Suplementação nutricional oral para pacientes clínicos ou cirúrgicos desnutridos ou em risco de desnutrição

Ano de publicação: 2021

INTRODUÇÃO:

A desnutrição, uma das condições clínicas mais comuns no ambiente hospitalar, é considerada um estado secundário a uma deficiência, causada pelo desequilíbrio energético e frequentemente associada ao aumento de morbimortalidade, aumento de complicações e prognóstico desfavorável dos pacientes internados. Estima-se uma ocorrência em aproximadamente 30% dos pacientes hospitalizados no oeste da Europa e cerca de 50% dos pacientes hospitalizados na América Latina e Brasil. Em um grande estudo epidemiológico multicêntrico, conduzido em 2001, denominado IBRANUTRI, foi identificada no Brasil uma prevalência de desnutrição em pacientes internados de 48,1%, sendo que 12,5% dos pacientes foram classificados como desnutridos graves. Na admissão, foi observada uma frequência de 33,2% de desnutrição. Neste estudo, observou-se que em pacientes com mais de 60 anos a prevalência de desnutrição foi particularmente elevada (52,8% vs 44,7%; OR= 1,39; IC 95% = 1,21-1,58; p ≤ 0,05), assim como em pacientes com infecções (61,4% vs 38,8%; OR = 2,56; IC 95% = 2,24-2,93; p<0,05). Diante deste cenário, estima-se que o envelhecimento da população brasileira se torne em breve um fator ainda mais influente em relação ao risco nutricional, considerando que os pacientes idosos são bastante vulneráveis à desnutrição na hospitalização e suas complicações. Devido à gravidade e necessidade de intervenção precoce, é importante utilizar instrumentos padronizados para triagem e avaliação nutricional do paciente logo após a admissão hospitalar e durante todo o período de internação. O suporte nutricional poderá ser ofertado ao paciente, quando identificada desnutrição ou risco de desnutrição, por meio de terapia nutricional oral (TNO), enteral por sonda (TNE) ou parenteral (TNP), conforme avaliação do paciente e com indicações distintas. Na TNO, utilizam-se suplementos nutricionais orais (SNO), geralmente complementando a dieta padronizada hospitalar, por um tempo de tratamento variável durante a hospitalização e conforme necessidade do paciente. Existe uma variedade de SNO disponíveis e que devem fornecer quantidades adequadas de nutrientes. Para pacientes com restrição de uso de nutrição oral, o SUS dispõe de procedimentos de TNE e TNP para pacientes adultos em ambiente hospitalar e ainda o procedimento de tratamento de desnutrição, que consiste no conjunto de ações para tratar doenças causadas pela baixa ou insuficiente ingestão de proteínas, carboidratos, vitaminas, lipídios e sais minerais.

TECNOLOGIA:

Suplementação nutricional oral.

PERGUNTA:

O suplemento nutricional oral é mais eficaz, seguro e custo-efetivo para tratar desnutrição ou risco de desnutrição em pacientes hospitalizados por indicação clínica ou cirúrgica do que o tratamento hospitalar convencional com dieta hospitalar padrão sem o suplemento nutricional oral? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências descritas compararam a suplementação nutricional oral com o tratamento padrão disponibilizado pelo hospital ou placebo. Foram selecionados no total 3 revisões sistemáticas, abrangendo 40 ensaios clínicos, e 7 estudos primários, sendo estes ensaios clínicos randomizados não contemplados nas revisões sistemáticas. Os pacientes incluídos nos estudos eram adultos, em grande parte idosos, clínicos ou cirúrgicos, desnutridos ou em risco de desnutrição, sem doença neoplásica e sem necessidade de admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Os desfechos avaliados foram mortalidade, tempo de permanência hospitalar, complicações infecciosas e não-infecciosas, quantidade de readmissões hospitalares, alteração de peso corpóreo ou índice de massa corporal, alteração da força de preensão manual palmar, ingestão energética diária, ingestão diária de proteínas e eventos adversos. Em relação aos desfechos primários de mortalidade (RR 0,94; IC 95% 0,77 a 1,15), tempo de permanência hospitalar e quantidade de readmissões hospitalares (RR 0,97; IC 95% 0,74 – 1,28), não foi observado benefício da suplementação oral em comparação ao grupo controle. Em relação a complicações infecciosas e não-infecciosas, a meta-análise de Avenell et al. (2016) verificou uma redução significativa na quantidade de pacientes com complicações no grupo suplementado em comparação ao controle (RR 0,71; IC95% 0,59 - 0,86). Em relação aos desfechos secundários, em sua maioria, foram observados resultados discrepantes entre os estudos, sendo considerado incerto o efeito da suplementação nutricional oral para esses desfechos. Em relação à avaliação do risco de viés pelo RoB 2.0, a maioria dos estudos apresentaram limitações em praticamente todos os domínios e alto risco de viés nos domínios 2 e 4 que abordam, respectivamente, os desvios das intervenções pretendidas e viés de medição dos resultados. Além disso, cabe mencionar que grande parte dos ensaios clínicos das revisões sistemáticas também foram descritos como tendo um alto risco de viés. Em relação às três revisões sistemáticas, duas delas foram classificadas como revisões de alta qualidade, seguidas da revisão de Collins & Porter (2015), avaliada como de qualidade moderada. A qualidade do conjunto da evidência foi avaliada para cada desfecho, utilizando a ferramenta GRADE, e verificou-se qualidade muito baixa, baixa e moderada devido principalmente a presença de vieses metodológicos, falta de informações, ausência dos protocolos e imprecisão nos resultados.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Foi apresentado um modelo de custo-efetividade, com desenvolvimento de uma árvore de decisão contendo avaliação dos desfechos morte evitada, internação evitada, readmissão evitada e nova internação possível. Foi avaliada a inserção da suplementação oral para uma coorte de pacientes internados, reduzindo a participação de TNE e TNP, comparada ao tratamento atual. Foi considerado um valor de R$ 30,00 para a suplementação oral, sendo a nutrição enteral e a nutrição parenteral já disponíveis com valores de R$30,00 e R$ 60,00, respectivamente. A maior RCEI com inserção de TNO foi demonstrada para o primeiro desfecho, R$ 10.816,08/morte evitada, quando comparada ao uso somente de TNE e TNP. O menor valor foi associado à internação evitada, com R$ 236,02/evento evitado. Foi apresentada análise de sensibilidade determinística, atingindo R$ 20.695,50 com o aumento do parâmetro de participação de TNE associada à TNP e R$ 18.939,07/óbito evitado a partir do aumento da participação da TNE. Para o desfecho internação evitada, a redução de 0,04 diária conferida pela suplementação oral resultou em RCEI de R$ 3.905,38 e a redução de até 0,81 diária levou a uma RCEI de R$ 42,89. Na análise de sensibilidade probabilística para morte evitada, o demandante demonstrou que 72,64% das iterações ficaram abaixo de 3 vezes o PIB per capita, sendo 64,11% abaixo de 1 vez o PIB per capita. A RCEI média após 10.000 iterações foi de R$ 14.205,59. Na avaliação de readmissão e internação evitadas, foram observados respectivamente 95,34% e 95,43% dos resultados abaixo de um PIB per capita, com R$ 4.231,70 por readmissão evitada e R$ 283,06 por internação evitada. Foram observadas limitações importantes no rigor metodológico da análise econômica. O comparador escolhido, com inserção de SNO para pacientes atualmente em uso e TNE e TNP não é clinicamente adequado. Além disso, há possíveis inconsistências no processamento dos dados de vida real obtidos do SIH/SUS. Também não foi considerado o valor de ressarcimento para tratamento de desnutrição, de R$ 446,78, já disponível no SUS.

ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Com um modelo para avaliação em horizonte de cinco anos, foi apresentada uma análise a partir da quantidade de internação no SUS em série histórica, com custos diretos de fornecimento de terapia nutricional oral, enteral ou parenteral e custos de internação. Foi estimada uma população aproximada de 3,2 milhões de pacientes internados ao ano a partir de 2019. Para o caso-base, demonstrou-se um incremento total de R$ 571,4 milhões de reais no período de cinco anos. Para os cenários alternativos apresentados com variação da proporção de população em risco nutricional entre 26,25 e 57%, o impacto oscilou entre R$ 402,7 e R$ 704 milhões de reais, respectivamente. A análise não detalhou a distribuição de pacientes em uso de TNO, TNE e TNP.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

Na avaliação dos desfechos primários de mortalidade, tempo de permanência hospitalar e quantidade de readmissões, não se observou benefício da suplementação oral em relação ao tratamento padrão ou placebo. Vale ressaltar que existe uma importante limitação no tempo de internação ou permanência hospitalar relatado nos estudos, provavelmente devido à ausência de normalização dos dados, reduzindo a integridade e confiança destes dados. Em relação as complicações infecciosas e não-infecciosas houve redução na quantidade de pacientes com complicações no grupo suplementado. Nos desfechos secundários avaliados, houve divergências nos resultados observados, sendo considerado incerto o efeito da suplementação oral. A evidência disponível no momento não demonstrou benefício da suplementação oral. Por outro lado, a análise econômica, contendo limitações importantes, apresentou custo incremental e vale considerar a existência de procedimento relacionado à condição clínica atualmente já disponível no SUS.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

O Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 09 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS de suplementação nutricional oral - através dos suplementos industrializados Ensure Plus Advance®, Abbott; Novasource Proline®, Nestlé Brasil; Fresubin Protein Energy Drink®, Fresenius Kabi Brasil Ltda e Nutridrink Compact Protein®, Danone Ltda - para pacientes adultos hospitalizados, clínicos ou cirúrgicos, desnutridos ou em risco de desnutrição e que não apresentam doença neoplásica e não necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva. Os membros do plenário consideraram que existem inconsistências importantes no dossiê apresentado pelo demandante que comprometem a análise, bem como não houve comprovação da eficácia e segurança da SNO e ainda ampla variação de custo na análise econômica e elevada ampliação de recursos no impacto orçamentário.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 62/2021 foi realizada entre os dias 02/07/2021 a 21/07/2021. Foram recebidas 991 contribuições no total, das quais 497 foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 494 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 497 contribuições de cunho técnico-científico, 496 discordaram e 1 concordou com a recomendação preliminar da Conitec. Dentre as contribuições recebidas sobre experiência ou opinião, 3 concordaram e 491 discordaram da recomendação preliminar da Conitec. Após a apreciação das contribuições encaminhadas, inclusive anexos, o Plenário da Conitec considerou que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, sendo ratificada a deliberação inicial.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da suplementação nutricional oral para pacientes clínicos ou cirúrgicos desnutridos ou em risco de desnutrição no SUS. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 654/2021.

DECISÃO:

Não incorporar a suplementação nutricional oral para pacientes clínicos ou cirúrgicos desnutridos ou em risco de desnutrição, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 57, publicada no Diário Oficial da União nº 168, seção 1, página 113, em 3 de setembro de 2021.

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