaluation aux fins d’inscription (CSEMI), the governance committee put in place by the MSSS’s Direction des affaires pharmaceutiques et des médicaments (DAPM), and the RAMQ. These discussions contributed, in particular, to incorporating experiential knowledge and to raising several issues to be taken into account in developing recommendations and implementing reimbursement measures.

RESULTS:

Technological aspects: There are technological differences between the blood glucose meters available on the market in Québec. Certain features address the needs of people with diabetes who have specific clinical conditions that require, for example, a small amount of blood for the test and a device that is easy to use and to read. The expiry date of the test strips after opening the vial or cassette is another important feature to consider based on the recommended frequency of SMBG. Given the burden of diabetes, the features considered practical, according to the experts consulted, are (1) the possibility for a device to function with an insulin pump; and (2) the possibility of measuring ketones and glucose with the same device for patients with type 1 diabetes. Furthermore, the possibility for a device to transmit data directly to a computer may be a practical feature for the healthcare professionals who monitor people with diabetes, but this need did not meet with consensus in the expert group or in the discussions with other stakeholders, given the different models of healthcare organization.

Clinical Aspects:

Despite the differences in accuracy of the blood glucose meters available in Québec, these differences do not have any particular clinical incidence, according to the experts consulted. Compliance with ISO 15197 standa rds ensures that the meters are capable of detecting hypoglycemia. The recommendations on the frequency of SMBG put forth in all the documents reviewed, particularly those from the CDA, indicate that pregnant women with gestational diabetes, women with type 1 or type 2 diabetes planning a pregnancy, and people with diabetes treated with insulin are those most likely to use a large number of test strips. The same applies to people with diabetes employed in the aviation or road transportation sectors and whose hypoglycemic episodes could jeopardize their own safety, their colleagues’ safety or public safety. People with type 2 diabetes who reach their glycemic targets or who receive treatment not associated with hypoglycemia should not monitor their blood glucose every day; whereas people taking a medication liable to induce hypoglycemic events should monitor their blood glucose based on their hypoglycemic symptoms. Moreover, according to the CDA, the latter category of people may need to perform additional blood glucose monitoring when driving a vehicle. According to the experience of the experts consulted, patients with diabetes tend to use more test strips than the quantity recommended in clinical practice guidelines. Much of this testing is therefore not essential and patients do many of these tests by force of habit, without their necessarily being clinically relevant. Data on the use of test strips for SMBG in 2015 point in the same direction.

Experience in the rest of Canada and in other comparable countries:

As opposed to the other Canadian provinces, Québec is the only one not to have implemented measures governing the reimbursement of test strips to encourage their optimal use and to limit costs. However, only one province applies both a maximum payable price (MPP) and a maximum quota of test strips reimbursed per year (Ontario, with an MPP set at $0.729), most other provinces having opted only for the second scenario. In Ontario and British Columbia, the maximum number of test strips reimbursed per year is based on anti-diabetes treatments. For exceptional clinical circumstances, these two provinces allow users to exceed the authorized number of 100 additional test strips. In addition, British Columbia allows endocrinologists to submit a written request to PharmaCare for authorization on a case-by-case basis for the reimbursement of 100 additional test strips in exceptional clinical circumstances where the annual quantity limit and the addition of 100 test strips per year do not meet the patient’s needs. Ac cording to the stakeholders consulted, adjusting the number of test strips allowed per year based on the medication used is a good approach because it ties in with the clinical evidence on the frequency of SMBG.

Budget impacts:

The cost savings generated from implementing the measure limiting the number of test strips reimbursed over a 365-day period range from $14.6 to $19.9 million, depending on the scenario; whereas the savings expected with the MPP measure total less than $2,000 for an MPP of $0.74 and extend beyond $28 million for an MPP of $0.40. With the combined application of an MPP and a maximum number of test strips reimbursed over a 365-day period, the government could reduce health expenditures from $14.6 to $39.9 million annually and recurrently, based on the level of MPP selected by the Minister of Health and Social Services, and could do so without hindering SMBG best practices. On the other hand, even though applying an MPP is a good approach to reducing costs, decision makers should take into account several issues related to the technological features of the different devices available, the organization of care and services in Québec, and manufacturers' ability to provide technology in order to prevent significant harms to the health of people with diabetes who use test strips, and also to limit the impacts on clinicians.

CONCLUSIONS:

o ensure that the recommendations issued by INESSS are well received by the different stakeholders, communication and implementation initiatives should be undertaken, bearing in mind the different issues raised. Joint actions and collaboration among the different stakeholders will ensure that the recommendations for clinicians will be accepted and adopted. With the combined application of an MPP and a maximum number of test strips reimbursed over a 365-day period, the government will save several millions of dollars that could be re -invested in part in all areas affected by the problem of diabetes, whether the organization of care and services, the reimbursement of anti-diabetes medications or technologies, or the funding of granting agencies that support research and development in this field.(AU)

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