Prostatectomia radical assistida por robô em pacientes com câncer de próstata localizado

Ano de publicação: 2021

INTRODUÇÃO:

O câncer de próstata, em homens com idade > 50 anos é a neoplasia com maior prevalência entre todos os tipos de câncer não pele e foi o causador de mais de 266 mil mortes no mundo, no ano de 2018. A prostatectomia radical (remoção cirúrgica da próstata e vesícula seminal) é considerada tratamento de eleição para a doença em estágio inicial e mesmo em casos ainda localmente avançados, mostrando benefício significativo sobre o não tratamento. A abordagem cirúrgica pode ser por via aberta (PRO) ou laparoscópica (PRAL), assistida ou não por robô (PRAR). Um sistema robótico para cirurgia é dispositivo com sensor artificial que pode ser programado e controlado externamente por um cirurgião para posicionar/manipular instrumentos na realização de tarefas cirúrgicas. Os principais benefícios cirúrgicos da tecnologia robótica são fazer movimentos repetitivos precisos para mover, localizar e segurar ferramentas e responder rapidamente às mudanças nos comandos. Um sistema avançado de câmeras transmite imagens tridimensionais a um monitor com ampliação de 10 a 15 vezes. Por se tratar do único dispositivo registrado junto à ANVISA e, portanto, o único disponível para utilização no Brasil, o relatório do demandante foi baseado no Sistema de Cirurgia Roboticamente Assistida “Da Vinci™”, fabricado pela empresa Intuitive Medical com sede nos EUA.

TECNOLOGIA:

Prostatectomia radical laparoscópica assistida por sistema robótico.

PERGUNTA:

“Para pacientes com câncer de próstata localizado, elegíveis à prostatectomia radical, a cirurgia assistida por robô, quando comparada à cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica é segura e eficaz e custo-efetiva?”.

EVIDÊNCIAS CLÍNICAS:

Na elaboração desse relatório de análise crítica procedeu-se buscas nas bases PUBMED/Medline, SCOPUS/Embase, Clinicaltrials.gov, Cochrane e CRD, selecionando-se apenas ensaios clínicos randomizados e não randomizados, estudos de coorte e revisões sistemáticas com meta-análises e ECR e não randomizados(ECNR), bem como de estudos de coorte, abrangendo o período de 01/01/2015 a 31/12/2020. As evidências encontradas, considerando-se os desfechos perioperatórios sugerem que a PRAR oferece vantagens no menor volume de perda sanguínea e consequentemente menor necessidade de hemotransfusão (evidências de baixa qualidade), assim como menor duração de hospitalização (evidências de baixa qualidade) relacionada ao procedimento cirúrgico. Nos desfechos funcionais (função urinária e sexual), há evidências de qualidade moderada de que a PRAR seja superior às outras técnicas cirúrgicas. Quanto aos desfechos oncológicos (margem cirúrgica e recorrência bioquímica), não se observa evidências de nenhuma superioridade da PRAR em comparação à PRO e à PRAL. Há ausência de evidência de que a PRAR ofereça vantagens em desfechos oncológicos de maior relevância como sobrevida global e sobrevida livre de progressão, pois todos os estudos pesquisaram apenas desfechos a curto e médio prazo (máximo de 24 meses). Os resultados devem ser analisados com cautela, considerando-se a pequena quantidade de estudos primários com boa qualidade metodológica e a alta heterogeneidade e inconsistência verificada nas meta-análises.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

o demandante apresentou um estudo de custo-utilidade, considerando-se um horizonte temporal de 20 anos empregando-se modelo de simulação de eventos discretos associado ao de Markov e à análise de sobrevida com particionamento, prevendo probabilidades de transição de estados de saúde, tendo como como desfecho econômico o custo por ano de vida ganho ajustado à qualidade (AVAQ), mensurado por razões de custo-utilidade incrementais(RCUI) da cirurgia robótica em relação à cirurgia aberta e à laparoscópica convencional. Todos os parâmetros, incluindo a Utilidade, foram baseados em resultados de literatura internacional, simulados para a realidade brasileira. Os resultados encontrados após a análise crítica foram de R$ 4.107,96 da PRAR em relação à PRO e de R$ 14.894,29 em relação à PRAL. Pela análise de sensibilidade apresentada pelo demandante e considerando-se cenário com isenção de impostos, a cirurgia robótica apresentou 88,4% e 80,6% de probabilidades de ser custo-efetiva em relação à aberta e à laparoscópica convencional, respectivamente.

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

o impacto orçamentário incremental no horizonte de cinco anos com a incorporação da PRAR no SUS, considerando-se o valor de reembolso de R$ 13.783,66, seria de R$ 140.543.846,01. Ao final de 5 anos o impacto orçamentário total seria de R$ 584.254.320,73, com o cenário de 22,1% de PRAR e o restante de PRO e PRAL. O demandante apresenta uma análise de sensibilidade univariada, mostrando que que os parâmetros que mais podem impactar no resultado foram em ordem decrescente: penetração da técnica em hospitais que dispõem do sistema robótico; número de cirurgias anuais em cada hospital (depreciação do equipamento por cirurgia); custo dos insumos; anos de depreciação; preço do sistema robótico, sendo os valores mais incertos o número de cirurgias por ano e tempo para depreciação.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foram identificados cinco sistemas cirúrgicos assistidos por robô com registro sanitário na agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA), tais como da Vinci SP, Sistema Cirúrgico Da Vinci Xi, Sistema Cirúrgico Da Vinci X, Flex® Robotic System e Senhance. Já na European Comission, localizou-se dois sistemas robóticos: Avatera medical GmbH e CRM Versius.

Considerações finais:

No câncer de próstata clinicamente localizado, a prostatectomia radical é considerada um tratamento curativo, independentemente da modalidade cirúrgica adotada. No presente relatório, foram avaliados os resultados da PRAR em comparação com as técnicas cirúrgicas convencionais por via aberta ou laparoscópica, sendo que foram encontradas evidências de moderada qualidade em favor da PRAR nos desfechos funcionais como função sexual e continência urinária, em relação à PRO e à PRAL. Por outro lado, nos desfechos perioperatórios como menor volume de sangue perdido e necessidade de transfusão sanguínea, resultados com evidência de baixa qualidade foram encontradas em pacientes submetidos à cirurgia robótica em comparação à cirurgia aberta. Em desfechos oncológicos de médio prazo como margem cirúrgica positiva e recorrência bioquímica não há resultados sugestivos de superioridade de nenhuma das técnicas operatórias. Há ausência de evidência em desfechos oncológicos a longo prazo como sobrevida global e sobrevida livre de progressão. O desfecho qualidade vida de pacientes submetidos a qualquer uma das modalidades cirúrgicas não foi avaliado. Importante salientar que os custos com a eventual adoção da tecnologia proposta são elevados e que para se obter benefícios em sua incorporação, o número de PRAR realizadas anualmente nos serviços de saúdes deve ser superior a 150 procedimentos. Outro aspecto importante é a necessidade de que os centros contem com pessoal altamente habilitado a dominar o uso dessa modalidade cirúrgica, visando a obtenção de bons resultados clínicos e econômicos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

No câncer de próstata clinicamente localizado, a prostatectomia radical é considerada um tratamento curativo, independentemente da modalidade cirúrgica adotada. No presente relatório, foram avaliados os resultados da PRAR em comparação com as técnicas cirúrgicas convencionais por via aberta ou laparoscópica, sendo que foram encontradas evidências de moderada qualidade em favor da PRAR nos desfechos funcionais como função sexual e continência urinária, em relação à PRO e à PRAL. Por outro lado, nos desfechos perioperatórios como menor volume de sangue perdido e necessidade de transfusão sanguínea, resultados com evidência de baixa qualidade foram encontradas em pacientes submetidos à cirurgia robótica em comparação à cirurgia aberta. Em desfechos oncológicos de médio prazo como margem cirúrgica positiva e recorrência bioquímica não há resultados sugestivos de superioridade de nenhuma das técnicas operatórias. Há ausência de evidência em desfechos oncológicos a longo prazo como sobrevida global e sobrevida livre de progressão. O desfecho qualidade vida de pacientes submetidos a qualquer uma das modalidades cirúrgicas não foi avaliado. Importante salientar que os custos com a eventual adoção da tecnologia proposta são elevados e que para se obter benefícios em sua incorporação, o número de PRAR realizadas anualmente nos serviços de saúdes deve ser superior a 150 procedimentos. Outro aspecto importante é a necessidade de que os centros contem com pessoal altamente habilitado a dominar o uso dessa modalidade cirúrgica, visando a obtenção de bons resultados clínicos e econômicos.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

Na 5ª Reunião Extraordinária, realizada no dia 12 de maio de 2021, o Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do procedimento prostatectomia radical laparoscópica assistida por sistema robótico para pacientes com câncer de próstata localizado no SUS. A deliberação considerou o fato de o procedimento apresentar ausência de evidências científicas que mostrassem superioridade às tecnologias já existentes e apresentando impacto orçamentário elevado devido ao valor proposto pelo demandante. A matéria foi disponibilizada em consulta pública.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 50 foi realizada entre os dias 07 e 28/06/2021. Foram recebidas 476 contribuições, sendo 105 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 371 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Apenas 96,8% (461) foram contra a recomendação preliminar da Conitec e 3,2% (15) foram a favor da recomendação inicial. Foi apresentada uma evidência científica na forma de relatório de um Ensaio Clínico Randomizado (ainda não publicado), realizado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), onde se observou significativamente maior tempo cirúrgico na prostatectomia radical assistida por robô. Além disso, pacientes operados por via convencional (aberta) apresentaram significativamente maior perda de sangue no perioperatório, bem como significativamente, maior uso de dreno pós-operatório. Em relação à qualidade de vida, os domínios “Atividades habituais” e “Ansiedade-Depressão”, foram significativamente melhores no grupo submetido à cirurgia robótica. Na análise da função sexual, se observou melhora significativa dos pacientes operados por via robótica até o sexto mês de pós-operatório, não havendo diferenças entre os grupos após esse tempo. Quanto à função vesical, avaliando-se a recuperação da continência urinária na questão de necessidade de uso de forros ou absorventes diários, avaliados com o instrumento EPIC1 por períodos, observa-se superioridade significativa no grupo da prostatectomia radical assistida por robô até os 18 meses de pós-operatório. Nos desfechos oncológicos (margem cirúrgica e recorrência/recidiva bioquímica), não foram observadas diferenças entre os grupos.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

O Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação da prostatectomia radical assistida por robô em pacientes com câncer de próstata localizado. Os membros da Conitec consideraram que a consulta pública não agregou informações adicionais a esse relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviadas evidências científicas que mostrassem diferença significativa da prostatectomia radical assistida por robô em desfechos oncológicos. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 658/2021.

DECISÃO:

Não incorporar a prostatectomia radical assistida por robô em pacientes com câncer de próstata localizado, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 56, publicada no Diário Oficial da União nº 168, seção 1, página 113, em 3 de setembro de 2021.

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