Adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave

Année de publication: 2018

INTRODUÇÃO:

A HS é caracterizada pelo aparecimento de lesões inflamatórias como nódulos, fistulas ou abscessos recorrentes, dolorosos e profundos e cicatrizes hipertróficas na região axilar, inguinal, anogenital e/ou intermamária. É mais frequente em pacientes mulheres, com história familiar conhecida, e presença de fatores como tabagismo, obesidade, diabetes e presença atrito mecânico (uso de roupas apertadas, por exemplo). O manejo da doença, atualmente, segue uma abordagem gradual que depende da gravidade da doença, e requer uma combinação de estratégias médicas e cirúrgicas.

TECNOLOGIA:

Adalimumabe (Humira®).

PERGUNTA:

O uso de adalimumabe é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Baseadas em um ensaio clínico randomizado (ECR) fase II e dois ECR fase III, que avaliaram o uso do adalimumabe comparado à placebo. Os resultados demonstraram resultado favorável ao adalimumabe, com incremento na qualidade de vida (com redução de 2,81 pontos), entretanto não clinicamente relevante. Os escores de dor também reduziram significativamente, favorável ao adalimumabe. O desfecho clínico principal considerado nos estudos foi a resposta clínica da HS, avaliada como redução de 50% ou mais na contagem de nódulos e abcessos e os resultados também foram significativamente favoráveis ao adalimumabe (58,9% vs. 27,6%, PIONEER II). Em relação ao desfecho de segurança e eventos adversos, adalimumabe foi bem tolerado.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

O demandante delineou em sua proposta um estudo de custoefetividade do adalimumabe como única opção em pacientes com HS moderada a grave comparado à terapia de suporte, na perspectiva do SUS. O estudo demonstrou que a RCEI de R$ 38.589, 02/QALY a 170.713 por QALY.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário do demandante mostrou um aporte de recurso de aproximadamente 188 milhões de reais no total acumulado em 5 anos. Entretanto, a análise possui limitações quanto à estimativa da população. Não foram realizadas análises de sensibilidade.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Não foram localizados medicamentos no horizonte tecnológico para tratar hidradenite supurativa.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC em sua 68ª reunião ordinária, no dia 05 de julho de 2018, recomendou a incorporação no SUS do adalimumabe para tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, condicionada à elaboração de protocolo de uso.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 39/2018 foi realizada entre os dias 04/08/2018 e 23/08/2018. Foram recebidas 531 contribuições, sendo 207 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 324 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 207 contribuições técnico-científicas recebidas, 204 (99,5%) concordaram totalmente com a recomendação preliminar e uma (0,5%) concordou parcialmente. Não houve contribuições totalmente discordantes. Do formulário de experiência e opinião, 299 (92%) concordaram totalmente com a recomendação preliminar de incorporação da tecnologia e 25 (8%) concordaram parcialmente com a recomendação preliminar. Cerca de 182 (56%) eram de pacientes. Após apreciação das contribuições encaminhadas, pela Consulta pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial, mantendo-se a recomendação favorável à incorporação da tecnologia.

RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 71ª reunião ordinária, no dia 03 de outubro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação ao SUS do medicamento adalimumabe para tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada. Foi assinado em 03 de outubro o registro de deliberação n° 382/2018 pela incorporação do medicamento adalimumabe ao SUS.

DECISÃO:

A Portaria nº 48, de 16 de outubro de 2017, tornou pública a decisão de incorporar o adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Publicada no Diário Oficial da União nº 210, seção 1, página 40.

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