Pruebas diagnósticas para COVID-19 (en progreso)

Ano de publicação: 2020

Tipos de Pruebas disponibles Actualmente, las pruebas de laboratorio utilizadas para la enfermedad respiratoria COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, incluyen métodos basados en la detección de ácidos nucleicos del virus y en la reacción antígeno-anticuerpo (IgM/IgG) producidos en respuesta a la infección. La detección rápida de casos y contactos se hizo crítica para responder eficazmente al brote de COVID-19. A continuación, se describen los 3 tipos principales de pruebas diagnósticas con las que se puede detectar el virus SARS-CoV-2 1 : Moleculares: Detectan ácidos nucleicos de SARS-CoV-2. La prueba de Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR), ha sido la prueba de primera línea usada frente al brote de SARS-CoV-2. La PCR es el estándar de referencia para el diagnóstico molecular de agentes infecciosos, ya que es una técnica capaz de proporcionar una sensibilidad y especificidad cercanas al 100% con ensayos diseñados adecuadamente en situaciones controladas2. El tiempo que tarda en obtenerse el resultado es de 4 a 6 horas; Detección de Antígenos: Detectan antígenos de SARS-CoV-2. Están destinadas a la detección cualitativa de la proteína del antígeno viral SARS-COV-2 en muestras de suero y plasma humano o también en muestras nasales o nasofaríngeas; Detección de Anticuerpos: Identifican anticuerpos de SARS-CoV-2. Miden la cantidad de anticuerpos o proteínas presentes en la sangre cuando el organismo responde a una infección específica. Se reconoce que estas son menos complejas que las moleculares y se usan únicamente para identificar anticuerpos, lo que limita su efectividad para el diagnóstico; sin embargo, como se indica en la guía actualizada, la FDA no tiene la intención de objetar la distribución y el uso de pruebas para identificar anticuerpos contra el SARS-CoV-2., cuando las pruebas han sido validadas.

RECOMENDACIONES O CRITERIOS PARA LA REALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS:

Organización Mundial de la Salud (OMS): 1. La decisión de aplicar pruebas de laboratorio para la enfermedad de COVID-19, debe estar basada en factores clínicos y epidemiológicos que estén estrechamente ligados con la probabilidad de estar infectado. Pueden ser considerados pacientes asintomáticos o ligeramente sintomáticos, en caso de que hayan tenido contacto con un caso positivo de COVID-19. Así mismo, los protocolos de detección deben adaptarse a la situación local. 2. Es prioritario recoger muestras y realizar rápidamente pruebas apropiadas de los casos sospechosos 1, que de acuerdo con la OMS y en concordancia con el “Lineamiento Estandarizado para la Vigilancia Epidemiológica y por Laboratorio de COVID-19”4 , elaborada por la Secretaria de Salud, se define como caso sospechoso aquella persona de cualquier edad que presente enfermedad respiratoria aguda leve o grave y que cuente con alguno de los siguientes antecedentes, hasta 14 días previos al inicio de síntomas: 3. Haber estado en contacto con un caso confirmado o bajo investigación a COVID-19. 4. Viaje o estancia en países con transmisión local comunitaria de COVID-19. 5. Los pacientes positivos, deben ser aislados e investigados los contactos cercanos que hayan tenido durante los dos días previos al desarrollo de los síntomas, para realizarles pruebas solamente si presentan síntomas de COVID-19. 6. El algoritmo de laboratorio que debe realizarse, será el de la influenza recomendado por la OPS para la vigilancia rutinaria. Por lo que las pruebas para el COVID-19, deben considerarse sólo para pacientes que cumplan con la definición de caso sosechoso, una vez descartada la influenza y la influenza aviar.

PRUEBAS EMERGENTES:

Para atender la demanda mundial se han desarrollado recientemente diversas pruebas diagnósticas que prometen ser más rápidas que la PCR utilizada actualmente. La Food and Drug Administration (FDA) ha emitido autorización para alrededor de 30 pruebas diagnósticas, entre las que se destacan por su rapidez en ofrecer resultados las siguientes pruebas moleculares: 1. Xpert Xpress SARS-CoV-2 (Cepheid)9 ; prueba “point of care” molecular automatizada para la detección cualitativa de SARS-CoV-2, que ofrece resultados en 45 minutos. Para su determinación, se necesita del equipo GeneXpert. No se han reportado datos sobre la sensibilidad y especificidad de esta prueba. Actualmente se están corriendo protocolos de validación en Estados Unidos, financiados en parte por el Departamento de Salud y Servicios Sociales de ese país. Esta prueba cuenta con autorización de COFEPRIS. 2. Cobas® (Roche)10; ensayo cualitativo que permite la detección de ácidos nucleicos en muestras de pacientes que cumplen con los criterios clínicos y/o epidemiológicos de COVID-19. Las pruebas son para uso en los sistemas automatizados de alto rendimiento cobas® específicos, los cuales proporcionan hasta 96 resultados en aproximadamente tres horas. No se cuenta con datos de sensibilidad y especificidad específicos de esta prueba para la detección del virus SARS-CoV-2. Esta prueba cuenta con autorización de COFEPRIS. 3. ID NOWTM COVID19 (Abbott)11; prueba molecular rápida in vitro que identifica el ARN del virus SARS-CoV-2 en muestras nasales y nasofaríngeas. Los resultados se obtienen en un lapso de 13 minutos en caso de ser negativos y en 5 en caso de ser positivo. Para su realización se requiere de un pequeño equipo de identificación molecular denominado ID NOW. Aún no se cuenta con información sobre su sensibilidad y especificidad. Esta prueba no está disponible fuera de los Estados Unidos y por ahora la empresa no tiene planes de ofrecerla en otros países, por lo que Abbott no ha iniciado ningún proceso regulatorio en México para esta prueba. El 14 de mayo, la FDA emitió una alerta sobre posibles problemas de precisión de esta prueba, derivado de los resultados falsos negativos que se han presentado. Se investiga si la posible causa podría deberse a los tipos de hisopos utilizados o al tipo de medio de transporte viral. La empresa Abbott se ha comprometido a realizar estudios con diseño adecuado y trabajará en conjunto con la FDA, la cual comunicará públicamente cualquier actualización. Esta prueba no ha sido aprobada por COFEPRIS. Cabe mencionar que ninguna de esas tres pruebas ha sido aprobada por la FDA y han sido autorizadas únicamente bajo la indicación de “Uso de emergencia” para uso en laboratorios certificados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2.

Mais relacionados