CONTEXTO:

A epilepsia é uma desordem crônica neurológica prevalente, caracterizada por sinais e sintomas característicos (crises convulsivas) associados a descargas elétricas cerebrais anormais. O tratamento da epilepsia geralmente inclui o uso contínuo em longo prazo de medicamentos com efeito anticonvulsivante. Atualmente, os tratamentos disponíveis no SUS são aqueles preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de epilepsia. TECNOLOGIA Estimulação elétrica do nervo vago com dispositivo implantável. PERGUNTA A estimulação do nervo vago (ENV) com dispositivo implantável como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico, em crianças e adultos com epilepsia focal ou generalizada refratária, a pelo menos dois esquemas com medicamentos anticonvulsivantes é eficaz e seguro, quando comparado à terapia padrão (conforme preconizado no PCDT de epilepsia)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS A ENV é eficaz na redução de crises convulsivas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos portadores de epilepsia parcial refratária, levando a redução de pelo menos 50% das crises em cerca de 30% dos casos. Ausência total de crises é obtida em menos de 10% dos casos. O benefício absoluto (diferença entre o grupo tratado com alta estimulação e o grupo com baixa estimulação) é de cerca de 15%, para redução de 50% de crises ou mais. Para os desfechos selecionados de eficácia e segurança, a qualidade geral da evidência é moderada em adultos e baixa em crianças. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Dependendo da taxa de difusão da tecnologia a estimativa de impacto orçamentário varia entre aproximadamente R$ 65 milhões e R$ 262 milhões no primeiro ano e entre R$ 371 milhões e R$ 1,5 bilhão ao longo dos próximos 5 anos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 60ª reunião, nos dias 04 e 05 de outubro de 2017, recomendou preliminarmente a não incorporação no SUS da estimulação do nervo vago com dispositivo implantável para tratamento de pacientes com epilepsia focal ou generalizada refratária a pelo menos dois esquemas de medicamentos anticonvulsivantes e não candidatos ao tratamento cirúrgico. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 12 contribuições técnico-científicas e 40 contribuições de experiência ou opinião, sendo 100% discordantes ou parcialmente discordantes da recomendação preliminar da CONITEC em ambos os formulários. Os argumentos foram convergentes e se basearam principalmente na necessidade de tratamento para pacientes refratários a dois ou mais medicamentos, ou inelegíveis à cirurgia ressectiva. A maioria das contribuições técnico-científicas foram realizadas por profissionais de saúde. As contribuições de experiência ou opinião foram realizadas principalmente por profissionais de saúde, familiares, amigos ou cuidadores e por pacientes que relataram experiência com a ENV e descreveram a redução na frequência das crises epilépticas como efeito positivo. As contribuições relataram também experiência com os FAEs utilizados para o tratamento da doença, cujos eventos adversos foram apontados como efeitos negativos, apesar também terem sido apontados alguns efeitos positivos dos mesmos. A CONITEC solicitou ao grupo elaborador do PCDT de epilepsia os critérios de elegibilidade para uso de tratamento por estimulação do nervo vago em pacientes com epilepsia refratária, que foram apresentados na 64ª reunião em 07/03/2018. O plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial e recomendou a incorporação da estimulação do nervo vago para o tratamento da epilepsia refratária aos medicamentos e com contraindicação à cirurgia, em centros habilitados em neurocirurgia, devendo o procedimento incluir-se na relação CNRAC. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 337/2018. RECOMENDAÇÃO FINAL A estimulação elétrica do nervo vago também esteve em avaliação devido à solicitação por incorporação pela empresa fabricante do dispositivo gerador de pulso, para terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia. A deliberação final da solicitação feita pela empresa ocorreu na 66ª reunião ordinária em 10 de maio de 2018, onde os membros da CONITEC deliberaram por unanimidade recomendar a criação de um procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, em Centros e Unidades Habilitados conforme Protocolo de Uso. DECISÃO Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 24 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. A portaria de incorporação contemplou as duas indicações solicitadas.