Validez diagnóstica, eficacia y seguridad del dextran versus azul de isosulfán en la identificación de ganglio centinela en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama

Ano de publicação: 2019

INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria de la validez diagnostica, eficacia y seguridad del 99mTc-Dextran-500, comparado con azul de isosulfán, como marcador para la identificación del ganglio centinela (GC) en pacientes con cáncer de mama. El cáncer de mama es un problema de salud pública. A nivel mundial es el segundo cáncer más incidente y el quinto con mayor mortalidad. En Perú, el cáncer de mama ocupa el segundo lugar en incidencia (10.5 %) y el sexto lugar en mortalidad (5.61 %) de entre todos los tipos de cáncer. El ganglio centinela (GC) es aquél con la mayor probabilidad de recibir la primera metástasis. La estadificación del cáncer de mama, mediante biopsia de ganglio centinela (BGC) es considerada el factor pronóstico más importante. La BGC comienza con la inyección de un marcador cerca de la zona del tumor. Luego, este marcador es absorbido por el drenaje linfático y se acumula en los ganglios linfáticos. Se espera que las células metastásicas sigan la misma ruta que el marcador. Por lo tanto, los ganglios marcados son potenciales GC. Internacionalmente, existen varias opciones de marcadores para una BGC: colorantes, radioisótopos, o sistemas de detección magnéticos.

TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS:

El 99mTc-Dextran-500 es un radioisótopo que puede ser usado como marcador en las BGC. Luego de ser administrado, los ganglios donde se concentra el 99mTc-Dextran-500 pueden identificarse mediante un monitor de linfocentellografía o una sonda manual gamma. Ambos instrumentos permiten identificar los GC al detectar la radiación emitida por el 99mTc-Dextran-500. Lo anterior hace suponer que los radioisótopos tendrían mejores resultados que los colorantes ya que reduciría el error humano al no depender de la capacidad visual del especialista que realiza la BGC cuando se usan colorantes como marcadores. Actualmente, el Petitorio Farmacológico de EsSalud incluye azul de isosulfán como marcador para las BGC. Sin embargo, se ha solicitado el uso de 99mTc-Dextran-500 como una alternativa que brindaría un mayor beneficio que el azul de isosulfán.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura científica que compara el 99mTc-Dextran-500 con azul de isosulfán en pacientes con cáncer de mama, en términos de validez diagnóstica: sensibilidad y/o tasa de falsos negativos (TFN), utilizando como estándar de oro la disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA); eficacia: tasa de detección (TD); y seguridad: frecuencia de eventos adversos.

RESULTADOS:

No se encontró evidencia científica que compare el 99mTc-Dextran-500 con azul de isosulfán, en pacientes con de cáncer de mama. Sin embargo, se hallaron: cuatro guías de práctica clínica (GPC) y dos revisiones sistemáticas (RS) con meta-análisis, que aportaron evidencia indirecta para responder a la pregunta PICO.

CONCLUSIONES:

Tras la búsqueda sistemática de literatura, no se identificó evidencia que compare de forma directa el 99mTc-Dextran-500 con el azul de isosulfán, como marcador del GC en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama. Aunque se encontró evidencia indirecta que compara las TD y TFN, según el tipo de marcador, esta es cuestionable por los siguientes motivos: (i) Las dos GPC que brindaban recomendaciones sobre el material de marcado en la BGC no citaron la evidencia que las sustenta; por lo tanto, se desconoce la calidad de la evidencia utilizada (ii) Las otras dos GPC y las RS utilizaron, mayormente, información de estudios descriptivos; lo cual no permite demostrar que los radioisótopos sean más eficaces y seguros que los colorantes (iii) Las modestas diferencias reportadas entre las TD y TFN de los radioisótopos y los colorantes podrían deberse a factores de confusión no controlados, como: características de la población estudiada, protocolo de realización de la BGC, metodología del estudio, experiencia del personas con determinado marcador. En consecuencia, desde el punto de vista clínico, no existen argumentos suficientes para concluir que 99mTc-Dextran-500 es más eficaz o seguro que azul de isosulfán. Sin embargo, actualmente, azul de isosulfán (único marcador para BGC presente en el Petitorio Farmacológico de EsSalud) no cuenta con registro sanitario en Perú; lo cual lo convierte en un marcador de difícil acceso, en comparación con 99mTc-Dextran-500. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, aprueba el uso de 99mTc-Dextran-500 para la identificación de GC en pacientes con diagnóstico de cáncer de mama, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.

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