Secuquinumabe para tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica

Ano de publicação: 2021

CONTEXTO:

A Artrite Psoríaca (AP) é uma doença do grupo das espondiloartrites, caracterizada por dor, rigidez e inflamação nas articulações, ligamentos e tendões, sendo associada à psoríase. A prevalência mundial da AP estimada é de 0,04 a 1,0 % da população geral. No Brasil, a AP é considerada a segunda espondiloartrite mais frequente, com prevalências de 13,7% e acima de 33%, na população geral e com diagnóstico confirmado de psoríase, respectivamente. A artrite psoríaca pode se desenvolver em qualquer idade, contudo, aparece mais comumente entre os 30 e 50 anos, sendo a distribuição semelhante entre os gêneros. Existe impacto na qualidade de vida e capacidade funcional dos pacientes com AP, além de importante carga econômica aos pacientes e sistemas de saúde. O uso de secuquinumabe para essa indicação já foi analisado anteriormente pela Conitec, no Relatório de Recomendação nº 485, no qual registrou-se a recomendação do Plenário de não incorporar o secuquinumabe 150 mg como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da atrite psoríaca em pacientes adultos devido há importantes incertezas quanto à proporção de pacientes com AP e psoríase moderada a grave concomitante que utilizariam secuquinumabe no SUS, na dose de 300 mg, em primeira etapa de biológicos da AP, o que poderia ocasionar aumento do impacto orçamentário incremental.

TECNOLOGIA:

Secuquinumabe.

PERGUNTA:

O uso do secuquinumabe é eficaz, efetivo, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa, quando comparado ao adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dentre as seis referências selecionadas pelo demandante, foram consideradas somente as duas revisões sistemáticas com meta-análise e o ECR com comparação head-to-head entre o secuquinumabe e o adalimumabe. Ademais, foi incluído também mais uma revisão sistemática na nova busca realizada pela Secretaria-Executiva da Conitec, totalizando assim quadro estudos, sendo três revisões sistemáticas e um ECR. Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre o secuquinumabe e os demais comparadores para os desfechos de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, American College of Rheumatology (ACR) 50, ACR 70 e frequência de eventos adversos graves. Para os demais desfechos avaliados, as diferentes evidências apresentaram resultados divergentes, uma relatando ausência de diferença estatisticamente significantes entre o secuquinumabe e os medicamentos biológicos usados atualmente como primeira linha de tratamento e a outra mostrando superioridade ou inferioridade dos mesmos. Assim, com base nestas evidências, sugere-se que de maneira geral secuquinumabe pode apresentar eficácia e segurança semelhantes aos biológicos usados atualmente como primeira linha de tratamento no tratamento da artrite psoríaca. De forma geral, os desfechos tiveram a qualidade da evidência julgada como moderada.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante apresentou um modelo de custo-minimização com o objetivo de determinar os custos decorrentes das diferenças entre as posologias do primeiro e segundo ano de tratamento entre o secuquinumabe e os comparadores. O demandante considerou que um ano calendário corresponde a 48 semanas de tratamento. A dose do infliximabe foi calculada considerando uma média corporal de 70 kg e foi assumido que não haverá fracionamento de ampola do medicamento. Quanto aos custos, foram assumidos apenas o custo direto restrito ao de aquisição dos medicamentos, verificados no DOU as últimas compras desses medicamentos realizadas pelo Ministério da Saúde. O demandante considerou que os demais custos diretos não diferem significativamente entre os tratamentos. Contudo, os custos médicos diretos da aplicação do infliximabe, por ser intravenoso, é distinto dos demais medicamentos, o que deveria ter sido considerado na análise. Para o cálculo dos custos anual do secuquinumabe, o demandante ponderou as diferentes doses (150 mg e 300 mg), assumindo que 60% dos pacientes utilizarão o secuquinumabe de 300 mg e 40% dos pacientes estarão em uso da dose de 150 mg. A análise do demandante revela que o secuquinumabe de 150 mg é uma alternativa menos onerosa que às alternativas de biológicos já incorporados no SUS para o tratamento da artrite psoríaca. Já para o custo de tratamento da dose ponderada de 150 mg/300 mg, o secuquinumabe se mostrou uma alternativa menos onerosa que o infliximabe no primeiro ano e que o etanercepte, golimumabe e infliximabe do segundo ano em diante. E para o custo de tratamento do secuquinumabe 300 mg, o mesmo só se mostrou menos oneroso que o infliximabe, tanto no primeiro ano como na fase de manutenção.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A estimativa de impacto orçamentário conduzida pelo demandante revelou que o reposicionamento do secuquinumabe na primeira linha de terapia biológica tem o potencial de gerar uma economia para o SUS de aproximadamente de R$ 2 milhões no primeiro ano e de R$ 21 milhões ao longo de cincos anos. Em todos os cenários testados na análise de sensibilidade, o secuquinumabe gerou economia de recursos.

CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A partir das evidências avaliadas, sugere-se que o secuquinumabe possui eficácia e segurança semelhante aos biológicos usados atualmente como primeira linha de tratamento da artrite psoríaca. Na avaliação de custo minimização, o secuquinumabe se mostrou com menor custo que o infliximabe em todos os cenários e em relação aos demais comparadores, houve variação de acordo com o cenário. Na análise de impacto orçamentário, o secuquinumabe gerou economia de recursos em todos os cenários. No caso de uma potencial ampliação de uso de secuquinumabe para artrite psoríaca no SUS será necessária a atualização do PCDT de artrite psoríaca.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A Conitec, em sua 94ª reunião ordinária, realizada no dia 03 de fevereiro de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à ampliação de uso do secuquinumabe como primeira linha de tratamento biológico para pacientes com artrite psoríaca. Considerou-se, entre outros fatores, que o secuquinumabe continua com preço de tratamento superior ao do adalimumabe, no cenário esperado, no qual 60% dos pacientes utilizarão o secuquinumabe de 300 mg e 40% dos pacientes estarão em uso da dose de 150 mg.

CONSULTA PÚBLICA:

O relatório de recomendação inicial da Conitec foi disponibilizado para contribuições por meio da consulta pública nº 09/2021 entre os dias 22/02/2021 e 15/03/2021. Foram recebidas 370 contribuições, sendo 109 contribuições de cunho técnico-científico e 261 contribuições de experiência pessoal ou opinião, destas 75,9% discordavam com a recomendação preliminar da Conitec. A empresa fabricante do medicamento, a Novartis, participou da consulta pública apresentando novas análises econômicas considerando um novo preço (R$ 549,80 por caneta preenchida de 150 mg, incluindo impostos). Assim, o demandante relata que com base no custo de tratamento no cenário esperado (40% usando secuquinumabe 150 mg, 40% iniciando com a dose de 150 mg mas que podem escalonar para 300 mg e 20% pacientes com psoríase concomitante em uso de 300 mg), considerando-se o ano de manutenção, secuquinumabe se apresenta como uma alternativa poupadora de recursos quando comparada à todas as alternativas de medicamentos biológicos já incorporados no SUS. Os resultados da nova análise de impacto orçamentário, com a utilização do secuquinumabe em primeira etapa de terapia biológica, estima uma economia potencial de aproximadamente R$ 31 milhões ao longo de 5 anos, o que representa uma economia de aproximadamente 45,86% em relação ao cenário previsto anteriormente (R$ 21,2 milhões). Ao final, o Plenário da Conitec entendeu que não foram apresentadas novas evidências que mudassem seu entendimento sobre o tema.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

A Conitec, em sua 97ª Reunião Ordinária, realizada no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do secuquinumabe para tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 615/2021.

DECISÃO:

Não incorporar o secuquinumabe para tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme Portaria nº 27, publicada no Diário Oficial da União nº 103, Seção 1, página 119, em 2 de junho de 2021.(AU)

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