Distrator osteogênico mandibular

Ano de publicação: 2019

CONTEXTO:

As anomalias congênitas ou de desenvolvimento dos ossos do crânio e da face são comuns em todas as populações e podem aparecer de forma esporádica ou como parte de uma síndrome. Entre essas anomalias, as maloclusões esqueléticas são relativamente frequentes e ocorrem devido a problemas relacionados ao desenvolvimento da mandíbula, da maxila ou de ambos, tem impacto importante no posicionamento, alinhamento e funcionamento dos componentes do sistema estomatognático e podem interferir no desempenho de outros sistemas como o digestivo, respiratório e metabólico. A micrognatia ou micrognatismo são termos que se referem a anomalias importantes do tamanho da mandíbula ou maxila para caracterizar situações clínicas nas quais esses ossos são pouco desenvolvidos (hipoplásicos) ou menores do que o padrão de normalidade. Constituem as causas mais comuns de maloclusão esquelética com uma prevalência de 1 para cada 1.500 nascidos vivos e podem ocorrer de forma esporádica ou como parte de até 469 síndromes, dentre as quais as apresentações mais comuns envolvem também a presença de fenda de palato e deformidades da língua (glossoptose). Todos os indivíduos com micrognatia também são afetados com retrognatia, que se refere ao posicionamento posterior anormal da mandíbula ou maxila em relação a outras estruturas da face.

TECNOLOGIA:

Distrator osteogênico mandibular.

PERGUNTA:

“A distração osteogênica mandibular é eficaz e segura para aumento mandibular nas anomalias do tamanho da mandíbula em recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos? ” EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As anomalias mandibulares podem ocorrer de forma esporádica ou como parte de várias síndromes e causam um espectro de complicações estéticas e funcionais. Nesse estudo avaliaramse duas indicações bem abrangentes da cirurgia de distração osteogênica mandibular. A evidência sobre o aumento mandibular por distração osteogênica como recurso para desobstruir as vias aéreas em recémnascidos com sequência de Pierre Robin ou síndromes que afetam o tamanho mandibular é composta principalmente por revisões sistemáticas de séries de casos e estudos observacionais retrospectivos. Apesar da heterogeneidade dos estudos com relação aos critérios de indicação para cirurgia, adotandose na maioria deles o critério de falha a condutas conservadoras e a indicação para traqueostomia, e em relação aos parâmetros quantitativos e métodos utilizados para mensurar os efeitos da intervenção, a casuística é grande e há bastante consistência nos resultados em relação à resolutividade da obstrução, geralmente mensurada por decanulação ou prevenção de traqueostomia, e boa evolução em relação à nutrição e capacidade de alimentação. Não há estudos em que se comparam outras intervenções cirúrgicas com a distração osteogênica mandibular para desobstrução das vias aéreas superiores. Esses resultados são acompanhados por baixas taxas de complicações. A evidência que subsidia o uso da distração osteogênica para o aumento mandibular em casos selecionados de micrognatia com maloclusão de classe II em indivíduos não-sindrômicos em comparação à cirurgia de osteotomia sagital bilateral é composta por revisões sistemáticas de estudos controlados randomizados com baixo risco de viés, sendo, portanto, considerada de alto nível. A distração osteogênica mandibular possibilitou aumentos mandibulares em média maiores que a osteotomia sagital com a mesma estabilidade esquelética e taxas de recidivas semelhantes em períodos de até 36 meses. As complicações decorrentes dos dois procedimentos não são em sua maioria graves e ocorrem em baixa frequência. A evidência que subsidia a utilização da distração osteogênica para a correção da mandíbula em indivíduos com microssomia craniofacial unilateral é composta por revisão sistemática de séries de casos prospectivas e retrospectivas. Apesar de se apresentarem bons resultados em curto prazo nos casos menos severos, com maloclusão de classes I e IIa, os resultados em longo prazo, até 20 anos, demonstram altas taxas de assimetria, recidivas e necessidade de reintervenções. Em casos mais severos (classes IIb e III) o uso é controverso e associado a resultados insatisfatórios. A evidência que subsidia a utilização da distração osteogênica como recurso para tratar a apneia do sono é composta por revisões sistemáticas de séries de casos retrospectivas e prospectivas. Os estudos são bastante heterogêneos, principalmente no que diz respeito aos parâmetros e metodologia utilizados para mensurar os efeitos das intervenções na evolução da doença, com marcada falta de padronização para avaliação quantitativa. Apesar disso, os resultados são consistentes quando apontam para uma melhora do quadro de apneia noturna após a intervenção cirúrgica, geralmente expressos pela diminuição do índice de apneia hipopneia e aumento da saturação de oxigênio sanguíneo.

ESTUDO ECONÔMICO:

Quando comparadas entre si a distração osteogênica mandibular e a osteotomia sagital bilateral, considerando os custos e as efetividades em pacientes com aumento mandibular de mais de 10 mm, atingiu-se uma razão de custo efetividade (RCEI) de R$ 162.376,30 por sucesso cirúrgico. Os resultados refletem que em pacientes com aumento maior que 10 mm, a DOM é mais efetiva, porem os custos da cirurgia são bastante elevados. O maior custo imputado na distração osteogênica mandibular é o do distrator (alongador) mandibular atingindo 28 mil reais para dois distratores. Em outra análise de custos de um ano, os custos da distração osteogênica mandibular superam os da traqueostomia, considerada como intervenção necessária em recém-nascidos com micrognatia congênita e obstrução severa das vias aéreas superiores. Essa diferença é de R$ 13 mil por recém-nascido no primeiro ano, com projeção de aumento da diferença nos anos subsequentes à cirurgia de distração em função da manutenção dos gastos em pacientes traqueostomizados e diminuição nos que realizam a cirurgia de aumento mandibular.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

No Brasil atualmente há 29 hospitais habilitados em cirurgia crânio e bucomaxilofacial e considerando a capacidade instalada de cada um como a realização de 17 cirurgias de aumento mandibular por distração/ano, a produção nacional projetada para um ano seria de 493 cirurgias. Pressupondo a proporção maior de cirurgias em recém-nascidos e crianças em relação aos adultos (adotou-se a proporção de 70:30 – pediátrica: adulto) obtém-se 148 cirurgias em adultos por ano e 345 em recém-nascidos e crianças. Considerou-se que essa produção seria mantida em todos os cinco anos da projeção de impacto orçamentário. Considerando o custo da cirurgia pediátrica como o custo incremental ou a diferença entre o custo do procedimento cirúrgico de distração osteogênica mandibular e o custo da traqueostomia evitada, obtém-se um valor de R$ 12.132,00 por paciente pediátrico/ano. O custo da cirurgia em adultos segue o que se determinou no estudo econômico, ou seja, R$ 29.318,00. Assim fazendo-se obtém-se uma projeção de gastos pela incorporação do distrator osteogênico mandibular de R$ 8,4 milhões por ano e de 42 milhões em cinco anos.

RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes no plenário no dia 03/10/2018 durante a 71ª reunião ordinária da Comissão decidiram por unanimidade e de forma preliminar recomendar a não incorporação do distrator osteogênico ao SUS, entendendo ser o valor desse equipamento médico de uso único bastante elevado, gerando razão de custo-efetividade incremental desfavorável.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública n° 62 foi realizada entre os dias 16/10/2018 a 05/11/2018. Foram recebidas 298 contribuições, sendo 31 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 267 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Das 22 contribuições avaliadas de cunho técnico-científico, 18 (82%) discordaram totalmente e 4 (18%) discordaram parcialmente da recomendação preliminar da CONITEC. Os argumentos apresentados para justificar a discordância total ou parcial podem ser categorizados nos que se referem ao reconhecimento da eficácia/efetividade da tecnologia em avaliação, à existência de consensos de prática clínica em que se preconiza a utilização da tecnologia para as indicações avaliadas, à difusão da tecnologia em hospitais e centros de pesquisa brasileiros; à falta de tecnologias substitutivas nos casos indicados de Sequência de Pierre Robin e outras doenças congênitas com comprometimento das vias aéreas e aos piores prognóstico, desenvolvimento global, qualidade de vida e maiores custos associados aos recém-nascidos e crianças que são submetidas à traqueostomia. Novas evidências submetidas constituem-se de relatos de séries de casos, estudos observacionais retrospectivos, opiniões de especialistas e revisão opinativa. Assim foram submetidos 9 estudos publicados principalmente por cirurgiões brasileiros, em que se relatam a utilização da distração mandibular osteogênica bilateral em recém-nascidos, crianças ou adolescentes diagnosticados com Sequência de Pierre Robin isolada ou associada a síndromes e com dificuldades respiratória e alimentar severas, com resultados favoráveis. O procedimento possibilitou a reabilitação global dos indivíduos tanto do ponto de vista funcional, incluindo respiração (decanulação), deglutição, alimentação, ganho ponderal, desenvolvimento da fala, quanto da deformidade mandibular. As contribuições de experiência e opinião reforçam esses aspectos satisfatórios da utilização da tecnologia. Sendo assim, o plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar a recomendação preliminar.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Aos 07 (sete) dias do mês de fevereiro de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do distrator osteogênico para tratamento de deformidades crânio e buco-maxilo-faciais congênitas ou adquiridas, mediante negociação de preço e conforme Protocolo do Ministério da Saúde. Assinou-se o registro de deliberação n° 419/2019, pela incorporação da tecnologia.

DECISÃO:

Publica-se a portaria nº 6, de 18 de fevereiro de 2019 por meio da qual se torna pública a decisão de incorporar o distrator osteogênico para tratamento de deformidades crânio e buco-maxilo-faciais congênitas ou adquiridas, mediante negociação de preço e conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 51.

Mais relacionados