Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada précirúrgica no tratamento de coledocolitíase

Ano de publicação: 2019

INTRODUÇÃO:

A utilização da CPRE apenas para fins de diagnóstico (procedimento já incorporado pelo Sistema único de Saúde –SUS) na avaliação das doenças biliopancreáticas tem diminuído muito, principalmente em virtude da utilização de outros métodos de menor risco. No entanto, a CPRE é muito utilizada com objetivo terapêutico, especialmente no tratamento das doenças obstrutivas das vias biliopancreáticas. O tratamento da coledocolitíase é a indicação mais frequente de CPRE terapêutica. As opções à CPRE terapêutica são a exploração cirúrgica aberta do colédoco (ECC) ou a exploração laparoscópica do colédoco (ELC). O cenário escolhido para esta avaliação foi a CPRE pré-cirúrgica em pacientes com alto risco de coledocolitíase.

TECNOLOGIA:

Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada ou CPRE.

PERGUNTA:

Em pacientes com alto risco de coledocolitíase a CPRE é segura e eficaz comparada a exploração laparoscópica do colédoco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada uma busca por revisões sistemáticas com metanálise de ensaios clínicos randomizados que comparassem CPRE pré-cirúrgica e ELC no manejo da coledocolitíase, utilizando as bases de dados Medline e Cochane Library. A qualidade metodológica dos estudos foi avaliada pela ferramenta AMSTAR 2. Foi selecionada como base uma revisão sistemática elaborada pela Cochrane Library. Não foram localizados estudos adicionais. A diferença nas taxas de mortalidade entre ELC (2 em 285 = 0,7%) e CPRE pré-cirúrgica (3 em 295 =1%) não foi significativa (OR 0,72; IC 95% 0,12 a 4,33). Também não houve diferença significativa para complicações entre ELC (44 em 285 = 15%) e CPRE pré-cirúrgica (37 em 295 = 13%); OR 1,28; IC95% 0,80 a 2,05). Para o desfecho falha no clareamento do ducto biliar (ELC – 24 em 285 = 8% e CPRE – 31 em 295 =11%), não houve diferença significativa entre os grupos (OR 0,79; IC de 95% [0,45 a 1,39]). A revisão sistemática apresentou alta qualidade metodológica.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

Foi realizada uma análise de custo-efetividade a partir do caso base (paciente com alto risco de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia), na perspectiva do SUS, com horizonte temporal de 3 anos. O modelo considera duas possibilidades de tratamento (ELC ou CPRE) e a partir da estratégia escolhida o paciente segue em curso dos eventos subsequentes: sucesso ou não no clareamento do duto biliar; evolução ou não para ECC; com ou sem complicações podendo evoluir para alta hospitalar ou óbito. Obteve-se uma RCEI de R$ 3.248,79 por cada cirurgia evitada. Os custos da CPRE e da ELC foram os fatores que mais impactaram no modelo.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL:

o modelo foi criado para um horizonte temporal de 5 anos. Em virtude da limitação de capacidade instalada e curva de aprendizado, a população foi estimada a partir do número de procedimentos realizados no ano de 2018, e fixa ao longo dos 5 anos. A incorporação da CPRE no cenário proposto levaria a um impacto no valor de R$ 110.691.581,90 em 5 anos.

CONSIDERAÇÕES:

A CPRE é uma tecnologia já incorporada no Sistema Único de Saúde. Na tabela SIGTAP está cadastrada como procedimento diagnóstico, mas a descrição faculta o uso terapêutico. Dado que a CPRE não apresentou diferença na eficácia e segurança quando comparada à ELC, sugere-se que a CPRE para fins terapêuticos seja uma opção à ELC (inclusive em valores de tabela SIGTAP), no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, possibilitando ao médico a escolha entre os dois procedimentos.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR:

incorporação da CPRE pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia, como uma opção à ELC.

CONSULTA PÚBLICA:

A matéria esteve em consulta pública no período de 05/06/2019 à 24/06/2019 e obteve 32 contribuições, sendo uma técnico-científica. Todas as contribuições foram concordantes com a recomendação preliminar da Conitec. A contribuição técnico-científica foi alusiva à avaliação econômica, sobre os itens dos custos e seus valores. Diante disso uma nova avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário foi realizada, obtendo novos valores de RCEI de – R$ 1.885,78 e de R$ 46.794.683,00 na análise de impacto orçamentário, em cinco anos. Também houve contribuição sobre a evidência clínica, de um artigo ainda não publicado, que corroborava com as discussões já apresentadas no parecer. Sobre as contribuições de experiência e opinião, os aspectos trazidos pelos participantes (maioria profissionais de saúde) já tinham sido abordados, reforçando o que estava apresentado no parecer.

RECOMENDAÇÃO FINAL:

Os membros do plenário da Conitec em 04 de julho de 2019 deliberaram por recomendar a incorporação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirurgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 460/2019.

DECISÃO:

Incorporar a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 39, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 147, em 25 de julho de 2019.

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