Rivastigmina via transdérmica (adesivo) para o tratamento de pacientes com demência leve e moderadamente grave do tipo Alzheimer

Ano de publicação: 2016

Contexto:

A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo crônico caracterizado por uma deterioração global e não reversível no funcionamento do cérebro, implicando perda de memória e déficit motor e discursivo. No Brasil, a prevalência de demência na população com mais dos 65 anos foi de 7,1%, sendo que a DA foi responsável por 55% dos casos. A taxa de incidência foi 7,7 por 1.000 pessoas-ano no estudo de São Paulo e 14,8 por 1.000 pessoas-ano no estudo do Rio Grande do Sul. Os fármacos considerados de primeira escolha são os inibidores da colinesterase. Dentre esses, encontra-se a rivastigmina, disponível no SUS na sua apresentação por via oral. Atualmente, a rivastigmina como tratamento por via transdérmica está registrada no País, mas não está disponível no SUS.

Pergunta:

O uso de rivastigmina adesivo transdérmico é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer quanto comparado com rivastigmina oral? Evidências científicas: Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, com quatro braços: placebo, Exelon Patch 10, Exelon Patch 20 e cápsula oral 6mg 2xdia, que estudou mais de 1000 voluntários, foi apresentado como evidência científica. Os resultados do estudo demonstram que a apresentação via transdérmica (Exelon Patch 10) se mostrou superior ao placebo e tão eficaz quanto a apresentação via oral e que os adesivos poderiam apresentar redução de efeitos adversos gastrointestinais. Os dados corroboram outros estudos que avaliaram o adesivo transdérmico e que também demonstraram eficácia e segurança comparável entre as duas formas farmacêuticas (oral e transdérmica) do medicamento. Mais atenção deve ser dada ao tamanho do efeito que estas drogas tem gerado de eficácia no tratamento da doença de Alzheimer.

Conclusão:

Os resultados apresentados nos ensaios clínicos sugerem que a rivastigmina via transdérmica é tão eficaz e segura quanto a rivastigmina via oral. Entretanto, o tamanho do efeito apresentado é de difícil mensuração, sendo baseado em variações pontuais de pequena magnitude de uma escala específica. O impacto orçamentário para a incorporação da tecnologia diminui significativamente caso seja adotado um preço para o Patch 5 equivalente a Rivastigmina 1,5mg (duas vez ao dia) e para o Patch 10 equivalente a Rivastigmina 3mg (duas vez ao dia), que seriam as doses equivalentes de tratamento inicial e de manutenção.

Decisão:

Incorporar a rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 31 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 183, de 22 de setembro de 2016.

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