Esilato de nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática

Année de publication: 2018

CONTEXTO:

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma forma crônica específica da pneumonia intersticial fibrosante progressiva de causa desconhecida, que corresponde ao padrão histológico e radiológico da pneumonia intersticial usual (PIU). É uma doença limitada aos pulmões e ocorre primariamente acima dos 50 anos sendo caracterizada pela piora progressiva da função pulmonar em associação com a deterioração da qualidade de vida e um mau prognóstico. No SUS estão disponíveis apenas cuidados paliativos para o tratamento da doença e o transplante de pulmão. Estima-se que no Brasil, mais de 8 mil novos pacientes por ano sejam afetados pela doença.

TECNOLOGIA:

Esilato de nintedanibe (OFEV®).

PERGUNTA:

O uso do nintedanibe é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes adultos com fibrose Pulmonar idiopática quando comparado ao placebo ou ao comparador ativo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A diferença na taxa de variação anual ajustada da capacidade vital forçada (CVF) foi de 125,3 ml (IC95% 77,7 a 172,8 ml, P<0,001) no estudo INPULSIS-I e de 93,7 ml (IC95% 44,8 a 142,7 ml, P<0,001) no INPULSIS-II. No estudo INPULSIS-I não houve diferença significativa entre os grupos nintedanibe e placebo no tempo ate a primeira exacerbação aguda. Em INPULSIS-II, houve um beneficio significativo com nintedanibe vs. placebo (HR 0,38, IC95%, 0,19 a 0,77, P = 0,005). O evento adverso mais frequente nos grupos nintedanibe foi diarreia, responsável por 5% de pacientes terem deixado o estudo. Os desfechos de qualidade de vida (medido por meio do escore total de St. George´s Respiratory Questionaire – SGRQ) e tempo para a morte, não apresentaram diferenças significativas.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA:

A análise de custo-utilidade e custo-efetividade resultaram em R$ 490.296,21 por ano de vida ganho e R$ 606.140,45 por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY). O modelo se baseou em dados de qualidade baixa (mortalidade) a muito baixa (exacerbação aguda) que adicionam um grau importante de incerteza nas probabilidades utilizadas. Há incertezas em relação a população da coorte hipotética, uma vez que os dados não estão disponíveis.

AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO:

O impacto orçamentário calculado foi de R$ 2.388.941.018,23 no horizonte de 5 anos. O estudo considera estimativas populacionais, de mortalidade e exacerbações agudas incertas e não calculou cenários alternativos para ilustrar variações nestes parâmetros, assim como variações de preço do medicamento e difusão. Hoje o preço médio ponderado para compras públicas está em R$ 206,79 por comprimido de 150 mg e R$ 103,40 por comprimido de 100 mg de nintedanibe. Com estas variações o valor do impacto orçamentário em cinco anos pode chegar a R$ 3.717.431.509,90.

MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO:

Foi detectada apenas uma tecnologia nova no horizonte para tratamento da FPI: a pirfenidona, que foi registrada na Anvisa em 2016, para o tratamento da FPI.

RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC:

A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática. Considerou-se que as evidências tem importantes incertezas em relação a eficácia do medicamento a longo prazo, e nos desfechos de sobrevida e melhora da qualidade de vida além da grande incerteza quanto a redução de episódios de deterioração aguda. A tecnologia mostrou uma razão de custo-efetividade muito e impacto orçamentários muito altas quando comparada aos melhores cuidados A análise identificou e considerou a existência de opção terapêutica que pode ser demanda à comissão em curto prazo.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas 68 contribuições técnico-científicas e 1130 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, destas, 97% discordaram da recomendação preliminar. Fundamentalmente, as contribuições questionaram a importância do medicamento em termos de melhorar a sobrevida do paciente, validade do desfecho declínio da CVF como substituto à mortalidade e utilização de parâmetros de custo-efetividade/impacto orçamentário.

DELIBERAÇÃO FINAL DA CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da FPI. Foi considerado que a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018.

DECISÃO:

Não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 86, publicada no DOU nº 247, seção 1, página 54, em 26 de dezembro de 2018.

Plus Similaires