Medicamentos tópicos para otite externa aguda

Année de publication: 2017

CONTEXTO:

Otite externa aguda é uma inflamação que ocorre na orelha externa – pavilhão e canal auditivos. Essa condição clínica é caracterizada pelo acometimento da pele e do tecido subcutâneo, sendo a infecção bacteriana a principal causa. O paciente com essa doença tem inflamação no local, acompanhada de intensa dor e secreção. Além disso, experimenta dificuldades de audição, que deixam de existir com a cura da condição clínica. São alternativas terapêuticas para pacientes com otite externa aguda a assepsia (remoção de cerume e limpeza local), aplicação tópica de antibióticos, anti-inflamatórios esteroides e anestésicos, além da administração por via oral de analgésicos e antibióticos. Há no Brasil diversas apresentações farmacêuticas registradas para o tratamento da otite externa aguda. Contudo, nenhuma delas integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME.

PERGUNTA:

Qual alternativa terapêutica é mais eficaz/efetiva e segura para o tratamento de pacientes com otite externa aguda? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Evidências clínicas: foi realizada revisão sistemática para sintetizar as evidências disponíveis sobre eficácia/efetividade e segurança de alternativas terapêuticas para o tratamento de pacientes com otite externa aguda. Foram incluídos dois estudos que avaliam alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. Um dos estudos aponta que a utilização de ciprofloxacino 2 mg/mL se mostrou mais eficaz em curar a doença em menos tempo que a associação entre polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL. O outro estudo concluiu que tanto ciprofloxacino 2 mg/mL associado a hidrocortisona 10 mg/mL quanto polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL são semelhantes em resolver o quadro de dor entre seis e sete dias. Para ampliar a análise, nova seleção de estudos foi feita incluindo a avaliação de medicamentos com equivalentes classes farmacêuticas no Brasil. Foram incluídos doze estudos. Foi notada maior eficácia da utilização de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide em relação à cura em sete a dez dias de acompanhamento. Avaliação de custo-efetividade: foi realizada avaliação de custo-efetividade em virtude da diferença na eficácia entre quinolona e a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. Os preços considerados para as alternativas foram os Preços Fabrica definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED. Foi construída árvore de decisão para avaliar o desfecho de cura clínica em sete a dez dias. O custo foi representado pelo valor monetário do medicamento e a efetividade pela cura clínica em sete a dez dias. A razão de custo-efetividade incremental de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide foi de R$ 136,25. Esse é o valor necessário para que o tratamento com quinolona proporcione uma cura clínica a mais em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide.

Avaliação de Impacto Orçamentário:

Compreendendo o período entre os anos de 2017 e 2021, foram consideradas as projeções populacionais calculadas pelo IBGE, as taxas de atendimentos de pacientes com otite externa aguda e a cobertura da atenção básica pelo SUS no Brasil. Considerando a perspectiva de financiamento pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica, além do impacto orçamentário total, foram calculados o impacto orçamentário médio por município e por habitante. O impacto orçamentário total em cinco anos para a potencial incorporação de quinolona foi de R$ 87.362.082,52 e para a da associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide foi de R$ 16.373.657,88. Os respectivos valores médios por município foram de R$ 15.684,40 e R$ 2.939,62. O impacto orçamentário médio por habitante foi de R$ 0,4148 para quinolona e R$ 0,0778 para a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide.

DISCUSSÃO:

São escassos os estudos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. A avaliação por classes farmacêuticas deve se dar com cautela, haja vista a pequena quantidade de estudos disponíveis e a heterogeneidade entre eles. Por meio da evidência disponível, pouco se sabe sobre os efeitos atribuídos a cada princípio ativo. Para a seleção de medicamentos antimicrobianos, pode ser importante avaliar, em vez de uma infecção isolada, um conjunto de infecções para verificar os potenciais benefícios e riscos de se optar por um determinado medicamento.

RECOMENDAÇÃO DA CONITEC:

A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação de medicamentos tópicos para o tratamento de otite externa aguda.

CONSULTA PÚBLICA:

Foram recebidas três contribuições técnico-científicas e 2 contribuições de experiência ou opinião. Todas as contribuições técnico-científicas continham argumentação técnico-científica contra a recomendação inicial da Conitec. As contribuições de experiência ou opinião também foram contra a recomendação inicial da Conitec. No geral, houve evidências com potencial de alteração desta recomendação.

DELIBERAÇÃO FINAL:

Por recomendar a incorporação da associação entre sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda.

DECISÃO:

Incorporar a associação de sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde –SUS. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº 15 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 58, de 24 de março de 2017, pág. 107.(AU)

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