Eficacia y seguridad de sorafenib en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma de tiroides diferenciado, metastásico, irresecable, refractario a tratamiento con yodo radioactivo

Ano de publicação: 2016

INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar el uso e la seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de carcinoma de tiroides, metastásico, irresecable, refractario a tratamiento con yodo radioactivo detnro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contempla en el petitorio de medicamentos.

Generalidades:

El cáncer de tiroides es la neoplasia endocrin más frecuente, representando más del 90% de todas las neoplasias endocrinas. Se estima que a nível mundial la incidencia de cáncer de tiroides es mayor en los países desarrollados que en los países en desarrrollo, específicamente 11.1 casos por cada 100 000 habitantes y 4.7 casos por cada 100 000 habitantes, respectivamente. Sin embargo, la mortalidad por cáncer de tiroides es menos en los países desarrollados que en los países en desarrollo, específicamente 0.4 muertes por cada 100 000 habitantes y en 0.7 muertes por cada 100 000 habitantes, respectivamente.

Tecnología Sanitaria de Interés:

Sorafenib: Sorafenib es un compuesto sintético, inhibidor de quinasas múltiple con capacidad de inhibir tanto los VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 y el receptor beta del factor de crecimiento derivado de las plaquetas, así como la expresión de los genes RET (incluyendo la translocación RET/PTC), RAF (incluyendo la mutación BRAFV600E, C-RAF y B-RAF), c-kit y Flt-3 (25,26).Desde el punto de vista farmacológico, sorafenib alcanza concentraciones séricas máximas a las 2.5-12-5 horas post administración oral, pero se asocia con una biodisponibilidad del 38%-49% que disminuye significativamente con la ingesta de grasas.

METOLOGÍA:

Estrategia de Búsqueda: La presente evaluación de tecnología fue preparada y revisada por el equipo técnico del IETSI. Las siguientes fuentes ha sido revisadas y consultadas con la intención de buscar la mejor evidencia disponible que directamente responda a la pregunta PICO de esta evaluación. American Thyroid Association (ATA) de los Estados Unidos, British Thyroid Association (ETA) del Reino Unido, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Cochrane Library, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Helath (CADTH), Cochrane Library, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literatura (CINAHL), Embase, European Society of Medical Oncology (ESMO) de Europa, European Thyroid Association (ETA) de Europa, Institute for Health Technology Assessment Ludwing Boltzmann Gelsellschaft (LBIHTA) de Austria, Medline/Pubmed, National Guideline Clearinghouse (NGC) de los Estados Unidos, National Institute for Health Research (NIHR) del Reino Unido, Scopus, Scopus, Scottihs Medicines Consortium (SMC), Translating Research into Practice (TRIP Database)Web of Science.

RESULTADOS:

Luego de revisar un total de 853 referencias resultados de nuestra búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 166 referencias relevantes para nuestra pregunta PICO de interés, de los cuales sólo 21 referencias fueron finalmente selecionadas para nuestro análisis, toda vez que constituían referencias que respondían a la pregunta PICO de interés de este dictamen, incluyendo tres guias de práctica clínica, tres meta-análisis, una evaluación de tecnología y 14 referencias todas procedentes de un ensayo clínico de fase III.

CONCLUSIONES:

A la fecha no se dispone de evidencia que sustente de maera consistente un beneficio neto de sorafenib como alternativa de tratamiento más eficaz, segura en el manejo de pacientes con diagnóstico carcinoma de tiroides, metastásico, irresecable, refractario a tratamiento con yodo radioactivo. La evidencia disponible, sugiere que sorafenit tiene una ventaja relativa sobre el placebo solo en términos de desenlaces intermedios como la sobrevida libre de progresión y tasa de respuesta parcial, pero no se tiene evidencia que éstas se traduzcan en un beneficio en cuanto a desenlaces clínicos finales de alta relevancia desde la perspectiva del paciente, como la sobrevida global y la calidad de vida; es más, existe evidencia consistente que sorafenib conctituye un riesgo mayor eventos adversos serios y evidencia que sugiere que este medicamento puede incrementar el riesgo muerte por cualquier causa durante el lapso de seguridad del tratamiento. El hecho que la evidencia al momento existente establece que las ganancias atribuibles al sorafenib se da solo en desenlaces clínicos intermedios de relativo significado clínico desde la perspectiva del paciente (como la sobrevida livre de progresión y tasa de respuesta), que no se traducen en otros desenlaces de alta relevancia para el paciente (como la sobrevida global y la calidad de vida), y que ocurre a costa de un mayor riesgo (con evidencia bastante consistente incluso proveniente de meta-análisis) de muerte por culquier causa y de eventos adversos serios, limita seriamente la posibilidad de recomendar el uso de este medicamento algún beneficio neto para estos pacientes.El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, no aprueba el uso de sorafenib en Pacientes adultos con carcinoma de tiroides diferenciado, metastásico, irresecable, refractario a tratamiento con yodo radioactivo.

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