Eficacia y seguridad de rivaroxaban en pacientes con fibrilacion auricular no valvular de alto riesgo tromboembolico y respuesta inadecuada a warfarina

Ano de publicação: 2016

INTRODUCCIÓN:

Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de tecnología sanitaria de eficacia y seguridad del fármaco Rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo tromboembólico y respuesta inadecuada a warfarina.

Aspcetos Generales:

La fibrilación auricular es el tipo de arritmia más más comun en adultos, siendo una causa importante de morbilidad, así como un factor de riesgo para la mortalidad. El riesgo de vida para el desarrollo de FA es de aproximadamente una en cada cuatro personas a partir de los 40 años en adelante.

Tecnología Sanitaria de Interés:

Rivaroxaban es un anticoagulante oral inhibidor directo del Factor Xa. La molécula es pequeña (435.9 g/mol), altamente selectiva, ácida y más lipofílica que otros inhibidores con grandes residuos básicos, por lo que posee una mayor habilidad de traspasar el epitelio lipofílico del tracto gastrointestinal. Es absorbido rápidamente alcanzando concentraciones máximas aproximadamente de 2 a 4 horas tras su administración oral.

METODOLOGÍA:

Estrategia de Búqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de Rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo tromboembólico y respuesta inadecuada a warfarina. Para la búsqueda primaria, se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID).

También se buscó información a través de los metabuscadores:

Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), national Library oF Medicine (Pubmed-Medline), The National Guideline of Clearinghouse, y Health Systems Evidence. Finalmente, se consultaron los grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica.

RESULTADOS:

Tras lá búsqueda se encontró evidencia científica y documentos de entes reguladoras acerca de la eficacia y seguridad de Rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo tromboembólico y respuesta inadecuada a warfarina.

Sinopsis de la Evidencia:

Se ecnontró evidencia en guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas con meta-análisis acerca de la eficacia y seguridad de Rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular. Se encontró que las recomendaciones y conclusiones se encuentran sustentables en un único ensayo clínico aleatorizado fase III, por los que solo se describirá dicho estudio en detalle en el presente Dictamen. Sin embargo, se encontraron asimismo una serie de publicaciones en revistas internacionales y documentos de entidades reguladoras internacionales en los que se cuestionó la validez del ROCKET-AF y por consecuencia, de la eficacia y seguridad de rivaroxaban. Por tal motivo, estos documentos se revisaron y describieron en la presente evaluación de tecnología sanitaria.

CONCLUSIONES:

La presente evaluación de tecnología sanitaria recaba la evidencia encontrada acerca de la eficacia y seguridad del fármaco rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo tromboembólico y respuesta inadecuada a warfarina. Se encontró evidencia en guías de práctica clínica actuales de grandes grupos evaluadores internacioales en las que se aprueba y recomienda el uso de rivaroxaban para la prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV) y embolia sistémica, así como y revisiones sistemáticas con meta-análisis cuyos resultados sugieren que rivaroxaban es un tratamiento seguro y eficaz para el tratamiento de la población de nuestra pregunta PICO. Toda esta evidencia está basada en los resultados obtenidos por el ensayo clínico aleatorizado fase III, el cual fue estudio de rivaroxaban en el que se muestra que fue no-inferior a su similar warfarina. Sin embargo, el estudio ROCKET-AF ha sido seriamente cuestionado a nivel internacional debido al uso de dispositivos defectuosos en el grupo comparador warfarina, lo cual habría sesgado los resultados del estudio. Al haberse producido un error en los resultados del estudio pivotal, y siendo este estudio, el único sustento de las revisiones sistemáticas y guías de práctica clínicas realizadas en años posteriores al ROCKET-AF, la validez de las recomendaciones y conclusiones de toda la eviencia basada en este estudio es muy cuestionable. A pesar de haberse encontrado análisis d eresultados por sub-grupos del ROCKET-AF se concluyó que estos análisis contienen severas limitaciones metodológicas en sus diseños y no constituyen suficiente evidencia para reafirmarla no-inferioridad de rivaroxaban sobre warfarina ni para establecer que los beneficios superan a los riesgos en la prevención de ACV y embolia sistémica para pacientes con fibrilación auricular no-valvular. Su aprobación de uso debiera postergarse hasta que nueva información levante las obervaciones encontradas. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, no aprueba el uso de rivaroxaban para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo tromboembólico y respuesta inadecuada a warfarina.

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