Citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos

Ano de publicação: 2020

INTRODUÇÃO:

A artrite psoriaca (AP), doenca articular inflamatoria associada a psoriase, pertencente ao grupo das espondiloartrites, reune manifestacoes cutaneas e articulares. Tem uma prevalencia de aproximadamente 1 a 2 por 1.000 na populacao em geral. Cerca de 30% dos pacientes com psoriase desenvolvem AP. No exame fisico, estao presentes dor oriunda do estresse, sensibilidade das linhas articulares e derrames nas articulacoes afetadas, geralmente em uma distribuicao assimetrica. O tratamento preconizado no Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas de Artrite Psoriaca e disponivel no SUS e a base de anti-inflamatorios nao esteroidais, glicocorticoides, medicamentos modificadores do curso da doenca (MMCD) sinteticos e biologicos e Inibidor de citocinas anti-interleucina (IL)-17.

TECNOLOGIA:

Citrato de tofacitinibe (XeljanzR).

PERGUNTA:

Tofacitinibe e eficaz e seguro para o tratamento da artrite psoriaca ativa moderada a grave em pacientes adultos que nao responderam ou sao intolerantes ao tratamento previo com MMCD sinteticos ou biologicos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionados dois estudos fase III, ensaios clinicos randomizados avaliando eficacia e seguranca do tofacitinibe em pacientes tratados previamente com medicamentos modificadores da doenca sinteticos e anti-TNF. No estudo com pacientes tratados previamente com anti-TNF, ACR50 em 3 meses foi de 15% para placebo, 30% para tofacitinibe de 5mg( p = 0,003), e 28% para tofacitinibe de 10 mg (p = 0,007). Ja no estudo de pacientes tratados previamente com MMCD sinteticos em 3 meses as taxas de resposta foram 10% para placebo, 30 % para tofacitinibe 5mg e 42% para tofacitinibe 10 mg (p < 0,001 para as duas comparacoes.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Foi apresentada uma analise de custo-miniminizacao, uma vez que os estudos de comparacao indireta do tofacitinibe com seus comparadores demonstraram efetividade semelhante. O custo anual do tratamento por paciente, considerando-se apenas o preco do tofacitinibe proposto pelo demandante, foi de R$ 11.074,10. Em relacao aos seus comparadores, se incorporado, pode gerar uma reducao de custos que variou de -R$ 1.336,74 (em relacao ao Adalimumabe) a -R$ 14.940,94 (em relacao ao Imfliximabe).

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Em todos os cenarios propostos o uso do tofacitinibe gerou economia de recursos. O impacto orcamentario do tofacitinibe ao custo proposto pelo demandante em 1 ano foi de –R$ 41,4 milhoes , variando nos cenarios entre –R$ 9,1 milhoes a –R$ 64,1 milhoes e em 5 anos foi de –R$ 240,6 milhoes variando nos cenarios entre –R$ 52,8 milhoes a –R$ 372,1 milhoes. A estimativa da populacao pelo metodo demanda aferida contemplou toda populacao com AP, e nao apenas a populacao com AP moderada a grave, fazendo com que estes valores estejam superestimados.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foram detectadas no horizonte seis potenciais tecnologias para o tratamento de pacientes com artrite psoriaca ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerantes ao tratamento previo com MMCD sinteticos ou biológicos.

CONSIDERAÇÕES:

O citrato de tofacitinibe e uma tecnologia ja incorporada no SUS para outras indicacoes. As poucas evidencias cientificas disponiveis, possivelmente em virtude do recente registro desta nova indicacao junto as agencias reguladoras, e que atenderam a pergunta estruturada aqui proposta, demonstraram que o medicamento possui eficacia semelhante aos MMCD biologicos a um custo inferior. Sua administracao por via oral favorece a adesao ao tratamento na maioria dos casos, alem de reduzir custos anuais de tratamento. Deve ser usado em associacao aos MMCD sinteticos. A evidencia atualmente disponivel sobre eficacia e seguranca do tofacitinibe para tratamento de artrite psoriaca e baseada em apenas 2 ensaios clinicos randomizados, estudos fase III, com risco de vies incerto e grau de recomendacao fraco a favor da tecnologia.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

Os membros do plenario presentes na 85a reunião ordinaria, realizada nos dias 04 e 05 de fevereiro de 2020, indicaram que o tema fosse submetido a consulta publica com recomendacao preliminar favoravel a incorporacao ao SUS de tofacitinibe para tratamento de artrite psoriaca ativa moderada a grave em pacientes adultos que nao respondem ou sao intolerantes ao tratamento previo com medicamentos modificadores do curso da doenca (MMCD) sinteticos ou biologicos. Considerou-se que as evidencias apresentadas demonstram que o tofacitinibe possui eficacia semelhante aos medicamentos ja disponiveis no SUS, alem de ser um medicamento oral, o que poderia favorecer a adesao ao tratamento. Alem disso, a sua incorporacao geraria economia de recursos em cenarios que contemplam os demais medicamentos biologicos atualmente incorporados ao SUS para a mesma condicao clinica. A materia foi disponibilizada em consulta publica.

CONSULTA PÚBLICA:

Houve 103 contribuicoes, 18 tecnico-cientificas e 85 de experiencia ou opiniao, sobre a recomendacao preliminar da Conitec. Apenas 2 contribuicoes foram contrarias, porem sem nenhuma argumentacao. Nao foram adicionadas referencias que alterassem as analises da evidencia.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros da Conitec presentes na 88a reuniao ordinaria, no dia 07 de julho de 2020, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporacao do citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapeutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sinteticos ou biologicos, conforme o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas do Ministerio da Saude. Foi assinado o Registro de Deliberacao no 529/2020.

DECISÃO:

incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapeutica aos medicamentos modificadores do curso da doenca sinteticos ou biologicos, conforme o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas do Ministerio da Saude, no ambito do Sistema Unico de Saude - SUS, conforme Portaria no 28, publicada no Diario Oficial da Uniao no 160, secao 1, pagina 117, em 20 de agosto de 2020.

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