Eficacia y seguridad de denosumab en el tratamiento de pacientes con tumor óseo de células gigantes metastásico

Année de publication: 2021

ANTECEDENTES:

En cumplimiento del inciso e, sobre nuestras funciones como UFETS, que dice: Evaluar las tecnologías sanitarias ya existentes en la entidad, y proponer estrategias para su uso eficiente y/o reposición, realizamos esta revisión rápida sobre el uso de Denosumab en pacientes con Tumor óseo de células gigantes (TOCG) metastásico.

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN:

Pregunta Clínica: En pacientes con tumor óseo de células gigantes metastásico ¿Cuál es la eficacia y seguridad del denosumab? Recolecciòn de los Manuscritos a Revisar: Tipos de estudios: La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA). Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos) No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio.

Fuentes de información:

De acceso libre o Bases de datos: Pubmed y Cochrane Fecha de búsqueda: Desde el inicio de los tiempos hasta la actualidad.

DISCUSIÓN:

Tomando los criterios para un marco de valor de la Health Technology Assessment International (2018)29 para la toma de decisiones y formulación de la recomendación, se describe: El panel discutió el informe de ETS elaborado por IETSI con respecto al uso de denosumab y se agregó también que si bien fue elaborado en el 2016 según el documento Memorandum Circular N° 70 – IETSI – ESSALUD – 2020 la vigencia ha sido extendida hasta el 2021. La evidencia para llegar a sus conclusiones se basó en estudios que incluían a todos los pacientes con TOCG (dentro de ellos algunos casos fueron metastásicos); sin embargo, no se puede establecer exactamente cuántos casos de estos estudios llegar a ser metastásicos ni se ha evidenciado un análisis de subgrupos de por medio. Por otro lado, la conclusión a la que llega el reporte es no favorable con respecto al uso de denosumab en TOCG metastásico y recomienda que en casos específicos los médicos puedan considerar el uso de interferón alfa 2b.

CONCLUSIONES:

En el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) se han reportado entre 93 a 133 casos de cáncer de hueso y cartílago. De ellos se evidencia que entre el 1% al 9% pueden ser tumores óseos de células gigantes metastásico. Ello nos da un total de entre 01 a 05 casos anualmente. Se realizó una búsqueda sistemática y una búsqueda dirigida de la evidencia para evaluar la eficacia y seguridad del uso de denosumab en pacientes con tumor óseo de células gigantes metastásico. Se encontró 08 reportes de casos, 04 guías de práctica clínica y 01 reporte de evaluación de tecnología sanitaria. Con respecto al reporte de ETS, que fue realizada por un organismo nacional se concluyó que ―Por todo lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-IETSI no aprueba el uso de denosumab para el tratamiento de tumor óseo de células gigantes, en pacientes con enfermedad metastásica no tributarios de manejo quirúrgico definitivo. Con respecto a las 03 GPC internacionales, mencionan al tratamiento de denosumab en TOCG irresecable o metastásico; sin embargo, no se establece una diferenciación entre el término - irresecable‖ y - metastásico‖. Por otro lado, en el caso de la GPC institucional se establece como punto de buena práctica - Pacientes con tumor óseo de células gigantes metastásico no son tributarios de uso de denosumab”. Con respecto a la evidencia encontrada en los estudios primarios, se ha reportado una respuesta favorable del uso de denosumab en pacientes con TOCG metastásico a pulmón con respecto a reducción de la metástasis a nivel pulmonar, reducción de la masa pulmonar o la reducción o estabilización del tamaño y número de los nódulos pulmonar; sin embargo, como los autores comentan aún son necesarios ECA que permitan evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en TOCG metastásico. El medicamento está disponible a nivel nacional y ha sido aprobado tanto por FDA, EMA y DIGEMID para su uso en pacientes con tumor óseo de células gigantes localmente avanzado irresecable. Con respecto al costo, éste oscila en aproximadamente 2 mil soles por costo unitario. Finalmente, en base a la evidencia encontrada tanto a nivel internacional como a nivel nacional el panel establece que la evidencia es insuficiente para poder recomendar el uso de denosumab en TOCG metastásico a nivel institucional. Además, se resalta la necesidad de establecer grupos de investigación que permitan el seguimiento de estos casos o ingresar a estos pacientes en ensayos clínicos que nos permitan dilucidar la eficacia y seguridad de este medicamento.

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