Ambrisentana e Bosentana para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contra-indicação da sildenafila

Ano de publicação: 2013

Tecnologia:

Ambrisentana (Volibris®).

Indicação:

Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) classes funcionais II e III, para aumentar a capacidade dos pacientes aos exercícios físicos e às atividades de vida diária.

Demandante:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Contexto:

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma síndrome caracterizada por aumento progressivo na resistência vascular pulmonar, resultante de circulação restrita na artéria pulmonar, levando à sobrecarga e falência do ventrículo direito e, consequentemente, à morte prematura. Segundo estimativas de prevalência em registro da França, haveria cerca de 3000 pessoas com diagnóstico de HAP no Brasil. É uma doença incurável, com prognóstico ruim e aproximadamente 15% de mortalidade em 1 ano nos pacientes tratados com as terapias mais modernas. A média da expectativa de vida sem tratamento é de 2,8 anos.

Pergunta:

A ambrisentana é segura e eficaz para o tratamento de HAP classes II e III? Evidências científicas: Foram avaliados três ensaios clínicos, ARIES-1, ARIES-2 e seu estudo de extensão, ARIES-E. Os dois primeiros foram estudos concomitantes, de fase III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo e avaliaram o uso da ambrisentana em 202 e 195 pacientes com HAP, respectivamente, por 12 semanas. A distância (em metros) percorrida em 6 minutos, entre o início do tratamento e ao final das 12 semanas, aumentou com o uso da ambrisentana, em relação ao placebo. Como não existem estudos de comparação direta entre a ambrisentana e suas alternativas terapêuticas, o demandante realizou uma comparação indireta não ajustada entre ambrisentana, sildenafila e bosentana, utilizando os estudos desses medicamentos comparados ao placebo, e chegou à conclusão que os três medicamentos apresentam eficácia similar.

Avaliação econômica:

foi realizada uma análise de custo- minimização na perspectiva do SUS, comparando ambrisentana, bosentana e a sildenafila, considerando-se que teriam eficácia semelhante, a partir da análise de comparação indireta.

Avaliação de Impacto Orçamentário:

Foi favorável à redução de custos ao final dos cinco primeiros anos da adoção de ambrisentana, estimado em cerca de R$ 9 mil, considerado economicamente neutro.

Discussão:

O tratamento da HAP já foi intensamente discutido nas instâncias de recomendação sobre a incorporação de tecnologias no Ministério da Saúde, desde 2009. Em novembro de 2009, a CITEC deliberou pela incorporação dos medicamentos iloprosta (Ventavis®), para uso adulto, e sildenafila (Revatio®), para uso adulto e pediátrico. Na época, verificou-se não haver superioridade em eficácia entre bosentana (Tracleer®) e sildenafila e, considerando o preço muito superior da bosentana, optou-se pela sildenafila. Já em 2011 a mesma comissão deliberou pela incorporação da bosentana, conforme critérios estabelecidos em Protocolo do Ministério da Saúde e condicionada a oferta do medicamento ao SUS a custo de tratamento equivalente ao do sildenafila e redução do preço de fábrica do medicamento. Na presente análise, foi realizada negociação de preço com os produtores da ambrisentana e bosentana para a finalização da demanda. Desta forma, o custo mensal de tratamento dos três medicamentos (bosentana, ambrisentana e sildenafila) acordado foi de R$530,00.

Decisão:

A recomendação inicial da CONITEC foi positiva à incorporação da ambrisentana, mediante negociação de preços dos três medicamentos. Houve 51 contribuições à Consulta Pública. Posteriormente, em reunião do plenário do dia 05/09/2013 os membros deliberaram recomendar a incorporação dos medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento da HAP na falha primária, secundária ou contraindicação à sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde.

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