ANTECEDENTES:

El cáncer de mama es cáncer más frecuente en mujeres, y el segundo cáncer más común en el mundo, por lo que se requiere contar con medicamentos eficaces y seguros para el tratamiento de esta condición. Para la toma de decisiones en el tratamiento de cáncer de mama se requiere evidencia sólida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que muestran resultados sobre los desenlaces de relevancia clínica como la sobrevida global (SG) y la calidad de vida. Sin embargo, en la actualidad la evidencia que respalda la eficacia de muchos de los medicamentos comercializados para el cáncer de mama evalúa la tasa de respuesta objetiva (TRO) como desenlace principal, utilizada como un subrogado de SG o calidad de vida. Frente a ello, se requiere evaluar la validez de los desenlaces subrogados utilizados. El objetivo del presente dictamen es evaluar la evidencia científica a la fecha respecto a la validación de la TRO como desenlace subrogado de la SG o la calidad de vida en cáncer de mama metastásico.

NIETODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos de la U.S. National Library of Medicine (PubMed/MEDLINE) hasta noviembre del 2017. La valoración de la evidencia se realizó considerando los criterios descritos per Buyse et al. en conjunto con la metodología empleada por el Instituto de Calidad y Eficiencia de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán lnstitut für Qualitát und V/irtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) de Alemania.

RESULTADOS:

Se identificó un metaanálisis (MA) que no cumplió con los criterios de validación ya que no evaluó la correlación entre TRO y SG a nivel de pacientes, y la correlación que reporta a nivel de ensayos es baja. Con respecto a la calidad de vida, no se encontró evidencia que evalúe la capacidad predictiva de la TRO sobre dicha variable.

CONCLUSIÓN:

La evidencia científica muestra que la TRO no cumple con los criterios de validación como subrogado de la SG y que aún no se ha evaluado su validez para la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico. En consecuencia, no es posible establecer que la TRO es un desenlace subrogado de la sobrevida global o calidad de vida en estos pacientes.