Golimumabe para artrite psoriásica

Ano de publicação: 2013

A artrite psoriásica (AP) é um tipo de artrite inflamatória crônica que envolve o sistema musculoesquelético e está associada à psoríase cutânea. Em 15% dos casos a AP antecede a psoríase cutânea, em 10% há início simultâneo e em 75% das ocorrências a manifestação na pele precede a AP. O quadro clínico da AP é extremamente variável, pois, além das inflamações nas cartilagens das articulações (artrite), pode provocar entesites (inflamação nos locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso), tenossinovites (inflamação da membrana que recobre o tendão), dactilites (inflamação das articulações dos dedos e nas estruturas ao redor das articulações) e inflamação/envolvimento axial. Pacientes não tratados adequadamente podem desenvolver inflamação persistente com progressiva lesão das articulações e consequente diminuição da qualidade de vida, incapacidade funcional, incapacidade psicossocial e um aumento significativo na mortalidade em comparação com a população geral. Além das complicações supracitadas, a associação entre a AP e doenças cardiovasculares e síndrome metabólica foi verificada, o que contribui para fortalecer a importância do diagnóstico precoce.

A Tecnologia:

Medicamento biológico.

Princípio Ativo:

Golimumabe. O golimumabe é um anticorpo monoclonal humano contra o fator de necrose (TNF) tumoral que se liga com alta afinidade e especificidade às formas de TNFα solúvel e transmembrana, impedindo que ele se ligue ao seu receptor e que exerça sua atividade biológica. Artrite psoriásica (AP): isoladamente ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada.

Evidências Científicas:

Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de localizar a melhor evidência científica disponível sobre o tema. Para isso, foi considerada a estratégia de busca tendo como principal critério de inclusão os tipos de estudos considerados como melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia para tratamento, isto é, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados (ECR). Análise de custo-minimização: O demandante realizou uma análise de custo-minimização com a justificativa de que, como não há estudos de comparação direta entre os medicamentos anti-TNF para o tratamento de artrite psoriásica, os referidos medicamentos teriam eficácia similar comprovada com base em resultados de uma metanálise. Entretanto essa metanálise avaliou o uso dos medicamentos anti-TNF adalimumabe, etanercepte e inflimixabe para o tratamento de espondilite anquilosante, e não AP, além de não ter incluído o golimumabe. Foi realizado um estudo de custo- minimização com base no resultados de uma metanálise que não contemplou a doença artrite psoriásica e nem golimumabe. A realização de estudo custo-minimização se justifica apenas quando há evidência clínica de que uma intervenção e suas alternativas têm a mesma eficácia, e nesse caso a evidência apresentada não comprova isso.

Análise de impacto orçamentário:

O demandante realizou uma análise de impacto orçamentário para a incorporação do golimumabe no tratamento de pacientes com artrite psoriásica, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde, num horizonte de tempo de cinco anos.

Recomendação da CONITEC:

O demandante encaminhou proposta de incorporação do medicamento golimumabe no SUS para uso isolado ou em combinação com metrotexato para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta prévia a DMARDs fosse inadequada. A evidência de eficácia esse medicamento para tratamento de artrite psoriásica está embasada em apenas um estudo clínico, o GO-REVEAL. GO- REVEAL é o estudo pivotal patrocinado pela empresa e que embasou o registro do medicamento em vários países e também no Brasil. Frente à fragilidade das evidências da eficácia e segurança apresentadas e à inadequação das mesmas em comprovar o efeito do golimumabe em pacientes com artrite psoriásica ativa que falharam em tratamentos prévios com DMARD, entende-se que a extrapolação dos resultados do estudo GO-REVEAL para os pacientes supracitados agrega alto grau de incerteza, indo além das condições testadas. Pelo exposto, o plenário da CONITEC, em sua 10ª reunião ordinária, não recomendou a incorporação do golimumabe no SUS para o tratamento de artrite psoriásica. Os membros da CONITEC presentes na 3º reunião extraordinária do plenário do dia 20 de dezembro de 2012 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar o medicamento golimumabe para o tratamento da artrite psoriásica. Foi recomendada pelos membros da CONITEC a revisão dos Anti-TNF já incorporados no SUS para artrite psoriásica. A Portaria No-6, de 5 de março de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento Golimumabe para o tratamento da Artrite Psoriásica no Sistema Único de Saúde (SUS).

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