Prótese para artroplastia de quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de prótese de quadril)

Ano de publicação: 2019

CONTEXTO:

Apesar do benefício obtido na artroplastia primária de quadril, é conhecido que as próteses articulares artificiais apresentam uma duração limitada, e não é incomum que apresentem disfunção após 10 ou mais anos da substituição articular. Frequentemente, a falência da prótese está associada a um elevado grau de perda óssea na região do quadril, exigindo (1) reposição de material ósseo ou preenchimento das zonas deficitárias; e (2) fixação de novo componente acetabular (CA). A experiência clínica inicial com CA de tântalo indicou resultados clínicos precoces satisfatórios na artroplastia de revisão do quadril. Entretanto, acumularam-se, desde o ano 2010, estudos sobre a efetividade comparativa do CA de tântalo em condições de vida real, na comparação aos componentes acetabulares de titânio e de outros materiais.

TECNOLOGIA:

COMPONENTE ACETABULAR DE TÂNTALO.

PERGUNTA:

Qual a efetividade, qual a custo-efetividade e qual o impacto orçamentário de componente acetabular de tântalo em comparação ao componente acetabular de titânio atualmente utilizado no SUS para cirurgia de revisão de prótese de quadril? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Buscas sistemáticas nas bases de dados MEDLINE (Pubmed), EMBASE e Cochrane CENTRAL realizadas em agosto de 2018 identificaram 12 estudos relevantes para responder à pergunta clínica. Os estudos selecionados foram publicados entre os anos de 2010 e 2018, sendo identificados os seguintes delineamentos de pesquisa: 8 estudos observacionais comparativos retrospectivos; 3 observacionais comparativos prospectivos; 1 ensaio clínico randomizado. Em 11 dos 12 estudos não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre CA de tântalo ou de outros materiais em termos de risco de re-revisão ou de duração dos implantes.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

Estima-se que o impacto orçamentário anual da incorporação de CA de tântalo para artroplastia de revisão de quadril no SUS estabilize-se em aproximadamente 26 milhões de reais ao ano para financiar a cobertura nacional desse material ao custo atual de R$ 13.200,72 por procedimento (CA de tântalo mais parafusos e materiais necessários ao implante).

DISCUSSÃO:

O conjunto das evidências sobre efetividade dos componentes acetabulares de tântalo evoluiu consideravelmente nos últimos 5 anos, levando a uma modificação no entendimento da eficácia desse material em comparação ao seu equivalente em titânio. Atualmente, não há evidências de superioridade em termos de efetividade clínica. Além disso, estima-se significativo impacto orçamentário.

RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC:

Na 73ª reunião ordinária da CONITEC realizada em 5 de dezembro de 2018 a Comissão emitiu por unanimidade recomendação favorável à incorporação do componente acetabular de tântalo para cirurgia de revisão de quadril envolvendo falha do componente acetabular. A matéria segue para consulta pública com recomendação inicial de incorporação ao SUS.

CONSULTA PÚBLICA:

O Relatório de Recomendação da CONITEC foi disponibilizado por meio da consulta pública n° 78/2018 entre os dias 28/12/2018 e 16/01/2019. Foram recebidas 11 contribuições técnico-científicas e 08 contribuições de experiência ou opinião. Entre as técnico-científicas, em sua maioria concordantes com a recomendação inicial da CONITEC, destacam-se as seguintes ideias centrais: importância de oferecer metal trabecular para procedimentos de artroplastia no SUS; sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo; lembrança da necessidade de reforçar a rede de bancos de ossos no país; questionamento quanto à incorporação, uma vez que o relatório técnico aponta resultados equivalentes às próteses convencionais, porém com maior impacto orçamentário. Quanto as contribuições de experiência e opinião, todas eram compostas por relatos de experiências profissionais positivas com o material avaliado e outras tecnologias. Infere-se que a percepção das contribuições foi de concordância com recomendação preliminar sobre a incorporação, com restrição ao preço atualmente reembolsado pelo SUS para o componente acetabular. A CONITEC entendeu que a recomendação inicial poderá ser mantida, sob a sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 74ª reunião ordinária do plenário do dia 07/02/2019 deliberaram por recomendar a incorporação de componente acetabular de metal trabecular para artroplastia de quadril de revisão desde que condicionado aos valores praticados para o procedimento na atual tabela SUS (mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela do SUS com adequação da descrição). A sugestão de abertura para o uso de metais trabeculares alternativos, e não somente tântalo, foi aceita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 416/2019.

DECISÃO:

Publica-se a Portaria nº 7, de 18 de fevereiro de 2019 pela qual se torna pública a decisão de incorporar a prótese para artroplastia de quadril de revisão com material diverso da primária (componente acetabular de metal trabecular para cirurgia de revisão de prótese de quadril), mantendo-se o código e valor do respectivo procedimento vigente na Tabela SUS com adequação da descrição, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 35, no dia 19/02/2019, seção 1, página 51.

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