Aflibercepte para edema macular diabético

Ano de publicação: 2019

INTRODUÇÃO:

O edema macular diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada retinopatia diabética. A retinopatia diabética é a doença ocular diabética mais comum e a principal causa de cegueira irreversível em americanos em idade ativa. A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. O edema macular é o acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. O tratamento padrão para o edema macular foi a fotocoagulação focal a laser, que usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina, mas, recentemente, injeções intravitreas de medicamentos que bloqueiam a atividade do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) tem sido utilizada.

PERGUNTA:

O uso do aflibercepte é mais eficaz, seguro ou custo-efetivo para tratamento de pacientes com edema macular diabético quando comparado tratamentos disponíveis ou não no SUS? TECNOLOGIAS: Aflibercepte (Eylia®).

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS:

Ensaios clínicos que avaliaram aflibercepte mostraram resultados significativos de eficácia na reversão de perda de acuidade visual em pacientes com EMD, demonstrando ser superior a outros agentes anti-VEGF, bem como a outras modalidades de tratamento. Nesse sentido, metanálises mais atuais sugeriram a superioridade de aflibercepte tanto em relação ao bevacizumabe, como em relação ao ranibizumabe.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

A avaliação econômica de aflibercepte apresentada pelo demandante considerou somente agentes anti-VEGF registrados no Brasil e com indicação em bula para o manejo de EMD. Dessa forma, comparou-se aflibercepte com ranibizumabe. Como resultados, aflibercepte demonstrou-se dominante em relação à ranibizumabe, com maior benefício clínico e um menor custo de tratamento nos três cenários elaborados.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

A análise de impacto orçamentária demonstrou que a incorporação de aflibercepte pode promover economia de até R$ 903 milhões em 5 anos acumulados. O modelo possui importantes limitações na análise, o que inviabiliza a interpretação dos resultados. Novos cálculos foram elaborados pelo DGITIS, demostrando no cenário considerado mais próximo à realidade do SUS um impacto orçamentário incremental de aproximadamente R$ 223,4 milhões no primeiro ano e R$ 665,7 milhões após cinco anos.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foram encontradas duas tecnologias novas no horizonte para tratamento de EMD, Brolucizumabe (inibidor de VEGF-A) e Faricizumabe (inibidor VEGF-A e inibior de ligante de angiopoietina-2) em estudo clínico de fase 3 em andamento. Além disso, também foram encontrados, biossimilares de Aflibercepte e Ranibizumabe.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

Pelo exposto, a CONITEC, em sua 78ª reunião ordinária, nos dias 05 e 06 de junho de 2019, recomendou a não incorporação no SUS da aflibercepte para tratamento de pacientes com EMD. Considerou-se que há benefícios da tecnologia no tratamento do EMD, porém o preço proposto para incorporação, agregado ao alto custo de tratamento e elevado impacto orçamentário, embasaram a recomendação desfavorável.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 114 contribuições de cunho técnico-científicas e 2259 contribuições de experiência e opinião durante o período de consulta pública, entre 29 de junho a 18 de julho de 2019. Dentre as contribuições, a maioria foram contrárias à recomendação da CONITEC. Nenhuma evidência científica adicional foi encontrada nas contribuições. Os principais argumentos citados em favor da incorporação foram sobre a eficácia e efetividade do medicamento, melhora na qualidade de vida, economia de recursos indiretos, falta de alternativa terapêutica, o possível benefício a milhares de pacientes e a importância em retardar ou evitar a cegueira.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, nos dias 04 e 05 de setembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação do medicamento aflibercepte para o tratamento de edema macular diabético, condicionada a negociação de preço a partir da proposta apresentada pela empresa demandante e a elaboração de Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

DECISÃO:

Incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 50, publicada no Diário Oficial da União nº 215, seção 1, página 195, em 06 de novembro de 2019.

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