Cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal, em diálise e refratários à terapia convencional

Ano de publicação: 2013

Tecnologia:

Cinacalcete (Mimpara®).

Indicação:

Hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal estágio final, submetidos à diálise e refratários ao tratamento convencional.

Demandante:

Laboratório Químico Bergamo Ltda.

Contexto:

O hiperpar atireoidismo secundário (HPTS) à doença crônica renal é caracterizado por elevados níveis séricos do paratormônio (PTH), hiperplasia das glândulas paratireóides e uma doença óssea de alto remanejamento. O nível de PTH considerados adequado está situado entre 150 a 300 pg/ml ou duas a nove vezes o valor limite do método de dosagem. Segundo o censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia, em 2011, aproximadamente 30,6% dos pacientes em tratamento por diálise no Brasil apresentavam valores acima de 300 pg/ml (população com HPTS), representando cerca de 28.000 pacientes. Com base nas diretrizes internacionais, o tratamento de HPTS e doença óssea relacionada está centrado no controle dos níveis de fósforo, cálcio e PTH. Para a redução dos níveis do PTH, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: ativadores não seletivos do VDR (calcitriol e alfacalcidol), ativadores seletivos de VDR (paricalcitol) e calcimiméticos (cinacalcete). Dos medicamentos supracitados, o SUS disponibiliza calcitriol oral e intravenoso e alfacalcidol oral.

Pergunta:

O uso do cinacalcete é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com Hiperparatireoidismo secundário à DRC, refratários à terapia convencional, quando comparado ao tratamento padrão disponível no SUS? Evidências científicas: Foram analisados quatro estudos para avaliar o uso do cinacalcete para indicação proposta, dois apresentados pelo demandante (uma metanálise e um estudo observacional) e dois incluídos pela Secretaria Executiva da Conitec (uma metanálise e um estudo clínico). As duas metanálises apontaram que os pacientes tratados com cinacalcete apresentaram melhora estatisticamente significante em relação aos parâmetros bioquímicos (PTH, Ca, CaxP) em comparação ao grupo controle. Uma das metanálises avaliou desfechos clínicos e não observou diferença estatisticamente significante para mortalidade por todas as causas. Um estudo observacional avaliou sobrevida em pacientes com HPTS que usaram cinacalcete, concluindo que, tanto no modelo ajustado, quanto no não ajustado, a taxa de mortalidade por todas causas e por causas cardiovasculares foi estatisticamente menor no grupo tratado com cinacalcete.

Discussão:

A incorporação do cinacalcete ao SUS foi solicitada para uso em pacientes com HPTS e doença renal em estágio final, submetidos à diálise, refratários à terapia convencional. Os critérios para definir refratariedade não foram estabelecidos, e, desta forma, não há clareza se a população elegível utilizada no estudo de custo-efetividade e no impacto orçamentário refletem a população alvo de acordo com a solicitação de incorporação.

Decisão:

Pelo exposto, a Conitec recomendou a não incorporação ao SUS do medicamento cinacalcete para Hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal estágio final, submetidos à diálise, refratários ao tratamento convencional. Considerou-se que a população-alvo para indicação proposta não está bem delimitada, o que compromete seu alinhamento no estudo econômico e no impacto orçamentário apresentados. Após discussão sobre as contribuições da consulta pública, um total de 603, o plenário da Conitec manteve a recomendação de não incorporar ao SUS o medicamento cinacalcete conforme solicitação do demandante. Quando da revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do MS ligados ao HPTS, o cinacalcete será novamente avaliado quanto ao seu potencial benefício clínico a um grupo específico e bem delimitado de pacientes com HPTS.

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